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135期：高端制剂风云李永勇、 葛季声、 陈柏州、 刘权制剂 可溶性微针 仿制药6725 2023-09-15 -
134期：寻找2.0大颜值经济玩法许文君、 屈红林、 吴治、 李福平、 陆文岐化妆品 生物技术 颜值经济4865 2023-09-08 -
133期：这个Biotech创新不太冷静仲伯华、 吴楠楠、 孔关义、 朱朝生物科技4645 2023-09-01 -
132期：小分子原料年度CEO对话郭鹏、 李刚、 茅仲平、 燕立波小分子4710 2023-08-25
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114期：战略领域——细胞治疗CEO圆桌会金华君、 李俊、 张柯细胞治疗 CAR-T TCR-T13595 2023-04-21 -
96期：基因治疗创新年度观点盘点何春艳、 董文吉、 陈懿玮、 肖啸基因治疗3333 2022-12-16 -
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68期：溶瘤病毒之天下无瘤杨勇、 刘滨磊、 颜光美、 杨勇溶瘤病毒4963 2022-06-03
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113期：复杂制剂和改良新药策略分析程泽能、 魏世峰、 张严源、 谭重庆制剂 改良新药3273 2023-04-14 -
104期：拼杀高端制剂2.0杨帆、 全丹毅、 陈钢制剂2978 2023-02-10 -
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76期：抗体2.0：探索差异化发展殷刘松、 薛彤彤、 沈月雷、 马宁宁抗体药4821 2022-07-29 -
73期：决战抗体赛道方磊、 李浩强、 李景荣、 李润生创新转型 制剂5712 2022-07-08 -
67期：抗体药风云录朱义、 康小强、 李自强抗体药 立项 新药4899 2022-05-27
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131期：合成生物学造万物张骊、 赵俊、 苏睿、 张以恒合成生物学4655 2023-08-18
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111期：合成生物学造万物4尹洁、 夏霖、 王雪峰、 范开、 于大禹合成生物学 生物学2843 2023-03-31 -
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78期：论道疫苗“江湖”何海蓉、 刘勇、 彭福中、 刘滨磊、 吴克抗体药 新药5273 2022-08-12
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药融云端直播
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药通社
专注医药政策法规、研发技术、立项转化和GXP
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改良新药立项决策王立峰立项 改良新药6875 2023-08-01 -
改良新药立项战略考量魏利军药物立项 药企战略 改良新药6483 2023-07-27 -
仿制药立项战略考量魏利军立项 仿制药7276 2023-07-10
独家观点
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磺达肝癸钠为例讲述一个产品怎么打仗商战500 2023-09-16 -
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Q&A知识
来自医药界顶级大咖一对一解答
