先讲一下我们成功的案例，我们有款产品叫伊班膦酸钠，其实是个双磷酸盐的注射液。对标产品是诺华的唑来膦酸。得益于这个集采这个产品的知名度大大地提高了，因为就是一个小产品，使用的人群不是特别大，整体的销售额也不是特别大，也不知道为什么我们就被弄到集采里去了，其实总共参加集采的厂家也就五家，五进四。

 

提到这个产品，我觉得有几点是值得分享的。第一个就是关于价格问题，我们知道就是国家集采的价格降幅只有比如百分之五六十，实际上这个价格根本不是这么回事。因为他是先给了你一个现价，是在现价的基础上再降百分之几十，而不是在你原价的基础上降多少，所以如果按原价来算，降低的价格就更高了，所以对于一个产品来讲价格特别重要，就是我们这个产品当时是报了一个最高价，就是中标的四家里我们的价格是最高的，这个价格跟我们的原价相比大概降了2/ 3，只有原价的 1/ 3，这个价格在市场推广过程中，我们就发现确实是有一定优势的。通过一年的运作，我们的销量是翻了将近 3 倍哈，虽然是一个很小的产品，还是有一定利润空间的。

 

实际上我也看了一下全球，以欧洲、美国还有日本一致性评价以后类似于集采的情况来看，基本上价格如果降到原研的2到3折，基本上都还是可以做的。美国当年做类似的仿制药的时候，当价格降到只有10%左右的时候，基本上产业就全部离开美国了，就往印度这些国家转移。

 

那么我们其他的厂家价格打到更低或者打到一折甚至零点几折的情况下，我们这几批集采都有这样的情况，价格只有原价的0.4折，这样的价，我觉得从市场的合理性来讲其实是值得商榷的，所以我们在集采的时候一定要考虑到价格策略，如果实在是太低，我们可以做非集采的市场，比如私立医院，或者药店、第三终端。我们不能过分追低价位的中标，不能为中标而中标。

 

我们另外一个失败的案例，一个镇痛的产品，其实不是特别大的一个产品，全国的使用量可能大概就在七八千万只，报量只有3, 000来万只，结果价格打到了我们现有价格的1/ 10不到，就是一折不到，这样一个产品的价格基本上就接近它的原料成本，你没有抵抗任何风险的能力，甚至到最后你连完成国家的集采都不可能。

 

所以不管是成功的案例还是失败的案例，我觉得我们国家在内卷的过程中还是要考虑价格的因素，要尊重市场的一些游戏规则，便宜没好货这一点不仅适合其他商品，也更适合药品这样一个特殊商品，终归应该有一点的利润空间。

我们公司的一个主打品种叫苯磺酸左氨氯地平，这个药是没有原研。我们中国有一家企业是最早上市的，但是CDE不认，CDE认为他不符合一致性评价做参比的条件。当时这个品种大概在院内有60个亿，但是你如果没有过一次性评价就没办法纳入国家集采。当时这家企业是第一家上市的，它就享受了单独定价。那我们是仿制的，尽管是首家仿制的，但是仿制都在一个水平上，所以当初他定价1.9的时候，我们只能拼到5毛多，毫无疑问大部分蛋糕被它分了。

 

在这种情况下，国家出了政策，实际上就是企业承担主体责任，企业自己选择，那么我们做了两个BE，做了两个临床实验，分别跟洛活喜和最早上市的左氨氯地平等效，最后历时3年，我们最后过评了，我们是第一家过的，过了以后紧接着就进了第八批集采。第八批集采价格也还过得去，有5毛多，分到了2亿多片，如果再做点工作，我估计能翻一翻。这就是我讲的为什么立项很重要，无参比，也不可怕，在国家鼓励的时候，我们就喝了头蛋汤，最终经过艰苦的努力，跟CDE反复沟通，最后享受到了集采的红利，我觉得还是要拥抱集采。

 

