MAH的A、B、C、D证各是什么？

史凌洋

药企战略

2022-12-07

A：生产许可证分为几大类，包括A、B、C、D证等。

A证指制剂产品生产；

B证指制剂产品批文委托生产，现在MAH主要采用此证形式，适合研究所、原料厂、销售推广公司转型；

C证没有制剂生产，只受托生产，目前大部分受托生产的都是传统制药企业转型的，因而增加了C证；

D证就是原料药的生产。分得更细的还有H、D、中药、化药的区分，目前原料药还没有放开MAH，只有制剂生产企业才能持有原料药的批文。

目前MAH客户类型是怎么样的？

史凌洋

药企战略

2022-12-07

客户类型多样化。最近2-3年，注射液、注射剂的仿制药比较热门，因为一致性评价较晚，集中在这2-3年爆发。在这其中，有CRO公司转型为MAH；有销售经历的投资人组建MAH公司；同时也有传统制药企业因为产线布局上关注MAH（本公司专注于口服固体，在注射剂上就倾向于委托），总而言之，客户类型有多样化趋势。

儿童药立项如何形成独特差异化

高培君

儿童药研发

2022-12-07

真正从一些临床上未满足需求的角度去做立项。

如果说从给一些企业客户服务的角度，可能会分不同的客户层面。首先会匹配他的一些管线，因为大家注重的领域不一样，有的可能会比较相对会专注这个消化，有的相对专注这个心血管，或者有的更多的在一些肿瘤或者是神经精神领域方面。所以从服务端的角度来说，我们还是会从不同的一些疾病领域的一些需求的。

 

儿童药开发中的技术壁垒

高培君

儿童药研发

2022-12-07

1、如果药物想做成液体剂的话，溶解性是非常大的问题。

2、制剂本身的稳定性。

3、辅料，哪些辅料需要谨慎使用，可以用或者不可以用，这都会有了非常明确的一些界定，包括色素、香精。

4、口味上的一些选择。

5、包装。国外的企业做一些儿童包装的时候，会非常关注安全用药，关于瓶盖包装设计等等，避免儿童存在滥服的结果。

儿童不同年龄段用药相应涉及到的剂量规格等是否有研发规律

高培君

儿童药研发

2022-12-07

其实因为现在也是随着这个制剂工艺方面的一些改善，在一些剂型的改良上，有时候也能打破一些次元壁。那现在像有一些的剂型，比如说微片也能做到这个直径可能非常小，可能会在这个两毫米甚至 3 毫米。所以相应的可能把片剂的这样的一个适用范围，可能也把这个年龄可能也往下探。

所以其实来说在这样的剂型的改良上，因为刚刚我看到有我们的这个听众，他也会说什么叫高端改良。因为在儿童药的一些创新上，他其实可能并没有说其实并没有真正的说太新的地方，可能大多数还都是在一些改良上。所以这种改良是不是说这个是一种 me-too 的改良还是一种 me-better 的改良？可能这点我非常深刻地认可，是说这个真的是量身定制的一些东西。