现在创新药的法规要求趋严，临床终点越来越高，对此您是怎么看待的？另外，现在biotech融资比较难，针对目前的资本大环境，还有未来的创新药的发展您是什么观点？
田文志创始人、董事长兼总经
关于CDE发布的临床法规要求，我个人觉得可能他是不得不这样去做。像中国市场包括进口的有15个PD(L)-1抗体，那么这种情况下大家都不赚钱，投资人也不赚钱，虽然患者可能确实能够获益，但是有一个问题是什么呢？就是同一个适应症，同一个癌症，在医院里边，有好几个PD(L)-1抗体，医生也用得很头痛，到底用哪个，所以国家对法规要求提高，我觉得可能是他从几个不同层面，最关键可能确实是从对真正对患者有效，能够充分获益的角度来提高这个要求，让我们研发创新药能够真正从一个高质量、高起点、高标准推向市场。
但是这确实也是个双刃剑，因为尤其是在这么一个大环境情况下，如果跟美国比的话，其实中国的biotech公司可能只是刚刚起步，如果按年龄讲的话可能还是个小学生跟国外比，虽然可能拔苗助人长得快一点，那么这种情况下法规一下这么严，的确会影响到一大批biotech公司的药物将来往前推进以及成功的概率。
但这个没有办法，这是现实情况，必须要倒逼我们这些biotech公司认真思考怎么样真正去做创新，而不是follow。那么你再follow的话，就像我们吃到的亏一样，PD-1抗体已经是内卷了，那么CD47一个抗体也都不行了，HER2 ADC毫无疑问未来也会内卷，大家都不赚钱，所以我觉得从这个层面来讲，提高法规要求反而能倒逼我们这个领域，真正从创新源头做起，才能够整体地提高，而不再去再低水平的重复。
第二个问题，关于这个行业，确实是比较寒冬的时期，尤其是资本市场，由于各方面的因素，导致基金投的钱确实有些可能是血本无归，大多数可能不赚钱，赚钱的是少数，这种情况下导致很多大牌的基金都不敢轻易出手，以至于很多biotech公司现在面临一个生存的问题，这是不好的一面。
同时我觉得可能这个局面也让我们双方就是创业人和投资机构都要有一个深刻的思考。如果不从这里边接受教训的话，那么下一波来了以后还会是重蹈覆辙。
现在很多投资机构都从后端往前端去了，甚至到学校里挖教授，让教授出来创业，投天使，投A轮，就是一窝蜂基金都到前端去了，所以前端投入以后，总要往后端发展，你A轮资金用完以后，到B轮、C轮怎么办？这又是一个恶性循环。
所以从我个人角度，我建议无论是投资机构也好，创业也好，还是要回归理性，回归本真，回归到事物原有的规律，真正去做你喜欢做的事情才可以，而不是为了创业而创业，为了赚钱而投资，那么这种情况下你永远不到一个正确的道路上。
那么往前看的话，我个人认为我们国家的biotech公司未来的路还很长，前景还是充满阳光，就看我们怎么样从现在开始扎扎实实的布局，从我做起，去做真正的创新，真正做差异化，真正满足未满足的临床需求。所以我个人来讲的话，我们公司有坚定的信心，能够坚定地走下去，而且走得相对比较长久，这也是我个人的坚持。
2023-08-11
500
mRNA是平台技术，因为你们是针对肿瘤疫苗这块，那从技术的角度来说，肿瘤疫苗在哪些适应症上是有潜力成功的？它和其他药物有没有联合的价值点？
回爱民创始人
所有的肿瘤都可以覆盖，虽然是个体化治疗，但是理论上每种肿瘤都可以做的。但是我认为肿瘤疫苗的突破是一种个体瘤种的突破，任何的事情都有一个突破口，所以我觉着肿瘤疫苗整体上还是要从单一的肿瘤出发，这个肿瘤有哪些特点，这个mRNA能不能突破。
第二部分的问题，任何肿瘤药物基本上都是联合用药，即使有的药物一开始是单药上市，像PD-1一开始是单药上市的，但是后续大家都是联合用药，而且不一定是两种甚至三种，肿瘤疫苗也好，联合用药是一个方向。
我觉着大家不要对肿瘤疫苗所报期望太大，不是说它不成，我个人认为肿瘤疫苗mRNA疫苗一定能成，4 - 5年一定能成，这是我的一个预测。
但是大家不要期望值太高，就是肿瘤疫苗出来了，第一，它不可能治愈肿瘤，我们现在所有的治疗都治愈不了，所以不要指望把肿瘤治愈，我们现在所有能做的就是把它慢性化，把它变成一个慢性肿瘤，那么它就不可怕了。