我再举一个小品种的例子，我们有个品种叫培哚普利吲达帕胺，原研是施维雅，现在就是1 + 3的竞争格局，这个品种原研是4 块8，我们现在是3 块6，尽管量不大，医院的量只有1亿片左右。我们现在3块6，如果降价50%，那我们很可能1块6左右能中标，那这个品种量不是太大，但是一年大家平均分配能分2, 000万片，如果是中得好的话，还是一年有几千万的销售额，还是有一定的利润。像我们这种哪里抢得过施维雅，他的品牌就在那里，牢牢占据了等级医院，那你光脚的要怎么去抢？就是要一个良好的竞争格局，5进4，这个格局就出来了，理论上原研基本上不跟你玩了。基本上这个品种如果竞争格局良好，大家都能中标，尽管是个小品种，一年也能赚个几百万。

 

我们已经报了三个无参比制剂的三类会议，这三个都是年销售额几十亿的大品种。我们想做一个时间差，做一个先发优势，这种无参比制剂还是值得做的，从这个意义上讲，无参比制剂这个金矿也希望大家多立项。当然比较难，要开专家会，专家要认证你有明显的临床价值，

 

还有一个就是国谈，比如我们的利伐沙班颗粒，我就是拥抱国谈，我是有符合儿童生理特性的改良新仿制药，特别是在儿童的依从性方面会很好，那么利伐沙班片那帮人就被打趴下了，因为我这个品种国谈有空间。我觉得我们这种没有什么大的品牌企业，还是要靠产品力，那么你没有研发怎么办呢？就靠我们CRO+CDMO来解决这些痛点。

 

还有一些品种要远离集采，比如维矿类的要远离集采，做线下、做线上、做院外，你靠医院没有多大的量，还有男科品种，不要拥抱集采，最近我们有一个西地那非口崩片，这个我就没有投标，因为这个口崩片本来就是个很好的剂型，解决了私密性。这个品种医院总共就6万多片，那么多家分，最后还是靠院外，所以像这种的品种要远离集采。

这种分为两种情况，一个就是注射剂，因为针剂如果你错过集采，OTC和第三终端基本上量比较小。第三终端会有一点量，但量不是特别大，特别是有些住院的品种，第三终端就是一个小诊所，不可能有特别大的量，退烧的品种可能还稍微有点量，所以针剂基本上你错过集采基本上就很难，但是能做的一个领域就是民营医院，把比较高的药品价格挂上网以后，跟大部分过评的非中选厂家在那个省的挂网价都差不多的，你挂上网之后在民营医院是可以做的。我印象特别深的是有一家民营医院，他们看上了氨曲南没有参加国家集采的品种，氨曲南的小规格，大概在30多块钱一支，一天用1, 000只，基本上其他抗生素全停了，一个月用几万只，像这种民营院，一个省只要找几家，你的量就很可观了，这是一种情况。

 

另外就是注射剂，因为注射剂没有太多的办法，主要攻的就是民营医院。如果你这个注射剂相对来说是针对非住院病人，就是门诊可以用的，比如一些抗生素类、退烧类的，那你可以做第三终端、诊所，那个量还是可以的。举个例子，国家集采前很多抗生素一个省大概销售额在一个亿左右，但你中选了基本上在一千万，两千万左右。有些挂的比较高，只做民营院或只做地摊终端，可能一个省一年也能卖个两三千万，所以不见得你没有中选没赶上国家集采，这个红利就抓不到的。其实如果过评了，质量有保证或者你再拓展一些渠道，还是可以赚到钱的，但是不是我们传统做公立医院的那种思路和套路。

 

