大家要出海，其实东南亚真的是不错，我特别呼吁大家去菲律宾看一看，去泰国看看。整个东南亚来讲生物类似药其实接受度还是不错的。整个当地市场，除了第一代的，像胰岛素、促红素这类的基本上是进入了医保。但是像贝伐、英夫利昔这类的，这个还是比较难进医保的，相对来讲他的价格比较高，医保的支付能力比较弱，所以生物类似药要进入东南亚，我觉得机会蛮大，因为他的中等收入阶层一直在扩大，所以我觉得进入这类市场反而对价格有比较好的保护。所以赶紧去注册，去市场准入，这是第一条。我觉得大家有的时候不要想太多，差旅预算多做一点，对现场多摸一摸，多碰一碰当地各种各样的客户，哪怕是咨询公司、贸易公司、代理商、生产商，所以多出差，了解当地的法规，当地的市场准入情况，一定会比今天收获还要多。

 

第二个，生物类似药有没有机会。在东南亚，特别是私立市场，如果你能够比较好地帮助你的客户进行市场推广，因为他们很多人没有生物类似药的推广经验，都是推广品牌仿制药，当然最重要的是抓住核心的KOL，像风湿科医生，血液科医生、肿瘤科医生，中国未来下一步的制剂国际化一定会面对终端渠道，谁能够控制渠道，谁就能够有话语权、定价权，所以要往这个做是不容易的。

 

我觉得我们从产品改变开始，第一，你的规模足够大，人家得求着你，你的渠道，你的说话能力就比较强。第二，你的产品比较丰富，比较有价值，人家也得帮你做。第三，你足够专业，你不培训他们，他们做不来，所以你还是有价格优势。

 

第二步，当然是你在当地自己建销售团队，但这个东西确确实实很多企业单打独做不到，因为产品不够，养不活一个团队，所以你可能只能先依靠代理商的模式，再进入自建模式，最后通过合并进入组建平台的模式逐渐养活自己，包括你生产端的模式。所以有的时候不要太纠结，不要太犹豫，认定的事情咱就好好干，干就得了。

东南亚这块其实是国内大部分医药企业出海的第一站。国内大部分医药企业出海有两种模式，一种叫高举高打，像国内的头部企业，那么他们一开始就往欧美去，进入欧美市场。另外一部分企业进不了欧美的，像我们是从非洲开始，因为他相对来说门槛比较低，有好多的企业都能进去，但现在真正要出海可能大部分会选东南亚作为第一站，不管是文化、政商关系，包括地理位置，经济网络都最好的。

 

我们在东南亚其实还是先选点，我们是深耕新兴市场，东南亚的新兴市场最核心的，像印尼、菲律宾、泰国、马来西亚这些国家，像这些市场，每个市场有自己的准入特点。像印尼你要进去，你必须是当地的生产企业才能作为进口代理商进行持证。像泰国除了抗肿瘤药的，其它的BE要在当地重新做。像马来西亚，他是比较老牌的PICS国家，所以他整个注册认证的门槛也相对是比较高的，而且印尼和马来西亚是属于典型的穆斯林交易非常重的国家，所以你还要考虑到穆斯林的一些相关规定。菲律宾也是属于比较有特色的，他属于千岛之国，所以各个岛都有代理商，但菲律宾比较好的一个特点就是当你的产品完成注册之后，它的证可以克隆出好多子证，用不同的包装不同的品牌，你可能拿到一个证之后，希望快速地覆盖整个菲律宾，可能需要跟当地的合作伙伴沟通，怎样快速地能够复制到所有的市场和区域，他有更多的代理商加进来销售这些产品。

 

但整体来说，我们感觉就是整个东南亚ACTD合并了之后，他整体的文件注册门槛要求其实都提升了，但这两年的效率也提升了，像我们在菲律宾注册的有些产品快的超乎我们的预期。我们原来觉得可能需要一年半至两年才能注册下来，结果有的品种快的半年就批下来了。

 

如果是在欧美，尤其是欧洲上市的产品，那他在这些东南亚国家或者想要进入PICS的国家去注册的时候，他们在批的过程中也会批得比较快。

 

