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制剂
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复杂注射剂纳米药物释放：分类、释放技术开发与案例研究复杂注射剂 纳米药物2744 2024-06-18 -
雾化吸入液全方位解析：什么是雾化吸入液？雾化器安全性及未来展望常跃兴雾化吸入液2732 2024-06-11 -
深入理解定量吸入气雾剂（pMDI）给药技术：pMDI的定义、关键技术及存在的问题常跃兴定量吸入气雾剂3345 2024-05-14 -
如何科学建立商业规模冻干工艺？关键参数详解与商业化冻干技术转移策略探讨陈建涛冻干工艺3562 2024-04-25 -
外用制剂讲解：皮肤外用制剂的质量研究策略及外用制剂仿制药临床研究张静、 王欣桐外用制剂3684 2024-03-19 -
吸入给药讲解：吸入给药三种剂型的含义与优缺点、共性技术及发展前景常跃兴吸入制剂3364 2024-03-05 -
压片工艺参数解析：压片的分类、构造与QBD概念，基于QBD的压片工艺参数开发探讨张玉压片工艺参数3492 2024-01-30 -
抗体药物制剂开发：制剂开发案例分享杨泗兴开发案例 抗体制剂开发2763 2023-12-26
BE
辅料包材
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药物制剂关 键辅料系列（三）刘怡、 尹红卫、 张光宇辅料包材 药物制剂843 2023-05-02 -
药物制剂关 键辅料系列（二）王娅、 王壬丰辅料包材 药物制剂737 2023-04-25 -
药物制剂关键辅料系列（一）贾彤欣、 董惟恺、 张美娜中国制剂 药物制剂 高端制剂1005 2023-04-18 -
辅料包材登记要点级案例分析李银博、 王粟明辅料包材483 2022-07-26
检查
立项
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仿制药立项思考：仿制药如何立项，明确立项方向罗刚仿制药立项4022 2024-01-02 -
差异化的改良新药选题与临床开发策略夏燕改良新药 差异化策略 临床开发策略5880 2023-08-29 -
改良新药立项决策王立峰立项 改良新药7020 2023-08-01 -
改良新药立项战略考量魏利军药物立项 药企战略 改良新药6563 2023-07-27 -
仿制药立项战略考量魏利军立项 仿制药7411 2023-07-10 -
数据分析助力药物立项朱凌峰、 王波药品立项 产品立项188 2023-01-24 -
仿制药项目管理王猛仿制药260 2023-01-03 -
QbD从产品立项到实现商业化生产张玉产品立项 商业化生产328 2022-11-16
生产
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无菌企业CCS建立流程和要点丁恩峰无菌企业3350 2023-05-30 -
BFS生产线设计与管理陈衡山、 李建德、 张孝君生产评估 共线生产116 2023-02-14 -
共线生产评估策略及案例分享李春艳、 李宏业生产评估 共线生产929 2022-11-15
原料药
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原料药变更讨论及案例分享肖军原料药工艺338 2023-02-28 -
原料药美国DMF递交&FDA cGmp检查吴红、 祝传斌原料药 美国DMF164 2022-08-02 -
原料药登记发补案例分析李银博、 彭贵子原料药333 2022-07-16
注册
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CDE新法规下的电子申报制度学习：电子申报资料制作流程、实操软件及常见问题孔祥敏电子申报制度4557 2024-02-22 -
2023年度化药发补案例深度解析：药学发补要求，原料药与制剂的工艺、质量研究发补案例一览丁恩峰注册 药学发补 药典增补4531 2023-12-27 -
ich CTD的最新变化和对中国药品注册影响丁恩峰药品注册6783 2023-08-22 -
境外生产产品注册基本流程和案例分享刘瑞锦药品注册 注册 欧盟药品注册339 2023-02-21 -
欧盟药品注册策略及实战经验刘畅、 史岑慧欧盟药品注册329 2022-08-16 -
