如何借助FDA经验和AI技术,实现临床推进的高效路径?

临床推进
王波 2024-04-19
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杜新
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在我们团队里面最多的时候有五六位是从FDA出来的,其实是在两年多一点的时间把五个IND都已经申报上了,我觉得一个是因为我们来自于FDA,对FDA的审评,对他的这些途径,对他的要求这方面我们理解的程度可能比一般的新创公司要更全面一点。
 
还有一个就是在应用上,我们早一点是用505b(2)的方式来做新药,我们选择的开发难度和开发的时间都比较适合于我们。第二个就是我们充分应用了我们的技术专长和技术背景。结合这两点,我们才能做出5个IND,还不在印度和拉美国家做的。
 
另外从临床操作上,我们拿到IND后,就把第一个临床试验推进下去,大概4个多月就把一期临床试验做出来了,其他的二期、三期我们也有的在做,有的在做前期的准备工作,所以我们能做的尽快把他做起来,同时后期比较花钱的临床二期、三期,我们也会掌握进度,所以我们在控制速度,优化管线安排上应该算做的比较不错的。
 
第二个方面就是AI我们用到哪些地方?我们的AI并不像传统的AI,我们没有花功夫在分子设计、分子筛选上面,我们是用到临床上,在临床上应用主要有几个方面,一个是临床设计,一个就是新靶点的筛选,特别是新靶点的筛选,这个需要的数据量是非常大的,对靶点、通路的理解,你光靠人的认知或者运算是远远不够的,所以AI在这些方面能够帮助到我们,在筛选品种上的确是有帮助的,包括筛选以后验证我们的筛选是不是对的?在这个方面我觉得起到了非常重要的作用。
 
另外一点就是AI能在临床试验的设计(Clinical Trial Design),包括临床操作方面帮助我们,其实AI在用到我们自己的产品之外,我们现在也会做一些服务方面的工作,我们建立了自己的AI软件,还有数据库,对于我们40多人的公司,这个产能是超过我们的需求。所以我们除了自己用以外,我们也在帮助有需要的企业或者机构。
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