第一，在回答这个问题之前，首先说做美国市场，必须有一技之长你才能去做，否则的话你在美国是挣不到钱的。然后要么你就在某一个剂型上非常强，比如说现在像口服混淆液，这一类实际上竞争并不是很充分，但是口服固体制剂肯定竞争非常充分了，除非是你做一些高端缓控释药品。当然了缓控释实际上来说实力很强的，基本上十几家，十几家基本上也够了。所以说你还是要有一技之长，没有一技之长的话，我觉得想做成美国市场，现在美国市场挣到钱是很不容易的。

 

然后在美国选择自营和代理，这时候你计划既然打算做美国市场，这时候你就知道自己的一技之长在哪，知道自己一技之长在哪的时候，你再选择是做自营，还是做代理。总体的建议还是大家进入美国市场的时候，以代理为主。因为自营的话并没那么简单，目前在美国市场做自营的好像只有三家，人福、华海，还有南京的健友，这三家基本上都是通过收购当地的仿制药公司，来实现直接销售的。原来尝试过自建团队的，我觉得大多数是失败和的，基本上我没有看到成功的。因为这里面涉及到管理文化的问题，也涉及到很多问题。

 

其实在这个方面，我倒是一个很大的体会。 如果你自建团队，你请了业务人员对吧？你首先来说做任何产品都可以挣到钱，别人能挣到钱你也应该能挣到钱，否则的话你做不过人家。那如果你的产品能做过人家，成本你没问题，这是基础的，这时候就看销售人员，那么如果请的这个销售人员，你认为它不行，但是如果销售人员在其它的企业人家是成功的，那这时候跟成本没有问题，跟销售也没有问题的时候，其实这时候恰恰是公司的管理问题。在美国尤其在决策方面，尤其价格决策方面、及时性决策方面是非常重要的，尤其在切换这个切换供应商的时候，基本上机会是稍纵即逝，所以说我觉得大家还是首选代理，因为而且你的产品并不多，实际上我这里可以由一些数据分享一下。在本地仿制药企业排名前八的，基本上有 5 个，它有效 NDA 数量都是超过 150 个，基本上印度在美国成功的这些企业销售额基本上在5 亿美金以上的，基本上都有 100 个以上的 NDA， 而中国市场中国的企业进入美国市场，你一下拿到 100 个NDA，那是不可想象的。 曾经有一个国内的一家投资性质的公司，想买一个企业的 NDA 对几百，开始放出来 30 多个，后来是几百个，也没买成，其实买成了也不好弄。即便从中间你选出五六十个主打的品种，你做光做转移的时间，你就很难。所以说我觉得最开始进入还是以代理的这个模式为主是比较好的，包括其实是在以岭的时候，后来以岭转型，也跟孟总这边合作了一个产品，我觉得的合作也还是不错的，这个产品的特性也有关系，这个产品实际是我们买的。

 

建立自营的时候，都是看各公司的这个企业发展战略在什么地方。我觉得任何决策没有对与错，然后任何决策实际上来说，其实就看你能不能坚持做下去。我觉得人福、华海、健友都是在美国市场是比较成功的。健友实际上是成长非常快，借助疫情的关系，然后一下就起来了，实际上它也是收购了Meitheal 这家公司，然后做起来了。

 

还是看你一技之长你足够强大，你的资本实力也足够强大，那么你可以选择自营。因为实际上做自营的这几个企业基本上主打的产品销售都是在 30 个以上。当时美国 ANDA 收费制度的时候，我正好参加那个听证会，正好在美国Mylan，尤其这些本体的仿制药公司故意的，它们在设置ANDA收费的时候 20 个以上是一个价，它们基本上 800 多个，它一平摊的话对，它们来说没有什么成本。但是对于中小的仿制药企业来说，那就成本很高了，你一年达成 1000 万，这是我所说的。我觉得模式的选择首先你先有建立自己一技之长，如果你没有一技之长的话，要慎重，不要进入美国。

 

