欧洲市场仿制药的竞争环境如何?销售模式有哪些?市场准入关键是什么?欧洲市场与其他市场相比独特之处在哪里?
欧洲市场
王波
2023-12-14
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荆士恒
178
其实国内对于美国市场以前看的是更重,很多印度公司其实也把美国市场看成他们本土市场以外最重要的单一市场,其实很多人会忽略欧盟市场,如果从仿制药的体量来看,是大过中国市场的,欧盟加上英国整个仿制药市场体量是566亿美元,中国其实是440 亿美元。欧盟市场被很多印度企业、中国企业排在了后面,但其实他也是目前大家可以深入关注的市场,是一个没有被玩坏的市场,因为确实很多印度企业、美国企业、国内的企业在美国杀得非常厉害。
首先刚才提到欧盟作为全世界第二大的仿制药市场,目前来说印度和中国企业在当地的竞争,其实相比较中国和美国来说竞争环境会好很多,没有这么多企业在里面疯狂杀价,价格体系是比较完善的,而且也是稳定很多。欧盟这块算是仿制药招投标体系的鼻祖之一,所以他们整个招标体系是非常完善的,据我了解我们4 + 7体系也是借鉴了很多欧盟国家的卫生体系。
欧洲这块分为三大块销售模式,第一块最主要的就是招标模式,招标其实也覆盖医院渠道用药和零售渠道用药,像针剂及大部分生物制药都是走医院渠道,零售渠道又分成两小块。第一块是口服制剂,大部分肯定也都是零售的,包括一些呼吸类产品,这些大部分也是走招投标模式。同时一些预填充的产品,比如胰岛素和一些复杂类的注射剂,也是会走一部分的零售渠道。
欧洲国家众多,市场比较分散的,这也是为什么整个欧盟市场玩家少的原因,因为确实市场准入会很复杂,每个国家的医疗体系又不是非常一致,所以导致了他们的市场准入方式会有些不一样。像在一些特定的国家零售渠道,比如德国的零售渠道是招投标制的,但是法国就不是招投标制,是纯推广型的。
有个事情可以跟大家分享一下,就是我们也是在欧洲做了十几年了,发现了一个情况,就是我们很多的新兴市场,其实因为在欧洲和英国先上市了产品,从而被新兴市场的这些公司发现,主动找到我们希望做我们的产品。因为欧洲在历史上是各个区域的殖民国家,在欧洲和英国如果你有批件,如果你有产品上市,从市场准入,产品注册时间,包括注册金额上都会有额外的一些获益。比如新加坡,我们在新加坡的合作方,他们永远会等在欧洲英国批件批了以后,我们才在新加坡注册,因为这样可以缩短接近一半的时间,极大地节省注册费用。包括像新西兰,我们可以先投标,中了标以后再供货,甚至可以用我们英国这边的产品,就不需要当地的东西,所以英联邦的辐射能力、影响力甚至到中国香港都是有非常强大的注册影响力。再到中东这边,他们对于欧盟、英国的注册的产品或者上市产品也是有额外的价格体系区分的。像沙特、阿联酋、伊拉克、约旦等一系列地方,你的产品是不是在欧盟有销售,在他们当地的投标和定价其实是有不同层次的。南非其实我们进入得很早,以南非国家为据点,辐射到南部的五个国家。我们发现他们那边注册时长很长,大概在3到4年,但是也是因为我们在欧洲、英国有注册,所以能够极大地缩短相关的注册,甚至能缩短到两年。所以欧洲相比美国,他作为一个老牌的殖民区域,其实到今天为止在注册法规、商业上市和定价上其实是有额外一些优势的,这也是我们在做欧洲的时候逐步发现的,也希望分享给大家的一个经验。
欧洲这边有几个问题也希望跟大家分享,大家经常会问到的。
首先就是在欧洲申报产品,其实从注册法规来看,我们不仅仅是要注册,我们同时要考虑到注册策略以及产品从研发初期开始,我们如何定位这个产品,如何把产品在前期按照欧洲的需求进行考量,无论是参比制剂的选择,还是未来临床试验的设计。第一个问题就是在欧洲申报产品,那我们的参比制剂必须要选择欧盟境内上市的产品。同时在产品的注册策略上来说,我们会依照不同的产品,会给我们的合作方进行产品注册的策略制定,怎么注册?哪些国家?从哪开始?其实依照不同的产品会有不同的市场准入的方向。临床试验的设计上面来说,我们应该使用欧盟的参比制剂作为对比实验的对头。另外一块就是在实验设计上,很多实验其实是可以在中国做的,那在中国做的话,我们如何设计符合中国和欧盟两边的?做一次解决全部的问题,而不需要做两次增加无形的成本。大家如果未来有想法来欧洲,把这些问题都考虑在前面。
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生物类似药在东南亚市场有哪些机会?如何进行市场推广?
