共线生产方面有哪些注意点和经验教训?

共线生产
王波 2023-12-27
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胡炜炜
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我觉得共线这块还是要基于风险评估,因为每个厂房的设计还是不一样的,最重要的就是防止交叉污染。我之前国外的经验,就是我们商业化的线是跟临床同时做的。那时候跟FDA做了很多沟通,整个质量体系上的要求也做了很多沟通。最后还是回到你有没有足够的证据,你要在内部体系建立的过程中,要积累足够的数据去证明,如果要跟监管机构提出做共线或者其他的变更,他还是比较看重于你的科学证据。我的意思是可能没法用一个刀切的方法做这种硬性的解读。
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