在制糖过程中采用合成生物学方法可能面临的监管问题是什么?对于微生物引入等 问题,监管机构持什么样的态度?

合成生物学
王波 2024-03-29
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张以恒
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关于监管其实也是比较头大的问题,尤其我回来以后,我意识到在中国用替代方法来生产,尤其用生物方法取代传统方法,对产品申报来说其实是有不同门槛的,其实最难做的可能是食品,国家对食品的安全管理特别深,其次最容易的可能是动物饲料添加和医药,尤其医药的生产的时候,API只要产品质量好,只要做总能做过去的。
 
在食品添加领域,国家的监管特别严,比如现在健康糖领域比较热门的阿洛酮糖,其实过了这么多年国家算是批了,对生产企业来说,我们可以学习参考的就是可以玩一些“擦边球”,一开头可能就是为海外生产,再考虑为海外进口来使用,也就是一开头其实国家可能不批准,但是睁只眼闭只眼,就让你们偷偷摸摸做了,起码你可以出口满足海外需求,因为对海外来说,他认为只要你能保证原料完全是对的,比如多肽酶的残留、核酸的残留,所有的残留都很低就可以直接使用了。
 
在海外,尤其欧盟的标准在转基因都是比较低的,但在中国可能需要很多时间做,比如去年阿洛酮糖,因为中粮来做,就做过了,所以这也是为什么中国现在有很多企业都开始集中生产阿洛酮糖。这里面就存在监管怎么过去?但是很多时候我们也意识到监管其实很多时候是可以做过去的,只是一般企业如果市场不够大,可能没有足够的动力去做这件事,比如我们现在所做的塔格糖的生产方法,我们现在正在进行食品安全申报,根据我们跟农业部和卫健委的沟通其实是可以过去的,但是需要很长的时间,你要把文件做得非常完美,一级级报是可以做的。
 
从整体方向来说,国家是支持用生物法替代传统生产方法,但是可能对于行政管理部门他们存在一些风险,因为中国对转基因有时候是终身追责的,大家不愿意冒风险,把它卡在那,但实际操作起来可能还是有擦边球可以用的。
 
如果是另一些领域,比如秸秆制粮,其实我们讲的“粮”不是给人吃的,是给动物吃的,那么做动物饲料添加物的门槛就放得非常低了,也就是非常容易过,这是国家的重大需求,尤其国家已经批准首钢朗泽的梭菌蛋白作为动物饲料添加,其实它的安全性并不是那么好,国家都同意添加。其实饲料添加从长远来说,我们并不担心国家审批。如果做能源领域,只要性能足够好,价格足够便宜,其实国家是不管这件事的。
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