大家要出海,其实东南亚真的是不错,我特别呼吁大家去菲律宾看一看,去泰国看看。整个东南亚来讲生物类似药其实接受度还是不错的。整个当地市场,除了第一代的,像胰岛素、促红素这类的基本上是进入了医保。但是像贝伐、英夫利昔这类的,这个还是比较难进医保的,相对来讲他的价格比较高,医保的支付能力比较弱,所以生物类似药要进入东南亚,我觉得机会蛮大,因为他的中等收入阶层一直在扩大,所以我觉得进入这类市场反而对价格有比较好的保护。所以赶紧去注册,去市场准入,这是第一条。我觉得大家有的时候不要想太多,差旅预算多做一点,对现场多摸一摸,多碰一碰当地各种各样的客户,哪怕是咨询公司、贸易公司、代理商、生产商,所以多出差,了解当地的法规,当地的市场准入情况,一定会比今天收获还要多。第二个,生物类似药有没有机会。在东南亚,特别是私立市场,如果你能够比较好地帮助你的客户进行市场推广,因为他们很多人没有生物类似药的推广经验,都是推广品牌仿制药,当然最重要的是抓住核心的KOL,像风湿科医生,血液科医生、肿瘤科医生,中国未来下一步的制剂国际化一定会面对终端渠道,谁能够控制渠道,谁就能够有话语权、定价权,所以要往这个做是不容易的。我觉得我们从产品改变开始,第一,你的规模足够大,人家得求着你,你的渠道,你的说话能力就比较强。第二,你的产品比较丰富,比较有价值,人家也得帮你做。第三,你足够专业,你不培训他们,他们做不来,所以你还是有价格优势。第二步,当然是你在当地自己建销售团队,但这个东西确确实实很多企业单打独做不到,因为产品不够,养不活一个团队,所以你可能只能先依靠代理商的模式,再进入自建模式,最后通过合并进入组建平台的模式逐渐养活自己,包括你生产端的模式。所以有的时候不要太纠结,不要太犹豫,认定的事情咱就好好干,干就得了。132 2023-12-14
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东南亚医药市场现状如何?从文化、政商关系到产品注册,有哪些关键因素需要考虑?
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怎样建立进入非洲市场的渠道?国内制剂怎样走进非洲?
其实现在我们国内如果想出海,不缺品种,也不缺研发,更不缺人才,我觉得缺的是什么呢?是你怎么样走出来,有的企业都不敢走出来。以非洲为例,你有没有渠道这是关键,你的品种再好,你的实力再强,你怎么销出去?这个是我认为更重要的,不管是我的感觉,不管是欧美市场,或者是巴西市场就是个渠道,你怎么样把渠道给建立起来?我们的做法是这样,首先我们是把生产本土化,这一次我们投资家考察团到非洲以后,大佬在聊,你们想走进非洲投资建厂,你的目的是干嘛?是把你国内过剩的产能转移过来,还是把你现有的国内由于集产而过剩这种产品带到非洲来?你要弄清这个问题。我们有生产,有自己的研发,销售,我们所有的东西都是围绕着非洲最需要哪些药品,需要哪些产品,我们就做哪些东西,不是搞那些高大上的。我们也在做研发,我们的研发可能不像国内那么高大上,我们可能从剂型改良、产品准入这些最基础的东西着手。根据不同的市场我们也是有区分的,他们的用药需求、用药的习惯来做一些不同的创新,比如非洲用药虽然简单,但他喜欢给药方式简单,喜欢固体制剂,喜欢糖浆制剂。你的产品很好,进到非洲来,它适应不适应?有人会用吗?要考虑这个问题,这是第一个。第二个,我觉得国内的制剂要出来,你要有规模。这种规模的产生靠什么?靠渠道,你单做一个国家是做不起来的,你也不感兴趣。没有渠道,一切都是空谈,不管是高端的产品或者是低端的产品都是这样的,所以非洲是有需求的,什么产品都有需求,看我们怎么做,前提是你要达到一定的规模。制剂怎么样走进非洲?肯定你要考虑怎么样利用渠道,要么自己建,要么接触别的渠道,比如你要走巴西,那你就可以和梁总合作就行。你要想走进非洲,你可以考虑怎么把规模做起来,这事才能谈成。比如欧洲碎片化的市场,每一个国家量很小,你必须做到一定规模的时候,你开发这个市场,才有价值,才有意义。非洲这个地方,语言或者你的专业知识我认为不是太重要,你怎样融入当地的文化很重要,所以我们在非洲的企业文化里面,第一点就是要务实,接地气。第二点,要融合,你要懂当地人,懂当地的法规。要做好海外市场,要靠时间,希望老板们要给员工容错的机会,想赚快钱,在国际化上是不可能实现的。166 2023-12-14
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华益在欧洲CDMO市场的战略是什么?有哪些方面?大产品布局是如何助力全面市场覆盖的?