第二，它取代不了任何现在的疗法。小分子照样用，抗体照样用，细胞治疗照样用，甚至化疗药在很多大的瘤种，包括肺癌、消化道癌，还是在一线用得很多的，那么我们这个肿瘤疫苗出来，那就是为我们的病人，为我们的医生增加一个选择，让病人活得更长一些，所以它一定是联合用药。那和什么联合用药，我觉着大家现在尝试最多的是PD（L）-1，这是一个很好的方向。
2023-08-11
500
核药一方面是诊断功能，另一方面是杀伤作用，那核药能与哪些肿瘤技术有结合点，产生协同作用？
余海华联合创始人
从分子生物学方面能不能从原理上讲通，这是第一个要考虑的。
核药也是递送射线的方式，其实它在应用过程中有几个不太一样的地方。
首先它用的量是非常低的，目前已经上市的两个药，从物质流量来讲，基本上是在200个微克，所以它对药物的药代动力学PK的要求其实是蛮高的，因为量太低了，所以它怎么回避稳定性等等一系列问题，这是第一个要考虑。
第二个，因为射线是辨别不出癌细胞或者是正常细胞的，是通过配体来识别的，所以在递送过程中的风险型问题要考虑，特别是血液的毒性问题，所以在开发过程中几个大的毒副作用是优先要考虑的，比如在递送过程中的血液毒性，包括代谢路径的毒性，其实必须要考虑的。
接下来就是它的机理，就是用射线来破坏DNA的单链或者双链的断裂，当然不同的核数破坏的程度不一样，这是它的基本的原理，只要你的量足够的大，它是100%可以杀死肿瘤的，只是在这个过程中你要平衡好获益性和副作用的过程。
回过头来说，因为DNA的破坏是有修复机制的，比如PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡。这里面是会产生一些火花的，因为一个是破坏，一个是阻止它自身的修复，那么从分子生物学的角度来讲，它是可以产生一些协同作用的。这是我觉得目前也有很多国外的医院也在做相关的工作。我们确实也认为这个领域未来是走通的，但是目前的PARP抑制剂大家也知道有些问题，特别是在计量、毒副作用，那么未来跟核药联用之后，能不能把双方所有的剂量都能够控制在一定的合理范围，至少我还没有答案，所以肯定需要更多的探索。
第二个，因为外照射的射线对于免疫机制的启动，这个是有文献报道的，临床医生也都证明了。我们内照射实际上就是把射线递送进肿瘤，对肿瘤微环境等等的变化能产生哪些免疫启动，包括与PD-1等等会产生一些什么协同作用,其实这个未来也是值得去探讨的,比如我们治疗剂量给一个很高的剂量能杀死，但是我给一个很低的剂量让肿瘤环境刺激这些免疫环境，因为它射线会引起一些应急的反应，产生一些免疫的系统启动，那能够产生哪些带来的获益性，这个也是值得去探讨的。
第三个，因为射线的破坏力是很强，他能够破坏这个屏障环境，能够给其他药物提供一个很好的递送路径，比如帕蒂细胞没法进入实体，通过我们的射线能够给你第一道线先清关这里面所有的屏障，让它打开，能够变变化，然后你再去清扫一遍，也许能达到很好的作用等等，这些话题其实现在都还没有得到临床的验证，也是处于很早的。
2023-08-11
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您前面提到，吉利德CD47抗体折戟三期临床可能是因为他们的抗体亲和力太高，既然吉利德没有成功，那你们也做CD47，在药物设计方面，你们是怎么考虑的，来让你们能够
首先吉利德抗体的失败确实是因为抗体亲和力太高了。对肿瘤靶点来讲，我们筛选抗体，业界的共识就是我要从成千上万个候选抗体里边，只要亲和力最高的抗体，这种思路对99%的肿瘤靶点是可以的，但是有些靶点的确不行，最典型的例子就是CD47，另外CD3也是一个，如果你选择抗体亲和力高的话就会出问题，CD3的话就会出现严重的细胞因子风暴，CD47的话就是因为亲和力高导致和正常细胞结合太强，被正常细胞给包裹住，那么你剩余的抗体量就很少能够进入到肿瘤组织，从而必须要增加剂量。