另外一种口服的，相对比较容易，因为有些基层还是有一点量，特别是慢病的一些基药，在基层还是可以做点量的。而且因为你的价格高，相对来说毛利率比较高，基本上你抓到了，这个量就是你的利润。还有一个重要的就是药店和电商，电商这几年增长得特别快，电商这块大家一定要布局，因为电商这块是相对来说很多需要你的快捷和高效，就需要我尽快拿到这个药，而不是你的价格便宜，所以电商目前相对来说还不算是红海，还算是萌芽期和生长期，远远没有到达成熟期的。还有一个就是传统的药店就是控销，其实很多慢病的口服药，量大了，你就给他做贴牌，一年给我卖个几千万片、两千万片，我就给你做贴牌，贴牌虽然利润拿走了，但是我把企业的量做起来了，这样你可以摊薄其他方面的一些成本，那你再做其他的OTC药店非贴牌的市场是可以的。贴牌一定是量价挂钩的，没有量就没有谈的价值。举个例子，有一家企业他们在河南一个降血脂的药，公立医院集采的量大概一年一千万不到，但他们零售一年做一个亿，一个亿成本可能也就两千万左右，剩下都是白赚的。

从差异化的角度来讲，前面几位老总都提到了从研发的差异化，销售的差异化。那么我可能大概讲一下，就是关于生产的差异化，我们当时在做工厂设计的时候，我们就考虑到了差异化，比如我们的工厂有两个主要的生产，原料和口服制剂。原料这块我们就完全按照未来十年到十五年的优势来设计的，整个原料的车间是完全自动化控制的，就是可以远程控制加样加料、温度，包括搅拌速度等等，几乎是密闭系统。从环保、安保等安全方面都非常有特色。未来可能在人力的使用方面会大力地减少，可能长期的成本也会大量地减少，风险也会降低。所以我们在做研发的企业在考虑原料的时候，如果要做自己的原料，其实也可以拿来我们工厂来做CMO，这样可能对你未来长期在市场上有成本的优势，原料成本和制剂成本的优势。

 

另外关于制剂生产，我们也充分地考虑了，实际上我们国家药品生产的产能总体是过剩的，有些产能相对来讲比较低端，有些产能又是属于成本管控型的，批量非常的大。比如我见过一些投资规模特别大的厂，我包一锅几百升一下来，都是上百万片的批量，如果你还在申报注册阶段，那我要做至少四批，如果做400万片，生产规模又不能卖，这样它前期的研发成本根本降不下来。所以我们就做到了小规模，但是我又满足商业批，比如做到10万、20万、30万片我们都可以做，这样你做一批放大，三批验证下来，这样就节约不少的钱。这是我们在做差异化的CMO或CDMO的过程中考虑到的一些问题。

 

另外就是关于仿制药的未来，对仿制药的未来，我个人目前还相对是比较乐观的。第一个就是整体市场肯定是扩大的，老龄化社会各种慢性疾病增加，这个需要进行管控，国人对亚健康甚至预防的认知程度在增加。所以整体市场肯定是扩大，市场规模也是逐渐扩大。第二个就是集采以后再加上一次性评价，说明既要有高质量，又要有低成本，这样对于有研发能力，能够改善质量和控制成本的企业来讲，其实是利好的。

 

第三个就是刚才提到的关于改良型创新的问题，过去我们大部分做的是低端重复的仿制稍微有点技术壁垒的产品大家不去碰，因为投入大，甚至优先要做做大临床，动辄几千万的，大家也不敢去碰，还有这些产品大部分可能都需要有技术壁垒。在集采的过程中，当然也不乏投机的企业，他们在做的过程中确实因为市场的原因也赚了一波钱，当这一波过了以后，有一定技术壁垒，有一定投入的这些产品肯定就会重现江湖。

 

还有一些药品其实是没有过评的，我知道一个数据，就是到2023年12月31号，目前在医保目录里面没有参比制剂的产品还有700多个，这些产品要不要过一次性评价？这可能需要我们一些有实力的企业去做评估了。

 

所以我觉得至少在5- 10年内，我们可能还是对仿制药，包括改良型创新药应该抱有正向想法的出发点。

 

第一个，我觉得高质量、低成本的仿制药还是会继续再战江湖。

 

第二个，从市场的角度来讲，就是老的第三终端市场，包括药店市场，可能还会有很多的机会，我们还可以从销售的角度开拓或者占领这些市场。

 

