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制剂
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外用制剂讲解:皮肤外用制剂的质量研究策略及外用制剂仿制药临床研究张静、 王欣桐外用制剂3489 2024-03-19
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吸入给药讲解:吸入给药三种剂型的含义与优缺点、共性技术及发展前景常跃兴吸入制剂3294 2024-03-05
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压片工艺参数解析:压片的分类、构造与QBD概念,基于QBD的压片工艺参数开发探讨张玉压片工艺参数3347 2024-01-30
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抗体药物制剂开发:制剂开发案例分享杨泗兴开发案例 抗体制剂开发2713 2023-12-26
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无菌法规的过去、现状和未来张岚无菌法规3354 2023-12-12
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那些困难的注射剂项目,到底难在哪儿张岚制剂 注射剂4566 2023-11-14
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注射剂和滴眼剂研发内容异同张岚注射剂 滴眼剂5713 2023-10-10
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多肽创新药非临床药代动力学研究策略丁雪创新药 多肽 药代动力学5279 2023-09-18
BE
辅料包材
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药物制剂关 键辅料系列(三)刘怡、 尹红卫、 张光宇辅料包材 药物制剂798 2023-05-02
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药物制剂关 键辅料系列(二)王娅、 王壬丰辅料包材 药物制剂707 2023-04-25
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药物制剂关键辅料系列(一)贾彤欣、 董惟恺、 张美娜中国制剂 药物制剂 高端制剂920 2023-04-18
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辅料包材登记要点级案例分析李银博、 王粟明辅料包材313 2022-07-26
检查
立项
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仿制药立项思考:仿制药如何立项,明确立项方向罗刚仿制药立项3902 2024-01-02
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差异化的改良新药选题与临床开发策略夏燕改良新药 差异化策略 临床开发策略5860 2023-08-29
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改良新药立项决策王立峰立项 改良新药7005 2023-08-01
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改良新药立项战略考量魏利军药物立项 药企战略 改良新药6523 2023-07-27
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仿制药立项战略考量魏利军立项 仿制药7406 2023-07-10
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数据分析助力药物立项朱凌峰、 王波药品立项 产品立项183 2023-01-24
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仿制药项目管理王猛仿制药230 2023-01-03
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QbD从产品立项到实现商业化生产张玉产品立项 商业化生产258 2022-11-16
生产
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无菌企业CCS建立流程和要点丁恩峰无菌企业3335 2023-05-30
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BFS生产线设计与管理陈衡山、 李建德、 张孝君生产评估 共线生产101 2023-02-14
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共线生产评估策略及案例分享李春艳、 李宏业生产评估 共线生产789 2022-11-15
原料药
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原料药变更讨论及案例分享肖军原料药工艺313 2023-02-28
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原料药美国DMF递交&FDA cGmp检查吴红、 祝传斌原料药 美国DMF149 2022-08-02
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原料药登记发补案例分析李银博、 彭贵子原料药293 2022-07-16
注册
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CDE新法规下的电子申报制度学习:电子申报资料制作流程、实操软件及常见问题孔祥敏电子申报制度4077 2024-02-22
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2023年度化药发补案例深度解析:药学发补要求,原料药与制剂的工艺、质量研究发补案例一览丁恩峰注册 药学发补 药典增补4371 2023-12-27
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ich CTD的最新变化和对中国药品注册影响丁恩峰药品注册6758 2023-08-22
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境外生产产品注册基本流程和案例分享刘瑞锦药品注册 注册 欧盟药品注册299 2023-02-21
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欧盟药品注册策略及实战经验刘畅、 史岑慧欧盟药品注册299 2022-08-16
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化药美国申报IND要点及案例分析凌莉美国申报239 2022-07-05
分析
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解读药物相互作用(DDI):DDI科学研究评估,上市新药DDI总结指导原则李建兰药物相互作用4371 2023-12-14
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生物大分子药物生物分析策略申文晋大分子 生物分析559 2023-04-20
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生物样本分析经验分享郎士伟生物学 生物样本分析99 2022-12-20
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药物分析方法全生命周期变更管理陈洪药物分析方法183 2022-11-29
MAH
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共线评估实施:关键要点与全面指南丁恩峰MAH制度 共线评估3686 2024-04-09
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MAH体系02:实验室高效管理策略丁恩峰MAH制度2499 2024-04-02
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MAH制度注意事项:如何防范与解决MAH制度下的合作纠纷张永新MAH制度 合作纠纷2594 2024-02-27
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药物警戒质量管理规范学习:何为药物警戒质量管理?不良反应收集及风险控制唐朝晖MAH制度 药物警戒3573 2024-02-20
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药品跨境转移:境外转境内最新法规解析丁恩峰MAH制度 药品跨境转移3083 2024-02-13
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MAH系列讲解1:最新的MAH相关法则解读丁恩峰MAH制度3386 2024-02-06
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MAH必须知道的事儿——变更管理谷容斌、 李玉宝、 张兰兰MAH制度10205 2023-10-12
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MAH必须知道的事儿黄小枫、 徐佐旗、 陈兆伟MAH制度 质量风险管理7360 2023-09-25
临床
药政法规
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已上市疫苗药学变更法规解析丁恩峰药政法规3467 2023-09-04
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ICH Ql2技术要点和实施影响分析丁恩峰药政法规6862 2023-08-31
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保健食品法规及审评现状刘春燕审评 药政法规3088 2023-07-25
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GCP指导原则最新解读和对比丁恩峰药政法规1410 2023-05-31
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化学药品跨境转移最新要求解析丁恩峰化学药品5285 2023-03-25
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药品注册管理办法再解读丁恩峰药品注册464 2023-03-14
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《药品共线生产质量风险管理指南》解读丁恩峰药品生产587 2023-03-09
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药品上市后工艺变更丁恩峰制剂工艺 药品上市190 2022-12-27
中药
研发
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药物的处方前研究系列直播-人体胃肠系统及pH分布刘恒利制剂 药物研发4072 2023-11-07
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ICH M10: 新法规下生物分析研究思路的探讨丁雪生物分析 药政法规2831 2023-08-24
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药物的非临床及临床物质平衡研究策略耿雅杰药物分析方法 药物研发3682 2023-06-15
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下一站:火热的多肽药物丁伟、 王良友多肽734 2023-04-04
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免疫原性方法验证中的关键项及评价策略吴雅丽自身免疫510 2023-03-16
GMP
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解码抗体药物上市:抗体药物有哪些?上市抗体药物的工艺开发与质量控制策略代虎抗体药物 质量控制 工艺开发2369 2024-01-23
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PIC/S系列之数据完整性指南:什么是数据完整性丁恩峰GMP解读 数据完整性2728 2024-01-09
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共线风险评估:PIC/S共线评估相关指南、药理独立数据与共线评估流程原则丁恩峰共线风险评估4116 2023-12-19
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PIC/S系列课程07-制药QC实验室检查要点丁恩峰GMP解读 PIC/S系列4632 2023-12-05
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药品变更法规政策&受理审查指南最新解读丁恩峰药政法规 GMP解读3319 2023-11-29
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PIC/S系列课程05-生物制品检查要点丁恩峰生物技术 GMP解读4423 2023-10-31
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MAH委托生产政策和检查指南最新解读丁恩峰MAH制度7551 2023-10-25