第二，如果进入，早期建立建议是代理模式，跟其它的企业合作，尤其是这种已经有自己的销售团队，而且有产品越多越好，有成功经验的，然后选择这样的代理商合作。这样代理商基本上在美国也有 100 来个，基本上销售额超过两亿美金的也得有大概有四五十个，这些代理商其实很好找，只要有 NDA，你有一些这个不错的有竞争力的，我觉得这也很好找的。

 

当然了也可以找孟总来销售，自营方面说它们公司的实力、你的资本，这个仿制药销售公司，我们叫marketing 公司，如果它的目前的经营结果是不错的，你别买一个这个大窟窿的就可以了，那这样的话你再把自己的产品的陆续给它加产品就 OK ，我觉得也可以能够正常的运作下去好。

其实从这一块来说，因为我们选我们目前选择的这些都是有一些经验的，包括我们跟新华有个合作，所以说整个新华团队，他们相对来说专业一些，虽然说没有直接转移的经验，但是它们接受度比较快。所以说整个这个项目下来，基本上是整个新华团队已经非常专业了，尤其是在这个 cgmp 的现场检查的时候，所以说我从我们现在的选择，我们可能会更选更愿意选择一些有经验的企业。

 

我对这个团队这块建议的话，我希望说从 rnd 的到 QA 、QC 的这些人员最好都包括在内，尤其是说负责 BD 的人员能涉及到里面，因为你需要有一个连接，你需要跟这个国外这些做一个 back on source， 往返有一些沟通，尤其是涉及到技术文件的转移，包括生产工艺过程，生产工艺过程的沟通，包括一些详细的技术参数，这些这这是需要专业的人，尤其是有生产经验专业的人来进行一个操作。

从我的角度来说，如果一个企业你选择进入美国市场，首先说我需要我哪方面有优势，你比方说我 API 有优势，或者说我辅料有优势，我可以利用我自己的辅料来做，这些都是没有问题的。说在美国市场，说其实这是一个双向选择，而且你还得看整个市场的竞争态势。比方说这市场上已经有很多的一个 holder 了，说我是不是能经受住这种竞争，比方说这 holder 里面很明显有印度的一些大厂，比如Aurobindo这些，或者是有国内的比方说同等原料的这种竞争厂家，我是不是还应该进入，因为整你想进入美国市场。 从我的说这种操作经验来说，整个销售成本其实并不低，因为需要你产品你只要出口到美国，你的产品就需要有产品责任险。然后你上市这个产品的话，你需要做 PV 的，然后你需要进入这个 three PL 的。当然了你前提是你有客户，你有客户，客户可以来负责你帮你做这些。但是从 PV 的角度，从上市上市后的监管来说，其实你需要你有专人来做这个。我的建议是如果你确定你有这些优势，然后你还愿意加入这个竞争，这样是可以的，我觉得没有问题。

其实哪些坑？其实我当时也提到了，你现有的 API supplier 说是不是能供货，如果它不能供货了，你能不能找到一个替代的？然后说这个辅料我从国内能不能采购到，因为你毕竟还是涉及到方便，国内能不能采到，如果国内采购不到，我能不能说做相关的进口，然后说这里面它用到的一些物料是不是已经由 FDA 禁止的了，然后我能不能改。如果涉及到处方的变更了，这个说孟总和骆总这边应该都清楚，这相当于是大变更了，虽然这就比你自己去申报一个 NDA 还要麻烦。

我们今天的话题可能更聚焦于如何和国际大的公司来谈 cdmo 或者拿了 cdmo 订单。我觉得和老外打交道的时候业务。当然孟博你在美国就天天和这个外国嘉宾在交流，包括马宁也是。 其实我本人在过去段一直和老外在交流，我发现老外交流，它们都是讲了一句话，就说你一定让它叫 feel comfortable，你在思考这句话，你如果让它感觉很舒服，它会后面很多故事可以发生，如果第一印象它觉得很糟糕，它就不愿意和你交流，因为给他一个感觉不太舒服的一个状态，你就谈不到下面的事情。那我这第一个讲就怎么和外宾打交道，感到舒服。