化药美国申报IND要点及案例分析凌莉美国申报289 2022-07-05
分析
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解读药物相互作用（DDI）：DDI科学研究评估，上市新药DDI总结指导原则李建兰药物相互作用4426 2023-12-14 -
生物大分子药物生物分析策略申文晋大分子 生物分析559 2023-04-20 -
生物样本分析经验分享郎士伟生物学 生物样本分析99 2022-12-20 -
药物分析方法全生命周期变更管理陈洪药物分析方法188 2022-11-29
MAH
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MAH制度下的关键工作：产品工艺技术管理与药品注册管理吴军MAH制度 产品工艺 药品注册管理2689 2024-06-25 -
MAH制度下产品立项与项目管理全解析：质量管理、项目委托与研发生产策略吴军产品立项 MAH制度2844 2024-06-04 -
MAH制度引领：如何实现技术转移与工艺管理？吴军MAH制度 技术转移3279 2024-05-28 -
MAH制度药品生产管理、质量管理与GMP实施的特殊性及法规符合性实施途径吴军MAH制度 药品生产管理3565 2024-05-21 -
MAH制度讲解之技术转移管理：工艺转移法规、要点及流程丁恩峰MAH制度 技术转移3655 2024-05-07 -
MAH体系讲解04：对受托生产企业的检查要点丁恩峰MAH制度 委托企业2811 2024-04-23 -
共线评估实施：关键要点与全面指南丁恩峰MAH制度 共线评估4211 2024-04-09 -
MAH体系02：实验室高效管理策略丁恩峰MAH制度2664 2024-04-02
临床
药政法规
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已上市疫苗药学变更法规解析丁恩峰药政法规3482 2023-09-04 -
ICH Ql2技术要点和实施影响分析丁恩峰药政法规6877 2023-08-31 -
保健食品法规及审评现状刘春燕审评 药政法规3103 2023-07-25 -
GCP指导原则最新解读和对比丁恩峰药政法规1420 2023-05-31 -
化学药品跨境转移最新要求解析丁恩峰化学药品5290 2023-03-25 -
药品注册管理办法再解读丁恩峰药品注册499 2023-03-14 -
《药品共线生产质量风险管理指南》解读丁恩峰药品生产702 2023-03-09 -
药品上市后工艺变更丁恩峰制剂工艺 药品上市220 2022-12-27
中药
研发
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药物的处方前研究系列直播-人体胃肠系统及pH分布刘恒利制剂 药物研发4162 2023-11-07 -
ICH M10: 新法规下生物分析研究思路的探讨丁雪生物分析 药政法规2831 2023-08-24 -
药物的非临床及临床物质平衡研究策略耿雅杰药物分析方法 药物研发3697 2023-06-15 -
下一站：火热的多肽药物丁伟、 王良友多肽734 2023-04-04 -
免疫原性方法验证中的关键项及评价策略吴雅丽自身免疫510 2023-03-16
GMP
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解码抗体药物上市：抗体药物有哪些？上市抗体药物的工艺开发与质量控制策略代虎抗体药物 质量控制 工艺开发2369 2024-01-23 -
PIC/S系列之数据完整性指南：什么是数据完整性丁恩峰GMP解读 数据完整性2778 2024-01-09 -
共线风险评估：PIC/S共线评估相关指南、药理独立数据与共线评估流程原则丁恩峰共线风险评估4261 2023-12-19 -
PIC/S系列课程07-制药QC实验室检查要点丁恩峰GMP解读 PIC/S系列4687 2023-12-05 -
药品变更法规政策&受理审查指南最新解读丁恩峰药政法规 GMP解读3384 2023-11-29 -
PIC/S系列课程06-原料药工厂检查要点丁恩峰GMP解读3672 2023-11-21 -
PIC/S系列课程05-生物制品检查要点丁恩峰生物技术 GMP解读4463 2023-10-31 -
MAH委托生产政策和检查指南最新解读丁恩峰MAH制度7686 2023-10-25
