合成生物学技术制备的新型蛋白在医疗器械和化妆品中的法规限制是什么?这些新 型成分的申报周期有多长?

胶原蛋白合成生物学
王波 2024-03-29
分享
赵俊
0
化妆品和医疗器是完全两种监管,但胶原蛋白为什么市场这么火呢?因为它既是化妆品原料,又是医疗器械原料,所以它是医美和化妆品同时可以用。目前在我们国家化妆原料目录有8000多种。其实比国际上少,国际上化妆品原料目录比我们多一些,有的地方可以达到2万多种,像蛋白类的其实不算多,目前主要在护肤品市场用的蛋白原料有胶原蛋白、杏仁蛋白、弹性蛋白,还有贻贝提取物,它在医疗器械目录叫贻贝粘蛋白。还有一些提取蛋白,丝素蛋白,目前没有用合成生物学做丝素蛋白的,但是丝素蛋白也可以用合成生物学来做,不过还是要考虑经济效益。
 
在医疗器械中的蛋白,主要还应用在医美,医美主要就是胶原蛋白和贻贝粘蛋白,主要还是皮肤的创面敷料,另外胶原蛋白还可以作为填充,还可以填充注射使用的,所以种类不断多,现在我们也在尝试报一些创新的原料,比如丝聚蛋白就是天然保湿因子的前提,另外它的丢失会导致一些特性皮炎和湿疹,像这个蛋白既不在化妆品目录,又不在医疗器械目录,那怎么办?这就需要走创新原料的申请,创新原料的申请流程有点类似于原料药,但是流程要少些,主要是生物相容性一系列的实验,围绕你产品的功效有不同的验证方法和指标。基本上一年能把实验做完,申报周期可能取决于你材料本身的质量好坏。不过现在国家也鼓励创新原料的申请。
 
另外像胶原蛋白有很多亚型,不同的胶原蛋白有不同的功能,一型胶原蛋白和三型胶原蛋白是比较多的,但是不同的胶原蛋白在化妆品和医疗器械领域又不一样,在国家化妆品目录叫可溶性胶原的,在医疗器械里统一叫胶原蛋白,在新版的医疗器械申请材料中一般都是统一叫胶原蛋白不分型,但是每个厂家做的分型可能不一样。
评论(0
登录后参与评论
    相关问答