荆总刚才聊的都是关于欧洲市场选品怎么立项的问题,大家都在关注走差异化,包括欧洲市场,其实他的用药很保守。刚才波总问我,我们出过24亿片,为什么能量这么大?你们都是些什么产品?我想讲24亿片里我们大概有超过60%都是单方的扑热息痛片,在国内像这种单方的都不是特别多,基本上是复方为主,但是这种单方的药在欧洲市场依然是量非常大的品种,整个欧洲的量大概有100多亿片,像英国市场估计有二三十亿片。我们选品种也是按照CDMO的路子来的,我们一开始是给欧洲做代工,做CDMO,做CDMO 的话,我觉得最核心的有几方面一个是你的体系肯定要有的。接下来化药、仿制药绝对拼的就是一个成本,你的生产制造的成本,包括项目上投入的成本,包括你的项目周期的管理成本,所以规模化是很关键的。我想表达一点就是大家可能不要看不起这种量大的大陆货的一些品种,如果真的做起了规模化,像这种大陆货的品种利润也是非常可观的。而且如果我是代工的模式,都能有一定利润空间,其实我们华益做的就是往上再延伸一步,做license out,包括在欧洲的检验放行,我们都可以给当地客户提供这样的服务,相当于我们的价值空间又往上涨了一步。像这种欧洲注册的品种你不可能只在一个国家注册,我们肯定是先走主要的国家,如果后面客户有市场需求,你可以再把这些市场给补充进来。当然在周期跟你的注册费用之间取个平衡,在欧洲注册一个普通化药仿制药,投入也是挺多,像一个品种的话,你要注册四五个国家,100来万是需要打进去的,这个费用大家也是要考虑的,包括周期。大家如果想在欧洲注册,注册的时间节点一定要把控好,以免会影响到你的注册周期。另外我们也是想继续以这种大产品在欧洲各个市场全面铺开。以这种大产品进入到欧洲市场,相对来说我们成本控制得比较不错,还是能跟印度人在欧洲PK一下的。我们后面再立一些有差异化的品种,那我跟现有的合作伙伴已经建立一些信任,我后面一些品种也能更好地能够推进去。121 2023-12-14
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进入欧洲市场如何选择产品?推广过程中应该注意哪些关键点?
美国简单归它简单,但是因为所谓的简单有太多的人在里面竞争,欧洲这边很分散,那反过来玩家也就少,任何公司一出来直接面对的是世界前十大的生产企业,玩家不多,但是一个个都是世界最顶端的企业。欧洲整体来说,既可以把他看作为一个整体,同时也可以把他单作为单独市场,但是我们建议不做单一市场的进入,因为量太小。如何选产品?其实欧洲没有那么挑产品,不用搞差异化,505(b)(2 )这种方式很不建议大家走,直观来说就是你走了以后,你的产品会被定义成一个创新药,但是你的卖价只能按照仿制药来定位。再深入来说,你在医院里推广,招投标,人家医院和卫生体系根本不可能会因为你的一点点改变,而改变他们给药的治疗指南和SOP,这个是几乎不可能的,所以改良型制剂,在欧洲几乎不用考虑。再说到生物类似物进欧洲,这个有很大投入,但是很大的投入肯定是有很大回报的,因为放眼整个欧洲,其实生物类物并不多,能上来那都是翘楚,甚至原研药公司也都或多或少会相对仿别人的生物药做成生物类物,但是还得看这个产品到底是怎么卖的,因为生物类似物分两类,一类是像普通仿制药一样,包括复杂类注射剂,比如脂质体、微球等缓释剂型,这一大类可以归类为仿制药。大家一定要摒弃一个概念,就是所谓的我要对标原研,我这是高端制剂,其实没有什么高端而言,在医疗体系面前,招投标面前,你就是普通的仿制药,所以一定要抛掉这种概念进行价格竞争,就是价格为王。所以在选品种的时候,其实大家就可以平心静气地按照产品的商业价值进行判断,到底要做还是不做?第二类就是生物制剂,它变成了生物类似物,尤其是单抗类产品,其实上的都是叫做品牌仿制药,而这些药其实就是原研产品,因为它有差异化,没办法跟原研药真的保持一致,所以它的上市跟原药是几乎一致的,这些产品是不太走所谓的招投标体系,虽然也有招投标,但这招投标更像咱们国内以前进院一样,你进了院以后再进行竞争。口服制剂在欧洲可以上,欧洲没有什么差异化需求,反而跟原研药药要保持100%的一致,这个是更重要的,一些差异化反而卖不了,因为这个市场是非常保守的市场。那回过来选什么样的产品?在这种法规市场,包括美国,做普通的小分子化合物前景会越来越艰难,第一产品的量变少了,大家其实已经慢慢地逐步跨入到了大分子或者是复杂类注射剂。他们选品选得好的,就是快,但是也不能乱快,必须要有前期的准备,所以选品上面来说,更多的还是从市场角度出发,市场怎么样,反着来推我研发应该怎么走。134 2023-12-14