东南亚这块，我们还是以代理合作为主。但慢慢我们也在改变我们整体的商业模式，因为我们现在在东南亚做的话，一个是仿制药，我们现在也是在选一些差异化的品种，我说的差异化不是小众，而是本土也不太容易生产的，像口固这些产品，它们比较容易生产，这时候竞争，你未必竞争过它，但是你选一些特殊的剂型，包括有技术壁垒的一些产品，这样差异化的品种，因为他竞争少，它整个定价相对还可以，加上市场容量也相对大，其实是值得我们在当地做二次投入的，而且二次投入的时候可能所有的东盟国家我都能用。

荆总刚才聊的都是关于欧洲市场选品怎么立项的问题，大家都在关注走差异化，包括欧洲市场，其实他的用药很保守。刚才波总问我，我们出过24亿片，为什么能量这么大？你们都是些什么产品？我想讲24亿片里我们大概有超过60%都是单方的扑热息痛片，在国内像这种单方的都不是特别多，基本上是复方为主，但是这种单方的药在欧洲市场依然是量非常大的品种，整个欧洲的量大概有100多亿片，像英国市场估计有二三十亿片。

 

我们选品种也是按照CDMO的路子来的，我们一开始是给欧洲做代工，做CDMO，做CDMO 的话，我觉得最核心的有几方面

 

一个是你的体系肯定要有的。接下来化药、仿制药绝对拼的就是一个成本，你的生产制造的成本，包括项目上投入的成本，包括你的项目周期的管理成本，所以规模化是很关键的。我想表达一点就是大家可能不要看不起这种量大的大陆货的一些品种，如果真的做起了规模化，像这种大陆货的品种利润也是非常可观的。而且如果我是代工的模式，都能有一定利润空间，其实我们华益做的就是往上再延伸一步，做license out，包括在欧洲的检验放行，我们都可以给当地客户提供这样的服务，相当于我们的价值空间又往上涨了一步。像这种欧洲注册的品种你不可能只在一个国家注册，我们肯定是先走主要的国家，如果后面客户有市场需求，你可以再把这些市场给补充进来。当然在周期跟你的注册费用之间取个平衡，在欧洲注册一个普通化药仿制药，投入也是挺多，像一个品种的话，你要注册四五个国家，100来万是需要打进去的，这个费用大家也是要考虑的，包括周期。大家如果想在欧洲注册，注册的时间节点一定要把控好，以免会影响到你的注册周期。

 

另外我们也是想继续以这种大产品在欧洲各个市场全面铺开。以这种大产品进入到欧洲市场，相对来说我们成本控制得比较不错，还是能跟印度人在欧洲PK一下的。我们后面再立一些有差异化的品种，那我跟现有的合作伙伴已经建立一些信任，我后面一些品种也能更好地能够推进去。

美国简单归它简单，但是因为所谓的简单有太多的人在里面竞争，欧洲这边很分散，那反过来玩家也就少，任何公司一出来直接面对的是世界前十大的生产企业，玩家不多，但是一个个都是世界最顶端的企业。欧洲整体来说，既可以把他看作为一个整体，同时也可以把他单作为单独市场，但是我们建议不做单一市场的进入，因为量太小。

 

如何选产品？其实欧洲没有那么挑产品，不用搞差异化，505（b）（2 ）这种方式很不建议大家走，直观来说就是你走了以后，你的产品会被定义成一个创新药，但是你的卖价只能按照仿制药来定位。再深入来说，你在医院里推广，招投标，人家医院和卫生体系根本不可能会因为你的一点点改变，而改变他们给药的治疗指南和SOP，这个是几乎不可能的，所以改良型制剂，在欧洲几乎不用考虑。

 

再说到生物类似物进欧洲，这个有很大投入，但是很大的投入肯定是有很大回报的，因为放眼整个欧洲，其实生物类物并不多，能上来那都是翘楚，甚至原研药公司也都或多或少会相对仿别人的生物药做成生物类物，但是还得看这个产品到底是怎么卖的，因为生物类似物分两类，一类是像普通仿制药一样，包括复杂类注射剂，比如脂质体、微球等缓释剂型，这一大类可以归类为仿制药。大家一定要摒弃一个概念，就是所谓的我要对标原研，我这是高端制剂，其实没有什么高端而言，在医疗体系面前，招投标面前，你就是普通的仿制药，所以一定要抛掉这种概念进行价格竞争，就是价格为王。所以在选品种的时候，其实大家就可以平心静气地按照产品的商业价值进行判断，到底要做还是不做？