所以针对这个靶点而言，我们的策略就是不选择抗体，因为你很难避免抗体和红细胞结合，因为红细胞从生到死120天，它的CD47糖基化程度是不一样的，青壮年时期的红细胞，糖基化是比较严重的，这种情况下你的抗体或者融合蛋白可能和这类红细胞结合相对比较弱，抗体也是需要筛选的，如果不筛选基本上拿到都是亲和力高的抗体，也就是和红细胞结合的抗体，那么你通过筛选以后，通过用红细胞和你的候选抗体结合，你可以拿到一个相对结合很弱的抗体。但是衰老的红细胞是没有糖基化的，所以你的抗体可能在低剂量情况下，你可能和青壮年的红细胞不怎么结合或者结合很弱，但是它依然和少量的衰老红细胞还是结合的，你一旦提高剂量，你和正常青壮年的红细胞也会结合的,这就是一个矛盾。低剂量不行，因为你低剂量被正常细胞包裹了，不仅红细胞表达，白细胞也表达，那么这种情况下你必须提高剂量，一旦提高剂量，那么毒性就解决不了了。只要是CD47抗体，到目前为止，我个人认为只要你的亲和力太高，你可能就很难往前推进。
所以我们开发的一个重组蛋白，我们是用CD47的配体，它的膜外端去开发一个重组蛋白，这个重组蛋白本身和红细胞CD47结合的程度天然就相对比较弱，我们又经过基因工程改造，就使得我们重组蛋白至少在体外的实验里边，我们用100个人的血样证明它完全不与红细胞结合，那么这种情况下我们才可以敢选择IgG1的FC，所以这两方面就促使我们这个重组蛋白有很大的差异化优势，第一它和红细胞不结合，第二我们用了 IgG1的FC，它可以去激活自我信号。第三我们整体的用药剂量非常低。我们这个分子也拿到了中国、美国、日本、欧盟的发明专利，那么我们到目前为止累计入组病人数超过200例，我们没有一例因药物相关的致死出现，所以我们整体的安全性与CD47抗体比是非常好的。
再说到疗效，我们开发CD47的理念就是让巨噬细胞被激活，激活后让它去进一步激活T 细胞，进一步分泌趋化因子，让冷肿瘤变成热肿瘤，吸引T细胞到肿瘤组织里，再和PD -1联用，这个就有很好的协同效应，把先天免疫和获得性免疫充分结合起来。那么基于这个科学理念，我们CD47靶向药物和PD-1抗体联用，针对实体瘤，针对霍奇金淋巴瘤，都是前期用过PD-1的，用过以后有些有效，但是复发了有些干脆就没有效。但是一旦加上我们CD47靶向药物，再加上PD-1抗体，原来没有效的，复发的就能重新恢复疗效，而且疗效相当好，那么这个疗效表现正好印证了我们的科学判断，也就是通过激活巨噬细胞，它可以增加T细胞对PD-1抗体的疗效反应程度，也可以克服耐药性,所以我们的分子差异化设计，到现在为止我们越来越有信心可以成为全球的best in class。
您能不能给大家介绍一下什么情况下会出现急性肾损伤？你们这个药物分子是怎么解决相关的问题？
我先介绍一下这个适应症，其实急性肾损伤以前可能大家不是很关注这个领域，其实关于急性肾损伤，大家可能经常会听到另外一个词儿，就是肾衰竭，其实肾衰竭是很严重的事儿，因为它可以直接夺取生命的病，全球的急性损伤的病人一年在1300万人左右，中国的话是在40万人左右。它诱发的因素主要的几个点，第一个是因为用药引发的，部分药物本身有肾毒性，这个领域是比较大的门类。还有一个就是缺血再灌注损伤引起的急性肾损伤，比如失血，交通意外或者创伤等等都会造成失血，还有一类比较常见的是就是手术，尤其是开胸大手术，所以像这个领域其实临床需求还是非常大，因为我们调研了所有的肾内科医生和外科医生都告诉我们，如果一旦发生，确实没有太好的办法。
其实我们这个药物其实最开始做临床前实验的时候，我们也测过，像肾毒性引发的损伤我们也做过，我们现在临床主要针对的场景还是择期手术，就是因为缺血再灌注引发的损伤，因为我们对它这个机制相对来讲理解的更透彻一点，具体的靶点我就不说了，它跟线粒体是相关的，就是如果是在氧化应激的场景下，甚至在有些炎症的情况下，其实线粒体它的某个关口就会打开，线粒体本身就会肿，就会破裂死亡，如果线粒体坏掉了以后，再往下其实就是细胞的死亡，再往后就是组织的损伤，然后就是器官的损伤。
因为那个靶点本身是线粒体比较特异的靶点，我们就用大鼠做了一个组织分布实验，我们做完以后确实是这个药物进去以后，它能够复集到心、肝、肺、肾、脾、胰腺，这就给了我们另外一个思考，如果它可以保护肾脏的话，它对别的是不是也可以起到保护作用，然后我们就做了第二个临床前的工作，就是急性胰腺炎，我们做了比较经典的模型，像胆酸钠的模型我们都做了，都可以看到它阳性的结果。当然我们现在还在临床前的管线里面，我们还开展其他的一些器官损伤，包括肝损伤，包括肺损伤的，我们都可以看到一些效果。
