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给国内以改良新药为发展方向的公司提一些建议

做一个创新药的时候，其实最大风险是来自于临床开发计划，包括资源的投入都是在于临床开发计划。假如能找到一个可以参考的模板，在中国再来重复一遍的话，就大大降低了这个创新药研发的风险。但是做改良新药的时候其实不是这样，因为是从立项开始，临床应用的优势是自己通过跟医生沟通确认的，所以这个时候临床开发计划其实我们没有东西可以参考，因此需要自己尽快找很多专家进行沟通制定。

怎么看一个公司的First in class产品，一定要做First in class吗？

First in class好看好听但不好啃不好做，首先要明白国内是不是有真正的First in class？First in class需要有深厚的理论基垫，在生物机理上，包括临床转换医学，它需要一个深厚的基础，正如珠穆朗玛峰那么高是因为它在青藏高原上面。

1. 看研发历程。

我们如果看到一个企业，它如果没有深厚的理论基础、没有具备研发实力的专家，突然它说自己做出了First in class，那不需要进行详细地数据尽调，因为我认为它也经不起详细的尽调，一个新药的研发是一个长期积累的过程，包括最早的PD1也是从最早的发现到能成药也是经历了30余年时间。所以如果我看一个First in class，我会看它的最早发现，有没有相关的细胞通路验证、细胞体外实验研究、动物实验研究，有没有国际国内大量的业内专家在做，因为只要是新的东西肯定有人在尝试。如果一个产品、一个细胞通路靶点什么都没有，突然产品就直接蹦出来，肯定是有大问题。

2. 从中国的实际情况来说，我觉得饼要一口一口吃，一点点改善就很不错了。

我们国家的整个新药的研发，从最早的抗生素，到后来的仿制药，做me too，再到me better，后面到first in class，一步一步，把一个产品做好仿好，已经很不容易。比如说治疗晚期肝癌的索拉非尼，它的专利期已经过期了，它在治疗肝癌上是比较好的一线用药，这么多年来，治疗肝癌的一线用药也就卫材批的一个品种，一线肝癌太缺药品了，只要有一点改善，药监部门肯定是支持的。在这种品种上，哪怕我们在从顺应性上更好一点，就已经很不容易。

3. 我们评估一个公司的药物，要看它的研发管线是否配套全面。

在评估生物 biotech公司的时候，我们会希望看到的是这个公司在这个领域长期耕耘，它知道现在管线的痛点在哪里、实际上的临床需求在哪里，并且和临床专家有密切沟通。它开发出来看看产品的确是有差异化的竞争，比如说某些抗肿瘤产品如果有明确副作用，非常影响患者本身，就会干扰药物的正常服用流程，因而影响疗效，在这种情况下，不需要生存期有明显改善，但是在副作用上进行改善，就是一个很好地切入点。

这个情况一定是创始团队有非常深入的理解，它对目前的产品有长短处的明确差异的切入点，在药化药理上的设计上开发出一个好品种，不一定要比以前产品好很多，只要满足了临床需求，就能够在市场中站出来。

总而言之，研发不一定要唱高调、走first in class，只要实打实的满足临床需求就能走出来，走出光明的商业化前景。

从投资视角，能否点评一下“再鼎模式”？目前License in的情况如何？

1.再鼎是一个很成功的License in公司，它看项目眼光准、拿项目能力强，这和国家背景是分不开的，这是不容易复制的。

不要看到再鼎成功了，大家都去模仿它。再鼎在现阶段面临着大压力。早期能以低成本拿项目，但现在大家目光纷纷朝外，在这个情况下，项目费用水涨船高；而且要看到现在我们看中仍是以中晚期项目为主，对于上市公司而言，它能快速完成NDA，快速上市申报产生利润，这样的产品首先想到要拿全球权益，但中国最多只能拿到中国权益，这种情况下，中国市场可能也就是全球的十分之一，这还是比较乐观地估计。

2. 从创新角度上，中国市场，目前的准入，从商业保险到背后的支持都很难。

大家可以看到PD-1，从开始的20万每年，到10万，再到医药谈判是降到3万～4万，市场规模已经从1000亿人民币的市场降到300亿，有可能还往下降。从逻辑上讲，在美国欧盟能卖到高价的，在中国可能卖不到，它要看医保的承受能力，它的市场很受限，如果高价拿了中国权益的品种，在市场的商业化逻辑是非常面临挑战的以前港股公司License in一个项目，股价还会升，现在已经见多不怪，甚至还会担心这个首付能不能挣回来。License in要讲究性价比，不能以过高的价格拿下。

3. 最好不要抢热点，大家要瞄准市场，市场的需求是多样化的。

市场的需求里面，包括不同剂型、不同适应症、不同用药方式，有些小的疾病领域仍是空白，在这个角度上来说，这其实就是蓝海。大公司瞄准大病市场；小公司可以专注于小领域，在没有有效的治疗药物下，它就是蓝海。PD1看起来是蓝海，其实已经是红得不能再红了，包括旗下开发的双抗都已经是红海一片了。

License in是非常讲究技术、商业化的。想要License in，一定要从整体市场做一个详细的梳理，这个市场有多大？能够支持什么价格？市场准入价格如何？我会依赖医保还是进入自费市场？这些都是不一样的逻辑，把整个逻辑梳理清楚，再做License in的里程碑、销售提成。

