关于改良新药大概的投入费用情况

改良新药
王波 2023-04-14
分享
魏世峰
631
举个特别成功例子,我之前开发过聚乙二醇干扰素,这是第五代长效制剂,干扰素是人体自己有的免疫因子,比如我们有感冒,病毒来了,我们会觉得浑身发冷,这时候是干扰素出来了,然后它会引起炎症反应,就是浑身发烧发热,就是体内的免疫系统开始对抗病毒。
 
干扰素作为一个产品,它专门是抗病毒的,像艾滋病病毒、乙肝病毒、丙肝病毒等等之类的,它的缺点是半衰期特别短,它在体内的半衰期只有1. 7分钟,对于艾滋病病毒、乙肝病毒等慢性病来讲,1. 7分钟的半衰期,一天要打多次自然不好。所以经过产品迭代,第五代的聚乙二醇干扰素,我们的目标就是要实现长效,最后成功了,从原来的1.7分钟能持续到160小时,也就一个礼拜给一次,年销售是30亿美元,非常成功,那么它的成本是多少?当然我具体不太知道,但是这个成功决定于整个团队的人是不是优秀,用聚乙二醇进行长效化,它有好多方向,有好多选择,聚乙二醇是高分子材料,有长链、有短链、有直链、有支链。而临床药理的许志新起到了关键作用,他只用了40只老鼠就定下来了,我们从立项研发,一直到申报NDA,用了两年时间就批下来了,这是非常成功的改良型新药的例子,我觉得这成本很少,开发非常快,这取决于关键的这些人。
 
这个药是按照505b(2)申报的,有很多毒理试验都省了,从两年就拿到NDA了,那就说明好多东西可以借鉴,过去干扰素的数据都用上了。

评论(0
登录后参与评论
    相关问答