我们做的第一个药就是有个特点，如果它是通过静脉注射的方式，它不透过血脑屏障，我们就重新改造了一下，把它的主要结合点位我们要留下来，但是把它整个分子进行改造，让它能够透过信号屏障。我为什么让他能够透过血脑屏障？因为线粒体的功能异常，也就是中枢神经疾病主要的诱发原因，我们药物还有一大类就是中枢神经的领域。
核药这两年都非常火，余博，您能不能给大家介绍一下核药这块内容，是用来解决什么问题？核药对大家的获益感是什么情况？存在哪些难点？
核药其实是很老的modeley的方式，从当年的碘131等等其实这些已经很老了。那为什么这几年核药才会被大家所关注？得益于近二三十年药品开发靶向性的问题已经做得很好了，利用靶向型跟放射型相结合就变成了现在新型的靶向核药，现在的核药组成不仅仅是金属元素了，它是以靶向分子加上一个linker，加上一个核数为组合的分子，当然这个分子可大可小。
它主要解决的一些问题，我们可以用已经上市的两个药品来回答这个问题。
比如神经内分泌肿瘤，其实大家也知道这种适用症其实临床需求还是蛮大的，当然它的适用症人群倒不是很多，但是它的用药选择是非常窄的，以前用的都是奥曲肽这个品种，但是奥曲肽其实效果不太好，那么国外的公司，他们就用奥曲肽，通过加Linker，再加过核数之后，把它变成一个放射性的核药，那这个核药是两个药，一个是镓68作为精准诊断，再把镓换成镥177之后，它变成一个能够有强能量射杀肿瘤细胞的元素，这样就变成一个可见即可治的组合。其实并不是得益于这个核素怎么样，还是基于原来的奥曲肽药物对靶点高特异性的基础上，再结合射线特殊的方式，这样才完美地解决了神经内分泌肿瘤适用人群的问题。
第二个像前列腺癌，不管中国还是国外，这个发病率都非常高，镥177标记的PSMA这个分子其实去年也被批准上市了，主要原因也是解决了临床的痛点，因为病人一旦进展去势抵抗阶段之后，其实他的用药选择是非常窄的，有些骨转移了，有些内脏也转移了，其实已经没有很好的药来控制，正是因为利用了PSMA分子的靶向，结合镓68做诊断，镥177作为治疗这么一个手段，它能够精准地定位，精准地射杀癌细胞或者肿瘤，这样也能解决末线或者是去势抵抗这帮病人的问题。
做核药，从原理上讲简单，就像ADC一样组合，实际上是不容易的，它除了药物开发过程的艰辛，还有放射性元素使用过程中的法规监控，当然这几年国家对这块是鼓励的，特别是八大部委联合发文要鼓励医用同位素的国产化之后，明显能感觉到监管，从医院端或者其他方面都已经在认可这个模式，主要是国外也有成功上市的药物，国内也有一批初创的企业正在加入研发的行列中来推动这个事情，特别是CDE审核，他们也很非常接地气，现在也是跟国外比较接轨，也认可国外的一些理念，包括我们提出的一些建议等等都还是比较认可的，所以这块我觉得行业虽然有难点、有痛点，但是会越来越好，但是最终还是回到一个问题，它要解决临床的需求，能够为病患带来获益性。当然供应链的稳定性，未来生态圈的完善，我觉得可能还需要点时间。
因为您有转化医学的经验，肿瘤这块，好像动物实验到人体试验的成功率挺低的，在这方面您有什么建议给到大家？
我在00年开始做转化医学，让我看来我们现在的成功率已经很高了，创新药不可能做一个成一个，尤其是你要做一些新的东西。
我们公司定了三个导向，其中有一个导向是回答你这个问题的。
第一个是临床需求导向，我们立项一定要找到合适的适应症，不要药做出来没人买单。
第二个是分子生物学导向，人体可以得100多个肿瘤，每个肿瘤都有它的特点，它的主要的病因是什么？大部分不清楚，所以一定要找准这个肿瘤或者疾病的的分子生物学基础，一定要把分子生物学搞清楚，肿瘤的关键点搞清楚，如果你认为它是一个关键点，那么你就要匹配什么样的modelity能够针对这个关键的biologic events，如果你找到与它相匹配的，你做下去，那你的成药性是提高的，它可以是抗体，也可以是小分子，也可以是细胞疗法，也可能是核药，也可能是mRNA。