第三个，就是在研发差异化管线的领域，寻找一些产品，尤其是剂型或者是细分市场的一些产品，像眼科类的产品，其实销售上升也是非常厉害的。另外一个就是儿科，在这个领域我们国家其实也出台了很多关于儿童用药的产品目录，希望指导性让大家去开发的一些品种。还有就是罕见病的药物，国外很多大的企业，往往会去做一些罕见病，我们国家的药企在罕见病这块确实做得相对比较少，那么未来可能也会是一个比较好的切入点。另外就是中成药，因为我们国家对中成药的管控，不管是工艺质量还是标准，方方面面都还有极大的提升空间，而且最近这几年，中成药的申报注册，其实有一定程度的放开，这个也是我们要考虑的。

 

另外就是从市场的角度来讲，考虑出海的问题，因为我们国家内卷这么严重的情况下，整体的仿制药质量是在提高的，那么提高以后，我们为什么不能走出去呢？我们做药的人都觉得很奇怪，就是整个印度的仿制药在全球的占比是非常高的，但是我们国家的药品总体质量其实应该是高于这个印度的。我觉得我们中国的企业也可以卷出去，不要完全在国内卷，尤其是在过去质量符合同时生产成本能做好管控的大企业可以走出去。

我们公司基本上是以仿制药，特别是高端的仿制药作为底座，以改良型新药作为腰部，以创新药（Fast-in-class）作为塔尖，我们是按照三步曲在布局。我们仿制药大概有个180个左右，有七个管线，每一条管线大概有30来个品种。降三高领域（降压、降脂、降糖）我们大概有60个品种。我们的改良型药物主要是来自于系列化和手性药物这块，聚焦在手性降三高领域。大家都知道手性降三高领域，往往一个单方或者一个单药，效果不佳的情况下，联合用药要用两种甚至三种，得了高血压的病人，又有血脂，又有血糖，吃药就是一大把，年龄大的人依从性是个问题，这是一个。第二个，国外单方专利到期后，要延长产品生命周期会形成一些新的主方，变成单片复方，在欧美这块有大量的循证依据。其实在欧美国家所有的降压、降脂、降糖都有复方，典型的就是沙坦类加地平类的。在这种情况下，不管是单方还是复方，都面临着如何做差异化，如何延长它的生命周期。

 

在降三高领域我们的思路是先把单方做完，再把单方加氢氯噻嗪的复方做完，再把单方加氨氯地平的复方做完，然后我就来做改良，氨氯地平手性拆分有个叫左氨氯地平，这是我们国内第一个无参比制剂过评的，过评以后我们四家进了集采，这个量是非常大的。

 

包括降脂的药，我们刚刚就申报了一个首仿的依折麦布加阿托伐他汀钙，我们这个已经转让出去了，我们还有一个依折麦布加瑞舒伐他汀钙马上也要申报，下一步我们还有依折麦布加贝派度酸，这个国内单方也没进口，复方也没进口，所以我们一般在这块做差异化，就是替代原研、替代进口，再进行改良，形成系列化，形成集群。现在靠一个品种打天下的时代已经过去了，所以我们在立项的时候，大家可以根据自己的资源禀赋。

 

我们目前在研的二类改良新药有19个，今年还会报10个，但是这个投资比较大，就是要做一期（BE加PK）还要做三期，我们要做两个单方无效复方优效，所以这个样本量非常大。但是这种品种由于门槛比较高，所以一般的企业不敢立项，那我们怎么办呢？我们做到三期，出了优效，我们再对外卖，所以我们就能满足于马总的需求。

 

从立项的角度，从我公司未来3- 5年发展的角度，一方面做高端仿制药，做差异化拥抱集采。第二种就改良型创新药，你花了一个亿研发10个仿制药，收不回本，还不如做一个改良型创新药。你能够拥抱集采，能够做首仿进集采的这种品种还是有价值的，能够做它的改良型创新药只有一家，最多两家，大家分市场，不会进集采，能够进国谈的时候那也很好。我们有一个品种叫氟西汀口服溶液，刚刚安徽新世纪进入国谈，价格非常好，我们第二家马上要批了，这种品种市场容量确实比较持续，它是五朵金花的改良药，就是百忧解的改良药。