微晶纤维素和二氧化硅共处理是否增强了辅料性能?辅料注册的时间和成本是多少?
辅料注册
王波
2024-03-29
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段民英
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微晶纤维素和二氧化硅共处理,实际上它解决的是流动性问题,也就是这个成本会比较低,因为加入了2%的二氧化硅,98%的微晶纤维素,通过共处理,喷雾干燥,得到了共处理的辅料,它的流动性是非常有特色的。
刚才王总也提到一个厂家和一个厂家的辅料不一。我们有个江苏的客户,他原来在研发一个制剂的时候,他用的是德国原研的产品,但是最终他没法用。就是因为硅化纤维素,虽然它叫硅化纤维素,但是它仍然是98%的微晶纤维素和2%的二氧化硅组成,实际上微晶纤维素带到共处理辅料里面的杂质还是很明显的,所以他用了原研的产品以后,杂质就非常多,就是出现新的杂质了,用了我们的问题就解决了。通过这个方面,我们真的感受到了辅料杂质的重要性和影响范围很广泛,特别是现在我们国家CDE对亚硝酸盐的控制是越来越严的。
关于辅料的申报时间,我觉得关键是你要找到一个能够关联的对象,关联对象的实力其实是直接和我们有关系的。我们企业虽然成立的时间长,但由于没赶上注册制,厂盖好产品出来就碰上备案制了,因为我们是新厂,过去别人也没用过,所以我们花了很大的劲最后才和华北制药合作,华北制药在国内还是有影响力的,所以他们的品种批得还是蛮快的,再一个就是他的质量体系,所以他是比较快。大概也用了将近一年半两年的时间我们那个才激活,其实我觉得费用这块不是特别大的问题,主要就是周期太长,可能你等的过程是非常煎熬的。
我们还有一个口崩片辅料,目前来讲就是全国独家的,这个也是跟北京一家企业在关联,大概也花了一年半到两年时间,所以我觉得可以不用考虑费用问题,关键就是要找对合作伙伴。因为到时候你把资料递交上以后,和企业关联上以后就不由我们决定了,当然了他有时候可能会发补,比如发布以后,我们作为辅料企业,我们就要配合快一点,赶快给人家做出来,基本上要在人家规定的时间内就把资料交上去,我觉得这是我们可以贡献的。
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