第三个就是产品导向，我的一切一切都是围绕怎么把这个药尽快地做出来，产品导向把握的，一个是时间，再一个是budget（预算）。
关于做“同名同方”存在哪些难点？
我们最近也是有很多企业来咨询，认为同名同方是一个机会，但实际上我觉得还是存在很多问题的，比如现在面临最重要的一个难点，就是对照药咱们怎么去选，我要做一个双黄莲口服液，它从专利上，从中保上符合咱们现在的三个基本条件，可以按照不开展临床试验来做这个研究，这个品种实际上可能上市的有几十家企业，那我们到底选哪一家作为我们的对照药。
那么我们选的这一家有没有什么我们不知道的关键问题，所以咱们要计划开展同名同方的时候，我觉得对这个品种要从技术方面，还有临床价值，是可行性方面要做一个充分的评估。当然评估完之后，认为可行，可能在做的过程中也可能还存在问题，对照药的选择是很重要的问题。
我们在研究的过程中，我认为难度最大的是对照药的评价方法怎么来建立，这个大家如果要做的话，也是要重点关注的。
关于“同名同方”的品种选择上，您还有哪些补充观点？
我们做同名同方也比较早，我觉得除了刚刚曹总说的必要条件之后，我觉得其实最核心的一点还是它的临床价值，就是这个产品到底能不能有临床价值、有疗效，这是最核心的一点。
我们做同名同方有一个底线思维，就是我们这个产品如果能够在临床上做出来，我前面的研究就不会打水漂，哪怕是我前面做的东西他不能豁免临床，我觉得后面做临床也是有价值的，我这个产品在临床确实有用。很多客户其实也反馈他们很多产品其实还愿意做临床的，因为他能给竞争产品设到一个门槛。近几年扎扎实实做过临床研究，但是过了保护期之后的这些产品是绝对值得同名同方的。
也就是说，如果他按照注册的要求做过临床的，或者按中保的要求实实在在做过临床的，这个产品是非常有价值的，这样做同方前面的研发成本就不会打水漂。
我觉得同名同方豁免临床是最好，如果不能豁免临床，那你的对照选择很关键。
很多想仿以岭的连花清瘟，但是大家说配方又比较难，那在同名同方药的选择上，有哪些是我们能够做的？
我谈谈我们合肥创新的做法，我们这个做法未必是正确的。
我们公司在同名同方技术指导原则出台以后，我们公司就专门安排了中药的专家委员会，对满足同名同方可以争取豁免临床的品种进行了筛选。目前合肥创新大概储备了200多个品种，我们重点就是参照去年底中药注册管理专门规定和同名同方药制指导原则试行稿，这两个国家颁布的文件。
我们给归纳了同名同方药如果要达到豁免临床要求，至少要达到三个必要条件，一个就是现行版中国药典的品种，第二个就是获得过国家中药保护的品种，第三个就是药品注册或者药品审批颁发颁布以来，做过临床试验的品种，也就是临床价值非常明确的品种，我们公司把它归纳为3个必要条件以及11个充分条件，11个充分条件基本上就是以前中药仿制药的那些规定，大致就这几个方面，处方明确，工艺治法明确，没有配伍禁忌，不含中药毒性，没有18反19畏，不含国家濒危保护物证，没有专利保护，不涉及到珍宝，不涉及到国家保密品种等等。
当然除了豁免临床以外的其他同名名方有非常明确的临床价值，大家去做临床也未必不可以。
基源控制是不是要求中药材要符合质量标准？您能不能谈谈这里面有什么讲究？
基源，其实主要指的就是我们有很多中药的药材，它是多基源的，比方我们做同名同方药的时候，那我们要考虑我们要仿的这家产品用的是哪个基源，所以这个是要敲定的，包括我们做创新药以及经典名方都是这样的。已公布的100首里，其中有30多首公布了基源以及他考证的信息，这是主要关键的因素。我们要知道我们用的药材是什么，因为每种不同基源的药材含的成分是不一样的，比如我们前期做的一个产品，里边用到的鸡血藤干膏，鸡血藤干膏其实我们字面上理解，它应该是来源于鸡血藤药材，但实际上有很多上市的产品来源于常春油麻藤的基源，而常春油麻藤是不在我们中药药典里收录的。所以这就意识着我们无论是做创新药也好，还是做其他类别的研发也好，一定要把药材的基源要控制好。
前期你要是把药材用错，后边我们做的指纹图谱以及我们主要的有效成分，就不一样了，也就说我们的物质基准就不一样了，那对于我们整个后期的疗效会受到很大的影响，包括我们做临床试验，整个药效就会出现不一样的现象。
