医药知识问答_医药基本知识_医药类知识_医药知识库

站在制剂水平上，中美两地的差距

贺敦伟

制剂差异化

2022-12-06

我们现在医药行业创新的活力越来越强，包括全球新药全球跟进，这是医药行业的幸事。但另一个方面，仿制药怎么做很多企业仍然焦虑。每个企业都要有自己的布局。各个企业在做市场规划和立项布局的时候，应该要有自己的规律。如果是个百亿级的企业，那28开，或者251，部分投到创新药、二类新药，还有一部分还是要投到仿制药甚至是大宗的原料药上。不能说什么东西挣钱就去做，而更多的要看长期的价值，特别是要看给病人带来的价值。应该要考虑到中国广大的消费者的用药需求，不能说这个产品简单就不做了，这样就有可能出现救命药或者偏远地区没药的情况。这就不是做药人的初衷，我们还是要回归价值，回归到病人的需求和临床价值上来布局，既要有创新，又要解决老百姓平时用药的需求。

站在制剂水平上，中美两地的差距

孟晓峰

制剂差异化

2022-12-06

中美两国的仿制药制剂水平的对比说到后面就会变成中印两地的仿制药制剂的对比了。美国本土的仿制药现在越来越少，所以美国政府也在反思经过新冠疫情要医药回流。但是从八九十年代开始，绝大部分的美国仿制药是由印度加上现在的中国企业所供应的。尤其是印度企业供应了大量的美国仿制药。从全球范围来说，印度企业供应了60%的美国仿制药，从整个水平来说，印度企业比我们发展的快发展的早，但我们可以看到最近这几年，中国企业或者中国背景的企业整个发展速度是非常快的。有很好的团队在做制剂的研发，我们国内的企业和国内企业在国外的分支机构所获得的ANDA越来越多，每年FDA获批的ANDA也就在一千多个，我们要占到10%左右，中国企业在这个方面已经体现了一定的能力，给予一定的时间，尤其是现在我们完全按照ICH的规则在做，大家在同一个平台，用同一个规则在做，我们制剂的能力实际上是越来越赶上来了。

现在还有哪些地方有差距？一个是对市场的了解，尤其是对美国市场的了解。有时有很多企业盯着一个产品大家都来做，比如氯吡格雷，大家看到这个产品的市场好了，就都来报这个产品，这样一来这个产品立马变成地板价，甚至做完ANDA也卖不掉。对于这种一窝蜂的情况，我们还是存在还没有完全解决，包括一些高端的产品比如PD-1/PD-L1，没有哪一个国家会像中国一样有这么多研发和上市的PD-1/PD-L1，这也算是个中国特色吧。从仿制药，我们还是要有行业自信心。在美国市场上，和印度企业竞争，我们在某些产品上是有竞争力的，比如那些我们有原料药优势、制剂上生产能力也很好的产品，我们和印度公司竞争是有充分优势的。我们毕竟有很强的原料药的行业背景，而且以原料药为支撑的制剂也是有发展空间的。另外一个就是，在海外受过培训的人士和团队现在加入了国内的这些企业，把一些新的技术和国际注册GMP的理解带进来，促进了整个行业向整个国际水准快速发展的基础和契机。

回过头来看，人福集团在仿制药上有2个战略定力：一个是做细分市场的领导者，不是什么都做，找到自己的一个精准赛道精耕细作，比如宜昌人福的麻醉剂、麻精类产品做的相当好，葛店人妇的两性健康和甾体类产品，坚持10年走国际化道路，也给人福集团带来了很好的国际化理念和眼界，也有更明确的目标，不仅要有新的产品和技术，达到国际水准的GMP，一定可以以我们的新药参与国际市场的竞争，把中国产的好的药品卖到全球。

中国的制剂创新是否比较疲软？

王建新

制剂差异化

2022-12-06

我们国家的制剂研究包括制剂工业在各个方面确实和欧美日是有差距的。主要的原因是一致性评价之前，我们不够重视制剂。做个仿制制剂，在BE都过的情况下，谁会去大量的做制剂研究，所以这是有历史原因的。我们做仿制药的目标就是提高药物的可及性，在前一个阶段没有那么重视是否能用上好药新药，随着生活水平的提高，现在整个药品研发水平也随之提高，现在的重点就是做创新药、改良型制剂。所以很多企业原来没有很好的研发部门，现在也从学校补充了很好的人才，研究水平可以跟上世界的水准。制剂的研究水平的提高和辅料也相关，我们国家的辅料仍然是个大问题，当然现在正在做努力。还有制剂的设备，比如我们做微丸压片，国内很多压片机做大批量生产，压几十万还蛮难保证。包括吸入的装备，device都是限制的因素。和国家整个装备的提升室息息相关的。制剂室体现了所有的药学研究，最终集成在这个制剂上面。中国目前也不缺资金和人才，通过大家一起的努力，我们制剂工业的水平和发展是指日可待的。

中国的制剂创新是否比较疲软？

贺敦伟

制剂差异化

2022-12-06

我们的制剂方面其实还有很多的工作要做。不过我非常有信心，我在几个国家呆过，很少见有哪个国家像中国的企业这样拼命。周末的时候我还经常遇见药企的朋友在谈论工作的事情，在CDE的带动下，我们中国制药行业的人这么努力，不管是制剂还是原料、生物制剂、医疗器械赶上世界一流水平是指日可待的，至少是比南亚的人是努力的多的。

请贺总分析一下对于自己的这次创业，是如何设计、定位的，然后则正是如何从0到1的过程？

贺敦伟

制剂差异化

制剂创新

2022-12-06

首先目标要非常非常清晰。则正对自己的定位一直都是助力中国制药企业走向国际舞台。把制药企业比作一艘大船，则正就是船上的一片风帆。定位需要持之以恒，要比较清晰，什么样的情况下应该做怎样的取舍。最重要的是做战略时要看十年，谋三年，干一年。在中国这样一个快速发展的环境下，政策经常变化，对于企业做战略是非常困难的。要看十年，中间会经历各种风雨，那战略定位就非常重要，要回归到价值上。则正已经做好了这个定位。对于药企也是一样的，做立项时也要有价值定位。

回到波总的问题，怎么从0到1的，尽管说我们有清晰的目标，要解决临床未满足的需求，聚焦在药物递送系统，但在这个过程中其实是非常困难的，最困难的是打造组织能力。怎样凝聚一帮人才，把他们这群很牛的人聚到一起能够产生组织的效力，也是需要花很多时间，何况在这个过程中还会产生很多组织融合的问题。我常说则正是个小联合国，有外企文化、有海派文化、齐鲁文化和印度文化。如何把这些人融合到一起，产生efficiency产出结果，是需要花时间踏踏实实磨练的。

每个企业都有各自的情况，第一坚持战略定力，基于企业的实力展望未来十年能走到什么地方，是要坚持的。第二就要客观的评估当下组织的能力，是否能够支撑企业走到十年以后，如果不能的如何补足这个能力，是通过BD还是通过对外合作还是培养自己人才或者通过重大的合并重组，需要考虑清楚并坚定不移的去做。不是说创始人或者企业老板一人决定企业的未来，而是需要一个非常清晰的组织发展战略。