我们再向下再深度挖掘，怎么让它感觉到 feel comfortable ，我觉得这个是一个非常柔性的词，我们从对外的形象的展示，包括你的表达、你的展示国际化的状态，你的信用，你的体现的专业性。这个角度来讲，我们任何与国际打交道的外贸人员，作为 BD 的人员，你一定要去好好锻炼内功。如果你还不具备的时候，你突然反正贸然冲到前面去，代表了一个很非常大的企业的形象，你可能拿不到订单，甚至对企业的形象都会有所影响。所以我觉得第一个，我们任何做业务的人先把自己的内功先训练，但这个训练不光是你会讲英文。

第二个就是你做事的风格，你是符合国际准则的。包括我们讲你每写一封邮件，你肯定要把你邮件，包括像我现在给老外写邮件，我都要看两遍，我就怕单词错了，我还把 copy 出来在 word 里面检查一下。没有单词错了发出去，那要发之前我自己要看一下这个用词，我们这个角度讲了这个度把得是不是好，老外会不会接受，你站他的角度会觉得你这封邮件写出来他是感觉怎么样？我觉得第一点说一定从各个细节上注意我们和国际同仁打交道这些状态、方式。

 

那第二点，我们在从公司的角度来讲，如何一个公司给老外展现是一个具备国际化能力、合作能力这么一家公司。那实际晓峰 博士在美国知道，老外并不说你价格报的越低，它就和你合作，咱们再思考这个，你说是不是说你一块，我报个三毛钱。因为它老外想和你合作，特别 cdmo 的合作，它是一个长期性的合作，它不想我们做贸易，今天买了你，吃亏了就吃亏了，贷款等 cdmo 订单和你一签，你如果供不上货，你知道后面的商誉的风险、品牌的影响对它供应的影响是非常巨大的。虽然老外都有两个供应商甚至三个供应商，但是如果你这个供应商出现问题，对整个供应链的影响是非常巨大。

所以我觉得第二点就是讲到给老外展现是一个综合素养，我只讲企业是综合素养，不光你个人，这是第一。第二个说你体现的是一个守信用的，而在市场上没有任何负面新闻的，所以说你的 EHS 我看下面有个某某就讲的，美国企业对 EHS ，对这个社会责任感是非常看重的。我们当年在第一家公司在新华的时候，实际当时它的很多的产品都是 OTC 相关的。我们也对可口可乐、百事可乐供咖啡因是吧，我也去过口可乐公司好多次，这么一家公司它们对你的 EHS 、对你的 social responbility 的审计，你对员工的态度，你内部的企业文化，你是不是尊重底层的一些保护，它都是非常看重。所以你如果说给老外写个 proposal 的话，你一定是一个非常全面的、综合的、有理解做制药生意基本逻辑这种理念，不是说一来就是我便宜。

 

我觉得如果按我来分逻辑的话，第一点去讲，我这个企业是追求什么样的价值观呢？第二点，价值观里面就是你在对社会责任感， EHS 遵守，对法律的遵守，是一个良好的社会公民。这个我觉得孟博士更懂，在美国是讲的 community value ，你这个 value 很对，这第一点；第二点才是讲我们符合不符合这些 industry 的 standard， 对 industry 你看讲得更高的一些ICH 下面那么多综合的细节，你是不是完全符合 cgmp 复制不符合。

 

第三点，就是老外到你公司来看，要看你这个公司的状态。是不是它的精神状态、它的面貌也是国际化的状态，它也非常遵守这个队列，非常喜欢这个企业，它要投入这个企业，它要具备这样的状态，我们底层的这种技术的水平，对这种生命科学深度认知也很重要。你怎么训练了你底层员工。

 

 

怎么报价，怎么让这个成本更有管控性？你老外看这种趋势，它可能合不合理？就像说这个我们以前那个项目都合作 17 年还是要合作，因为它知道你将来成本会降下来，我接受，今年你还贵一点，比印度高一点无所谓。因为你是具备这种管控成本的能力，而且它知道它量给你越来越多，你的成本自然就下来，只是说你具备不具备这种这种前面 1 到 123 这点能力之后，它第四点它才 care 你的价格。老外不是一上来就care价格，但是价格很重要，123点你不具备的时候，你报价来回都不回的。