 

第二类就是生物制剂，它变成了生物类似物，尤其是单抗类产品，其实上的都是叫做品牌仿制药，而这些药其实就是原研产品，因为它有差异化，没办法跟原研药真的保持一致，所以它的上市跟原药是几乎一致的，这些产品是不太走所谓的招投标体系，虽然也有招投标，但这招投标更像咱们国内以前进院一样，你进了院以后再进行竞争。

 

口服制剂在欧洲可以上，欧洲没有什么差异化需求，反而跟原研药药要保持100%的一致，这个是更重要的，一些差异化反而卖不了，因为这个市场是非常保守的市场。那回过来选什么样的产品？在这种法规市场，包括美国，做普通的小分子化合物前景会越来越艰难，第一产品的量变少了，大家其实已经慢慢地逐步跨入到了大分子或者是复杂类注射剂。他们选品选得好的，就是快，但是也不能乱快，必须要有前期的准备，所以选品上面来说，更多的还是从市场角度出发，市场怎么样，反着来推我研发应该怎么走。

从巴西整个生物药来讲，其实刚刚梁总也讲到了他们本身的生产和研发能力还是不错的。甚至他们在整个拉美的影响力是非常巨大的，所以我特别补充一点，其实巴西的头部药企，他们在整个拉美的布局是很完善的，比如他们在哥伦比亚有分公司有生产基地，在阿根廷，在智利，甚至在墨西哥。当然我们今天先讲巴西，拉美其实就是巴西和墨西哥，基本上把这两个国家分完，大概率在拉美很多国家的准入上是有一个比较快速的fast track，就是你巴西拿到批文里可能在乌拉圭或者海地，甚至在周边智利可能有非常好的参考作用。

 

所以你要考虑好我们是先攻下还是先攻上，你要是有欧美的东西，拿到新兴市场是一个好东西，但是我相信，目前90%的公司没有欧美的能力。事实上我们大部分的同事都存在于新兴国家，甚至我们有的企业连欧美立项的能力都没有，所以我觉得我们很多的同事们先把新兴市场先啃掉，因为欧美更多的是研发立项，是老板立项，其实我们国际部的人连说话的权利都没有的，所以我觉得先把新兴市场啃掉，新兴市场分两类，高端和低端，把巴西和墨西哥先吃掉，其实已经占据了整个拉美估计一半以上的市场，那其他的做一个延伸。

 

我特别赞同梁总说的，就是目标市场本土化经营，本土化包括我们对本地所有的认知，还有对当地游戏规则的认知。所以这个又回到了差异化。巴西的生物药类要注册，首先你要有非常完善的1到3期的对比临床，他们的ANVISA要求几乎不低于FDA，所以中国的现在这么多的生物类似药，能够过ANVISA的批准屈指可数，我们已经批了将近几十款的单抗了，为什么现在巴西还没有一款单抗是中国的，这个其实已经代表了很多东西，所以我们的文件满足中国CDE的要求绝对不等于满足ANVISA的要求，甚至中国加入的PICS，这也不是等号。所以巴西生物类药增长潜力不错大，跟中国的关系也不错，但是关键是我们有没有一个过硬的产品能够在当地注册上市，我们的销售端能不能跟当地人打成一片，真正帮助他在当地卖得好，我觉得做生物药里很重要的一条是我们绝对不能简单地用底价销售的概念干这个事，生物制剂的销售除了BD商务很厉害之外，巴西还有一个PDB的项目，你要跟政府和企业合作，你有PDB项目可以拿到将近50%的市场。墨西哥也是，他之前还有国际标和本土标，如果我们能够进行当地化，跟当地的大牛合作，同时我们的产品可以给他赚个几百万美金，几千万美金，有这样一个比较好的产品，这种差异化是比较明显的。

 

大家都在讲差异化的时候，谁做得快，谁就占据了先机。所以我一直在讲时机，还有成本，你的成本有没有足够大的优势？第二，你的时机掌握得好不好？当然所有这些前提是你的生产技术和国际商务的团队，注册团队够不够专业，你越专业就能快速地获批，其实是相辅相成的。