医药知识问答_医药基本知识_医药类知识_医药知识库_医药知识大全-摩熵文库（原药融文库）

药企转型
外贸出海记
制剂创新
技术分享
大话C游
创新药
细胞基因治疗
原料药
复杂制剂

NGF全球研发情况和竞争格局

改良型新药

NGF抗体：是指抗体来自于B淋巴细胞所分泌的未加人工修饰的单克隆抗体。

国外：国外制药巨头们都大量投入开发具有高特异性和亲和力的抗NGF单克隆抗体，其中研究进展最快的是Tanezumab (Pfizer/EliLilly)，但是发现会诱导个别病人快速进展关节炎，也就是说会使原本有骨关节炎的病人用药后病程加快，包括膝关节损失和交感神经元损失等副作用的增加，FDA一度叫停了研究，但通过对剂量和安全性的不断摸索和审查，FDA又重新开放了NGF抗体的临床研究，然而在今年10月份，礼来与合作伙伴辉瑞已终止抗体药物tanezumab的全球临床开发项目，这对再生元/Teva的NGF抑制剂fasinumab也是一种影响。

国内：达石药业是绝对的领跑者，一期临床马上做完，正在筹备二期，吸取其他公司失败的经验之后，对之后的研发也是比较有信心；其他还有苑东生物子公司优洛生物的EP-9001A注射液临床试验申请获得国家药监局的批准，用于治疗骨转移癌痛。

中美biotech在策略的不同，有什么建议

美国的biotech公司：单个领域聚焦：不是小而全，而是小而精，可能拥有某一个技术或产品，但是绝对不是fast-follow，基本上做这个东西都是要有first in class的潜力，因此风险很大。Biotech对美国大药企是很好的补充，因此会做很多大药企没有做或是做不了的事情。避免内卷：注重情报收集，治疗领域分工，从而避免和各大企业重复，

中国药企：多个项目同时做：许多小公司虽然pipeline丰富，在做几十个产品，但是没有足够多的资源，因此无法深入做产品。

作为仿制药大国要想进入创新时代，一开始从仿制药过度必然需要有fast-follow的阶段，follow的东西有限，大部分都是大药企比较热的靶点，我国目前诞生了许多biotech公司来分食有效靶点，内卷必然产生。所以现在我国药物创新文化还没达到真正的first in class的地步，创新土壤需要升级，这个需要等待时间见证。

细胞治疗领域被国外卡脖子的情况

1）国内的上下游的供应链方面还不够完善。

2）专利技术和专利保护

1）可以通用，可以量产化

2）不是抗原依赖性的杀伤细胞，所以比 T 细胞在应对实体瘤异质性方面的潜力会更好

细胞治疗产品审批的要点

1）细胞治疗产品最难的在CMC，也就是制备工艺及质量管控。

2）研发过程中，有任何不清楚不明确的地方，一定要和CDE尽早沟通。

3）和CDE沟通时，一定要从监管者的角度来考虑这个问题，CDE的出发点一定是说怎么把风险能够管控好。如果说有未明确的，一定往最高的要求去做。

4）对争议点，要用数据、用理论，来证明风险的可控

<
1
2
...
74
75
76
77
78
79
80
...
84
85
>

快速导航

药鼎记直播

药融云端

原创报告

知识问答

合作伙伴

报告咨询189-8041-3049

官方微信

报告定制咨询