合成生物学制造的药物中,监管机构对于酶残留、核酸残留等杂质的要求是怎样的?

合成生物学药品监管
王波 2024-03-29
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竺伟
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从监管的角度,还是关注你用新的制造方法制造的产品本身的安全性问题。我们用酶法的方法制造原料药实际上从监管的角度就担心酶的残留和核酸的残留,还有发酵微生物的残留。在监管方面,之前用合成生物学的方法制造的原料申报就是比较麻烦,现在因为国家就是对这个领域是鼓励的,所以这方面的项目的申报会越来越多。实际上我们只需要在做质量研究的时候,通过相应的方法检测我们的产品是不是有酶的残留,核酸的残留,当然这里包括降解的多肽残留都有相应的一些方法可以做检测,提供相应的文件给CDE,目前从难度上来讲不是很大,只是工作量会非常大。
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