反过来对投资人而言，我们希望整个项目有自主研发能力，有很好的研发管线并形成完整产业链。License in是一个锦上添花的工程，不要为了引进而引进，要看一线药物如何、创始人如何，因为到了商业化，对管线管理会是一个大挑战。License in之后，产品还是要去销售，这之后故事还要如何去讲也是一个重要的事情。

怎么淘到好项目？

1.不要追新追热，合适的项目的才是好项目。

什么小核酸、mRNA、PD1等等，这些都不是中小公司的最优选，对于我们来说，对的项目的才是好项目。不要去追新，把自己研究清楚后，才能找到自己想要的项目。

2.国际市场永远把中国市场做一个单列，中国市场永远有机会。

中国市场在某些情况下是有保留的，一个项目，他会拿到非授权、中国条款分割，因此国际市场一定是有机会的，它对中国公司留了一个机会。

3. 信息越来越透明化，先建立“小合作”，再做创新药项目。

找CEO很容易，但他会理你吗，会和你交流吗，这才是最重要的问题。所以刚刚开始国际交易合作的时候，从小到大，不要一开始就找大BOSS，要先练手，先找改良创新药先合作起来，把团队打造出来后，建立几个项目，在这个过程中慢慢找创新药项目。

4. 学会孵化思维。

孵化是要共同承担风险的，领晟的模式我非常认同，它到这个阶段，是和项目公司一起合作、共同承担风险的。没有承担风险的意愿和能力，项目是很难谈的。如果有资金，可以把项目往前挪，在IND阶段，若认为这个公司、科学家靠谱，我建议从更早期进入，像天使轮一样孵化投资，这个时候你可以和科学家一起成长，逐步提高研发能力。

在这时候，你看中一个产品，其实应该是看中其中的技术和技术平台，如果科学家后面没有非常庞大而扎实的技术平台，你走一定时间可能会发现这个靶点可能就失败了。如何对平台能力进行评估，这就是各国的医学专家、临床专家去做的事情。

总而言之，找项目是到处都可以找到，如何找到适合自己的项目，更建议大家风险向前移，以共同开发的心态去找，这样能更好地获得项目方的认可。

License in什么样的流程不会让大家走弯路？

1.思维转变。

第一是转变为药的思维、临床的思维。现在很多中国的传统仿制药企业想要做License in，有两个观点需要转变。第一个理念是很多企业都是化学思维，但是License in是药的思维、是临床的思维。这两个思维的碰撞是完全不一样的，从化学制药角度跳到临床、医学、临床价值，这个角度如何转换，需要请专业人员来帮你看、帮忙进行转换。

第二是需要转变的是长线思维。很多时候，做国际BD的人。很多人还是外贸思维，外贸思维是什么？外贸思维就是你报个价，便宜我就买，不便宜我就再看看，能不能打个折扣等想法。这个外贸思维在国际上不是这么谈的，做国际合作的人，可能三年谈不下一个单子，但是谈成了就是一个很好的合作，外贸人应该转变为长线思维，不要把价格作为第一决定要素，做一个长线的、从外贸思维转换为IP思维。你要理解里面的逻辑，外贸思维后面是供应链思维，再把供应链思维换为技术交易思维。

总而言之，就是仿制药公司需要先转变化学思维和短线思维。License in流程首先是搞清楚我是谁、我有什么、我要什么？老板自己没有清楚国际的License in创新药的长周期的风险，那么我建议你还是要谨慎一点，仔细周全。做创新药的License in的投资，它是一个共同验证科学的过程，它不一定成功，有一定的风险会失败，那么你做好承担风险准备了吗？

2.在对外的体现时要有非常倾向性的表达能力。

有很多中国公司没有把自己的网站做好，外国人在判断一个公司时首先看的是您的网站，打开网站后其实就是一个卖货的场景，如果大家有兴趣，可以看看再鼎、百济神州，它们都把战略合作放在很重要的一环。这是在向外国人释放一个信号：我们是一个需要合作、可以合作的公司，我们在质量体系、销售渠道、适应症上具备优势。

3.是在正确的时间，找到正确的点去和正确的人交流。

要“友好建交”，而不是“骚扰”他人。现在信息很透明，通过各种平台找到CEO联系方式很容易，若是贸然联系，别人问你“你做什么？”，你又说不清楚，很快就把别人“得罪”了，一定是想清楚了要什么，然后再联系正确的人，像是小BD联系CEO，这是不太对的，这里面一定要有它沟通的逻辑存在。

4. 该使用外部团队时一定要使用外部团队。不要使用时间去磨，花小钱办大事，外贸合作、BD合作是要“打”很多回合的，每一封邮件、每一个电话会议都要清楚自己要获得什么信息，达到你的目的，总体目标是你要拿到项目；后面你可以给个TS报价、销售预期，进入这一步，流程基本已经完成了。

一个好的项目，特别是临床2B期，外国人肯定是同时和好多个公司在谈，如果说拖几个月再答复，那基本上已经PASS掉了。在这里面，时间的管理非常重要，在每个时间段，都需要及时进行答复，在答复完成后，请外国人再做一个反馈，得到他人的反馈后，沟通才是有效的。

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