国内二类新药其实跟美国505b（2）是不一样的。二类新药是指已经活性成分的改良，美国505b（2）是借用数据。中国的一类新药，比如像前药，例如刚上市的艾米替诺福韦，它在上市的过程中借用了数据，这在中国是一类新药，而在美国借用数据只能算505b（2）；像前几年上市索马鲁肽片剂，它是从注射改口服，这种产品在中国算二类新药，因为这个药物当时用了特殊的辅料，完全没有借用数据，它完全从毒理开始，在美国就算505b（1）。美国的505b（1）和505b（2）是不一样的。

 

所以侧重点不一样，美国只是强调借用数据。

 

中美两国申报过程的数据桥接要求不一样。简单的改良在美国报的时候，做一些三交叉就可以，但是中国一般都要做空腹进食的等效。在美国我们做的产品有时候不等效，但是如果你能用PKPD来解释，不等效也没问题。国内不等效就不能获批。