中国细胞治疗市场格局与国外差异

贾国栋

细胞疗法

2022-12-08

1）从业者以教授和医生为主，70%以上的项目以大学教授和医生为主导，以学术背景为主导

2）传统大型制药公司在这个行业干出名堂的不多，主要是花钱收购Biotech

3）在中国同一个靶点做的人比较多。欧美创新型的靶点比较多。因为我国在基础研究领域的创新较少

关于细胞培养方式

贾国栋

细胞疗法

2022-12-08

1）干细胞：细胞工厂贴壁培养

2）NK细胞：无血清悬浮大规模培养

3）个性化细胞：细胞工厂贴壁培养、定制细胞培养袋培养、反应器

4）新的培养技术：固定床（Fixed-bed）、中空纤维反应器

中国细胞治疗的发展历程和概念分类

贾国栋

细胞疗法

2022-12-08

1）2003年科技部和卫生部联合下发了12条《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

2）2003年到2016年干细胞被当做免疫治疗技术等，各种各样的都有，唯独没有做的是按照药品来做的。

3）2017年12月发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，第一次在国内权威定义按照药品管理规范研发的细胞治疗产品，并对细胞治疗产品的风险控制、药学研究、非临床研究和临床研究提出应遵循的一般原则和基本要求。

4）2019年3月国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》，在《征求意见稿》中，国家卫生健康委对细胞治疗转化应用项目进行目录管理，与产业化前景明显的细胞治疗产品错位发展。

5）“卫建委批的算技术，药监局批的算药品”。在业内看来是对细胞治疗进行“双轨制”管理。

6）目前行业所做的是希望对T细胞NK细胞或者干细胞做体外的修饰和工程化改造，这样是按照药品来监管，发展方向更清晰，监管更严格，产品也更安全，疗效也更稳定。对患者的临床的价值会更有保障。

细胞治疗未来的发展趋势

张宇

细胞疗法

2022-12-08

1）CAR-T在血液瘤治疗里是国际上的趋势，从末线到前线

2）CAR-T在实体瘤这个领域来讲的话，也会比较有信心，空间会很大

 

细胞治疗和传统小分子化药、大分子生物药相比还处于萌芽期，现在正是最好的发展时期。无论是从政策上临床阶段的双轨制，以及资本的支持，细胞治疗将是中国整个生物医药行业未来实现就是从跟跑到领跑的重要赛道

细胞治疗在实体瘤方面的难点和应对

张宇

细胞疗法

2022-12-08

1）实体瘤比血液肿瘤要本身复杂很多。面对一个更复杂的适应症肯定解决起来难点就本身就会更高

2）从技术本身来讲，实体瘤靶点不太好选。目前还是VEGFR、Mesothelin、HER2。最近有几个靶点，大家值得去看：Claudin 18.2、afp

3）实体瘤有肿瘤异质性和肿瘤的微环境等问题，细胞治疗要武装更多武器，比如自分泌 PD-1、双靶等等

4）细胞治疗平台的选择，做一个更好的筛选组合，不一定用T细胞，还可以用NK细胞, 甚至还可以用巨嗜细胞(macrophage)

5）car-t跟溶瘤病毒、跟常规的治疗方式包括放疗、化疗、靶向药等等，可以进行联合治疗