对于我们基源为什么要控制？我相信以后的中药肯定都是上指纹图谱或特征图谱的，我觉得以后药材这块它可能就会有指纹图谱，我们把这块控制好之后，这样我们的中成药，才会是质量是可控的，包括现在很多上市的产品，它的质量标准还是非常简单的，基本上都没有含量的检测。那对于这样的产品我们去仿它，实际上是没有意义的，因为他自己都不知道怎么去做。
有的时候我们选择一个同名同盲去仿的时候，那我们就要看这个产品，整个处方、用法用量以及质量标准，他是否明确，如果不明确的话，我建议是不要去做，因为在722以前有很多公司其实也做过同名同方的仿制药研究，包括改剂型的，最后做不出来，当时你去访的时候，可能不知道人家具体用了多少量，只是知道一个比例，最后做不出来。整个产品的批文就搁置了。
以前做的一些工艺确实比较粗糙，这个是事实。我们也承认前人做的事情，就靠我们后人去把这事情实现，所以我们在做创新药的同时，也要对我们已上市的产品进行深挖，使它的质量提高。质量提高才是我们整个产品提升的硬道理，我们的产品不光是要进我们的医保，而且是要走出我们的国门。
对于我们现在的国家政策来讲，其实我们也在呼吁，对于同名同方药来讲，那有些产品辅料不一样，可能我们的药材可能有些差别，但是我们可不可以不做临床试验，因为它这块一直没有明确，我希望是做个药理的，就是动物的实验有效性比对就可以了。
对于一些安全性的实验做法的话，我觉得应该是这样的，假如我这个产品没有毒性、药味，本身就是我们老百姓常用的药材，比方我们去药店开方，大夫就可以随便开这种药，那么对于这样的产品，我们还需要做安全性实验，而且我们要访的产品已经是上市几十年的产品了，所以重复去做安全性实验，确实是一种浪费。我们应该把这些钱用到我们刀刃上，用到我们创新药上，只有创新药其实才能改变我们整个中医药的大环境，因为创新药毕竟是按照现在的要求去做临床的，那它的药效肯定是最好的，只有这样去做，才能走出国门。
很多原材料看似差不多，但是实际差别很大，前面史总也提到过，很多产品工艺质量都不相符，那从原材料中药材的角度，在开发方面，您能不能给大家介绍一下有什么样的讲究？
其实国家对于中药材，尤其是经典名方，他对中药材这块的药材考证和研究，包括从药材基源的考证到整个种植环节，到种植的质量要求，现在是有强制性要求的。我们做经典名方，大概要做到几十批次的药材，要把标准药材确认下来，建立标准药材之后再做标准汤，这块现在应该还是比较明确的。
我们中药在以前传承的过程中，比方它的工艺和实际工艺不一样，其实很大的原因就是大家在药材基源的控制这块就有问题的，比方a家企业用的是这个产地的，b家用的是另外一个产地，最后导致它的药材含量、出膏率等等都不一样。涉及到同名同方，我觉得以前的仿制，它原有的工艺研究是不够扎实的，以前都是在实验室搞的，规模非常小的实验室工艺，当放到大生产的时候，其实就出现了很多的问题，从药材基源到整个工艺的研究过程，每一个环节，我们在以前粗方状态的时候，做的都是不够不扎实，所以导致现在出现了一系列问题。
我非常赞同曹总提到的，既然我们要去发展中医药，我们就不要犹抱琵琶半遮面。我相信在座的几位专家也都知道，我们原来在中药研究过程中的问题是什么？为什么会出现这样的问题？那针对原来已经出现的问题，我们是不是应该从源头上开始去控制，开始提高质量，包括从整个工艺，因为我们现在要提供的一定是大生产的工艺，能保证批与 批之间的质量不会出现很大的差异，这样你最终产品的疗效和质量才能有一定的保证。所以这点在目前同名同方指导原则的细节上，其实描述是不够细的，这就让我想起我们在722之后，当时做一致性评价，其实也是这样的情况，只是出了一些框架性的东西。
同名同方，我是赞成一定要放开，因为原来从药材的基源控制到整个工艺的研究其实是有很大问题的。其实通过这次类似化药的一致性评价，我们把中药的质量做一个真正的提升。其实日本对他们汉方药的做法，我觉得有很多值得我们学习和借鉴的。
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