在高端复杂制剂研发中,应该选择仿制成熟产品还是进行改良创新?

高端制剂
王波 2024-04-19
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侯曙光
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作为一个在医药界做了很长时间的,我宁愿做二类创新药,不做仿制药,为什么呢?因为其实仿制药特别对复杂制剂来说很难,他不比做一个新药容易,不管是从时间上还是技术挑战,甚至金钱上,也不见得省钱。因为仿照他已经有一个槛放在那,你做得不能比他好,也不能比他坏。我在回国以前都是做吸入创新药的,后来回来全做的仿制药,我才发现我对制剂的理解是来源于仿制药,而不是创新药。因为做创新药的时候你是不考虑那么复杂的,你考虑他的物理稳定性、化学稳定性、疗效就可以了,但是当你做仿料才发现为什么要加这个辅料,其实有时候加辅料,在原研的时候他没想那么多。
 
原来我们在国外做吸入的时候,有时候会加上一点表面活性剂,纯粹是为了绕开专利,但是当你拿到之后,你根本就不知道他是为了绕开专利,这时候你拼命地研究他为什么加表面活性剂。其实加了表面活性剂以后,对他的肺部分布和吸收真有影响,但是做创新药我不考虑他,我只是考虑避开专利,但是到做仿制药的时候你会发现这个区别对它是有影响,所以说做高端仿制药的BE是很难做的,做完以后一般对于吸入制剂来说,还要做临床,这个在时间上、金钱上不是特别省,有时候做二类创新药反而稍微好点,因为他没有标杆。
 
但是当你选择做二类新药,立题就很重要,你怎么来保证比他好?所以不管做仿制药还是做创新药,首先有几个一定要关注的。第一,你必须有技术平台的储备,对于复杂制剂的时候,没有一个平台的储备,你不管是仿制药还是创新药都做不出来的。第二,你必须有人才的储备。第三,还要有资源的储备,资源包括法规注册、临床前、临床的一些研究。还有资金的储备。对于高端复杂制剂来说,不管是仿制药还是创新药,这几个都是需要的。
 
做仿制药面临着BE等效性问题,而做创新药就面临着立项临床优势的问题,这个临床优势不是你设计出来的,而是你发现出来的,换句话就是你要对他的上市品种有全面的了解,无论是PK特征,还是临床一系列的表现,在这基础上能够克服,那就做二类创新药,但是我如果发现这类东西再做也改变不了多少,那我觉得你做二类创新药,就是为了创新而创新,意义不大,倒不如花时间做仿制药。
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