对于BE的一个我们的相关的一个前提条件和必要性,以及预BE和处方工艺的关联性

BE处方工艺
王波 2022-12-14
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黎维勇
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因为我知道的话就说,本身十年前这不是七二之前中国的话自己做空腹对象,那个时候的话主要是以药学为主,比如说你那个体外溶出,含量均匀度,阳光物质和参比制剂是一样的。我就基本上这个品种的话基本上差不多了,而且空腹的一样,一般仓位空腹相对比我们等下去。
 
这后来自从企业之后,中国向美国学习,就是不仅要空腹等效,还有参考也等效,这叫真正的生物等效性。那么一做的话对自己的标准的话,自己的难度就提高了很大的要求。所以创新要新,仿制要同,什么要同呢?就是药学相同,生物等效要相同。因为等效和疗效是紧密相连的,所以的话这就是他得做。
 
但是我们其实体外溶出和体内的话有时相关性不太好。它的体内和它的体外的话有时候目的不太一样。这就说你不做预BE的话,可能正式BE有可能会失败。你不做预BE的话,仅仅是说体外的话去看起来的话可能正式实验就会失败。正式实验现在一失败的话就成本就特别高。所以说预BE是对处方工艺的话一个前置的预判。这里的话是极其要帮助的,有是极有经济价值,而两个节省的大量的时间,这是它的必要性。它的前提条件常规般做了什么?看体外溶出看怎么样。
   
你转数太高了,体积太大了,有可能体内一下子有可能习惯很多项目的话相似很好,提的差异很大。是什么原因呢?因为我们的体量空浮的话可能是两个市场的水,可能为什么有容易它是餐后,因为大量食物食物完之后就是药物加进去之后它就可能差别很大。所以的话我们就是这次预BE的必要条件。
 
预BE和处方工艺的关联性什么原因呢?这边强调很好,所谓的社会等效就是一个要不然体外的一个释放崩解药物的什么的行为一般的 cmax 的话和药物的溶出速度有关系,速度越快,它 tmax 靠前, cmax 偏高。如果你用的速度变慢,tmax是靠后, Cmax 偏低。
 
所谓的所谓药材体的崩解,首先是崩解为颗粒,颗粒使得胃肠蠕动,那么颗粒的话再到那个肠道绒毛种植在绒毛中的局部的环境下面再去崩解,使用起 API ,API 的话再溶解成单一分子才穿透肠膜。那么影响这个过程的话就要处方的工艺,比如说你这个生了棒变成膜孔技术,你不做的话可能停留行为它不太一样,还你的辅料的变化也会影响。BE这些影响的因素还是基因型的变化,比如国外行的经济型发生了一些保护了,你变得突破另外一个基因型,你也才提的兴趣行为也要变化,这都会影响还利益的关系,还智力的应急度等等的话,可能你体外的话看不出来,体内的马上显出来,还比较还表面活凝剂,因为表面活力加完之后,它的油剂增强,它的渗透性变差了,还有工作数量。

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