从你们的角度和观点,对企业制剂立项的标准有什么建议
孟晓峰
制剂创新
2022-12-06
很赞同王教授的观点。我对美国市场比较熟悉。一直在美国的仿制药市场摸爬滚打,也看到这边市场的血淋淋的情况。目前中国的集采也面临着这样的态势。从美国的仿制药市场情况来看,仿制药的立项应该要放弃那种高毛利的设想,因为仿制药本身从国家层面来说就是一个提高可及性的产品品类,是能够让更多人可以以合理的价格买到高质量产品,新药是为了让更多人能够接受更好的治疗。仿制药如何立项?首先企业要认清自己的能力,企业都想做一些有壁垒的复杂制剂高端制剂,但要看一下自己有没有这个团队这样的能力。如果企业在原料制剂专利挑战各方面能力都很全,那可以去做首仿。如果是以原料起家,现在有制剂团队支持,可以考虑原料制剂一体化,从成本上做大。如果有团队可以做complex generic,有一定护城河壁垒的,还要加上长时间的打磨。认清自己的能力,选择好赛道。近期在美国市场,我们也看到一个现象,任何产品都有自己的生命周期和价格周期,复杂的产品,比如缓控释,一旦竞争多了之后,价格也会到地板,也是靠市场调整的一个态势,很老的产品一旦竞争少也可能会产生高价格。产品好与不好,有技术层面专利层面的事情,但在美国市场,什么产品卖得好,竞争少,就是好产品。所以更多的是希望从市场数据分析产品,看清目前竞争的态势,不仅是有多少药证在那边,而是到目前为止还有多少产品在市面上卖。针对美国市场,竞争越少,证明机会越多,产品的价格也能提高,甚至某种程度上比一些新的复杂的产品还要高。看清自身能力,以市场为导向进行理想选择,有一个概念是贯穿整个仿制药的生命周期,就是成本,成本在任何时候都要做的最优化。
从你们的角度和观点,对企业制剂立项的标准有什么建议
王建新
制剂差异化
制剂创新
2022-12-06
我个人理解,普通仿制药从国家角度来说,目前还是鼓励和重视的,要求做一致性评价也就是因为国家认为仿制药是降低医疗成本支出的一个重要手段,所以必定有些企业仍然坚持去做这些普通仿制药的开发。经过这几轮的集采,大家也看出最重要的是在保证质量和疗效的前提下,需要扩大生产规模降低成本,要从原料到制剂到生产工艺和成本都要有所控制。比如做缓控释,有些从投料到最后的得率可以达到95%-98%,但有些只有80%,那样成本一对比就肯定达不到。还有原辅料的成本,国外辅料国内替代的问题,国外辅料很贵,如果用国内的辅料可以代替,那成本也可以降低。国家还是希望看到有一大批的企业仍然坚持仿制药开发以满足广大人民群众的临床用药需求。当然对于那些规模没有这么大,成本无法降到很低pk不过别人,要怎么办?今天很多企业在讨论关注的高端仿制药或者高难度仿制药。我个人认为,从仿制药到创新药之间,这可能是一个过渡阶段。不是所有企业可以做完全创新,做高端仿制和有难度的仿制药可以作为很多企业的选择。做这类的仿制药也有很多方向,比如缓控释、复杂注射剂、包括脂质体、纳米粒、胶束、微球,经皮、吸入,多数企业需要选择合适的方向,要有技术壁垒。
您刚才也提到了知识产权问题,目前来说这些剂型,在国际上知识产权申报情况是怎么样的,我们是怎么突破去找到切入点的?很多项目都是扎堆做,在这些项目上如何做专利布局,怎么切入?
刘锋
制剂创新
2022-12-06
还是要根据自己产品特点,包括处方、工艺,不同架构来去做专利布局。例如长效注射剂,载体是一部分,药物处方是一部分,处方专利比工艺专利更强。所以每一步都要有创新点,怎么把这些结合一起,主要目的还是要尽量保护处方。每个产品都不一样,策略也不同,这跟整个开发过程中的新颖性、创新性有关。在中国只有前者是不行的,必须要有创新性,的确克服了一些问题,实现了新的目标,达到了改进目的。而且在国内不接受没有数据的专利,怎么做一个前期布局,最后很多专利在授权的时候不得不做出让步,很多人都需要把专利申请越宽泛约好,希望大家都别进来,但是很多评审官就找出了已有专利权利要求书, 对你的专利进行反驳,所以前期把你的专利最核心技术内容保护下来,这个光做技术还不行,还要跟你的专利律师讨论,如果公司内部有一个非常懂技术或者专利法、审批流程的人的话,可以共同完成,这是一个团队工作。
因为国外改良按照魏老师的说法 是为了延长药物生命周期,相对国内而言需要临床优效,国外控制没有国内这么严格,有些品种在国内做不好的话,可以去国外做一做。
魏世峰
制剂创新
2022-12-06
国外大公司呢,首先要想的是自己产品生命周期延长,产品好不容易上市了继续让他延长,还有一些技术公司,给药系统公司,比如紫杉醇白蛋白,他们对自己的要求很高,立项依据也很严格,把自己这些产品拿去竞争,还有一些投资者策略说服大公司去进行合作开发,立项依据很严,对临床优势标准也很高。我们国内产品能否走到国际,是一个非常有效的途径。能不能回国呢?我们药品管理法也是有途径的,国际多中心是被认可的,国外上市国内没上市的是可以的,大家要跟着药监局交流。
你们在国外做505B2,国外505B2在效果上是不是也需要优效才能申报,还是改了制剂就能申报,怎样才能批下来?
魏世峰
制剂创新
2022-12-06
做任何项目公司资源都要有立项依据,所以还是要有优势。首先是要产品生命周期的延长,这最容易得到公司认可,把预算拨过来。本身创新药成功率很低,上市后专利期不长,自然会考虑一些缓控释或者其他高端制剂。二、会结合自己不同领域的产品,比如高血压和辅助的做成复方,三、进行专利技术交换,比如一个公司有自己的降血压的药,另一个公司有另一个类型的降血压的药,双方就协商开发,专利授权,在国外慢性病可以提高顺应性