索马鲁肽注射改口服,生物利用度只有1%-2%,结果也批了,从审评审批的角度来说,怎么看待注射改口服?

索马鲁肽注射
王波 2023-04-14
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魏世峰
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多肽改口服的壁垒很多,大家也都知道。索马鲁泰本身它可能不会被吸收,他用的是SNAC,这种技术用的促吸收剂叫SNAC,这个平台叫做Eligen。
 
没有这个技术它休想被吸收,尽管按照我们的标准来讲微不足道,吸收就0. 4%到1%左右,但是FDA就批了,它也确实有效,既降糖也能降体重,也可能有心血管保护作用,原因是它是一个高活性的物质,有点类似激素类高活性的,所以即使吸收1%左右就够用了,如果要是技术再好一点,让它吸收再多一点也可以,只不过花费更大的功夫为了降低成本。
 
药监局改良新药显著的临床优势有三条,一个是疗效,一个是安全性,还有就是顺应性,那注射剂改口服顺应性药监局非常认可的,起码从药物经济学上讲,注射剂挺贵的,口服便宜,而且口服用不着到医疗机构,在家里边就可以,同时能适合三线城市乡村都可以,所以这个立项依据是非常充分的。

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