色谱填料在GLP-1多肽类成本构成中的重要性体现在哪些方面?国内外供应状况如何?你们在这方面有何优势?

色谱填料国内外供应
王波 2024-01-31
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汪群杰
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像GLP-1比较关键的就是硅胶机制的色谱填料。十几年之前,我们国内跟国外的差距是非常大的。在国内的企业努力十年,先把分析的硅胶色谱填料的水平提升上来了。
 
据我了解,我们国产分析色谱柱,目前在国内应该已经能够达到差不多30%的规模,2004我们国产的色谱柱连10%都不到,这还是一个非常可喜的成果。
 
在工业制备的色谱填料这块,近五年实际上从性能、质量各个方面,我们国产的材料还是在突飞猛进,跟国外顶级的像欧洲Kromasil各有千秋,大家基本上可以达到很接近的水平。
 
色谱的产品可能跟保护氨基酸原料或者其他的化学原料有很大的不同点,就是它没有绝对的好和不好,有些性能,比如耐压、抗腐蚀、耐碱等等还是有些统一的指标,但是在具体的应用上,到底是哪一个填料分离的效果更好?实际上是要看具体被分离的化合物,不光是要看目标物,还要看杂质。
 
我们做填料和做有机小分子原料不一样的地方是,硅胶基球看起来很简单,虽然它的原料是二氧化硅,最后产品也是二氧化硅,但是我们的工艺和产品要求的结构不一样,最简单大概在三四步,复杂的可能要七八步。
 
对于硅胶基球材料,尤其是大规模生产,它的难点是在硅胶基球本身上。据我们了解,现在一般进口的能够用于多肽纯化的硅胶基球,成本基本上是在8000到2万之间,也就是硅胶基球本身的成本,所以如果我们硅胶基球本身如果不能解决,就是不能自己开发和生产硅胶需求,那你就没有办法实现真正的成本控制,也就没有办法在成本上跟国外的主要供应商形成竞争。另外如果我们自己没有开发硅胶基球的能力,就不能真正提升填料的纯化性能,甚至定制化水平。第三个就是在质量保证上,因为硅胶基球本身的差异性实际上是很大的,包括我们从国外买的硅胶基球,像合格的产品,比表面的误差就是可能在百分之正负10%的水平,如果做成填料,对我们的纯化会有很大的影响。
 
第四个,从供货的保证上,最近我们也拜访了很多做胰岛素,多肽,包括GLP-1厂家,他们也深深地感受到了进口硅胶原料受制于人的痛苦。即使疫情已经结束,现在的供货依然有很大的问题。据我们这边的了解,诺和诺德的司美格鲁肽的供应基本上都是由欧洲的Kromasil供应,所以他的产能已经出现不足的问题。所以我们也关注到了Kromasil,这几年随着司美格鲁肽市场的增加,他没有降价,反而在不断地提价,实际上也反映了市场供货不足的情况。
 
所以从以上四点来看,首先我们把色补填料最核心的底层技术基础必须把打好的,做到从质量、性能、成本上跟主流的硅胶色谱填料的厂家进行竞争,具备开发和生产硅胶基球的能力。
 
目前分析色谱填料的厂家数量要远远超过工业色谱填料厂家的数量,但是这些厂家真正能够自己做硅胶基球的能力比较有限的,目前在市场上能够提供工业制备用,而且有自己的硅胶基球的色谱材料的厂家,整个全球也只有五六家,包括国内现在能做硅胶基球的两家。我们这个行业相对来讲就是没有那么卷,欧洲那边还在不断地提价,日本前两年也是在不断地提价,说明还是供不应求的状态,这对国内的厂家是个很好的机会。
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