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中美双报对改良新药的监管要求
卢恩先
改良型新药
改良制剂
改良药
2022-12-14
国内二类新药其实跟美国505b（2）是不一样的。二类新药是指已经活性成分的改良，美国505b（2）是借用数据。中国的一类新药，比如像前药，例如刚上市的艾米替诺福韦，它在上市的过程中借用了数据，这在中国是一类新药，而在美国借用数据只能算505b（2）；像前几年上市索马鲁肽片剂，它是从注射改口服，这种产品在中国算二类新药，因为这个药物当时用了特殊的辅料，完全没有借用数据，它完全从毒理开始，在美国就算505b（1）。美国的505b（1）和505b（2）是不一样的。
所以侧重点不一样，美国只是强调借用数据。
中美两国申报过程的数据桥接要求不一样。简单的改良在美国报的时候，做一些三交叉就可以，但是中国一般都要做空腹进食的等效。在美国我们做的产品有时候不等效，但是如果你能用PKPD来解释，不等效也没问题。国内不等效就不能获批。
改良新药的观点
卢恩先
改良型新药
改良药
2022-12-14
法改变适应症，完全是新的作用机理，老药新用，这种改良在中国做得比较少。比较有名的是布地奈德靶向迟释胶囊，用于原发性IgA肾病成人患者。伐尼克兰片用于戒烟，乙酰胆碱阻断剂，后面改成鼻喷剂，可以激活三焦神经，使得眼睛分类泪液达到治疗干眼病的效果。
中药新药研究的思路
张保献
中药
中药改剂型
2022-12-14
中药最大的优势是慢性病方面，在治疗慢性病方面很多经验，中药里包括民族药，很多特殊的药材也都开发出来了，最主要的问题来自临床，它未未有满足的空间。中药复方制剂研发有很大的空间，本来中药就有复方优势。
复杂注射剂或者特殊注射剂在研发过程中有哪些注意的点？
王浩
注射剂
2022-12-14
特殊注射剂的指南我们CDE已经发布了。做创新开发，实际上是循序渐进的思路。在药学部分先要做到稳定可靠。如果做仿制药，要跟参比制剂一致，因为它是复杂的制剂形式，还需要在动物体内组织分布，药代动力学行为也要取得一致的结果，再去申请通做临床的验证，这是复杂注射剂需要做的工作。
如果是新的剂型一定要比老的剂型明显的优势，这时候全套非临床的研究就非常重要。有没有明显改善药代动力学行为，组织行为有没有发生变化，另外长期毒性的评价，是不是涉及毒性的降低，这些才是根本。在这些工作完成以后，你再去组织资料申报，获得临床许可，一步步来证明改良型新药的临床优势，这是基本的开发思路。
我们改良型新药改良的要求比美国要求高，一定要有显著的临床优势。但是这不一定是坏事，可以倒逼我们可能若干年之后出现一些重磅的改善性新药。
分享中药改剂型
张保献
中药改剂型
2022-12-14
中药改剂型分成三种，一种是简单改剂型，改善药物顺应性问题，不用做有效性实验。
第二种就是要求做有效实验，不改途径，这个是要改变它物质基础或者剂型也改变才有可能达到。
第三种是原来的物质基础不变，改制剂同时改途径，改途径一般都是全新的，这种物质基础一般都得比较明确，要不然原来制剂和新制剂可比性就很难，如果成分不明确的，改新制剂基本不行。
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