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如何选择健康糖品种？阿拉伯糖是一个可行的选择吗？

张以恒

阿拉伯糖

2024-03-29

健康糖这个领域比较大，糖首先是一个万亿产值的巨大产业，所以不可能存在一个新的糖品种能取代所有的糖，我们必须要区分不同的领域、不同的使用空间。对我来说，比如蔗糖本来是1.7亿吨，你不可能取代，那么针对蔗糖领域一种方法就是帮现有的蔗糖变得更健康，那阿拉伯糖可能就是很好的选择，因为在蔗糖中添加3.5%-5%的阿拉伯糖，人体就不会代谢蔗糖了，那么蔗糖行业就变成健康的了。

另一方面我们可以看到果葡糖浆全球差不多是2,000万吨，那么大家现在都知道果葡糖浆越来越不健康，那么取代果葡糖浆更好的糖应该是阿洛酮糖和塔格糖。在一些细分领域，有些糖具有特殊的功能，比如抗肿瘤的糖，你可以用甘露糖，对老人健康来说，乳果糖是最好的，所以对于糖这个领域来说，根据不同的产品、不同的应用场景，会出现很多复配的糖，满足不同的需求，比如对饮料、烘培和普通保健食品，他们要求是完全不一样的，谈不上谁是最终的赢家，应该是很多产品同时共存的。

在制糖过程中采用合成生物学方法可能面临的监管问题是什么？对于微生物引入等问题，监管机构持什么样的态度？

张以恒

合成生物学

2024-03-29

关于监管其实也是比较头大的问题，尤其我回来以后，我意识到在中国用替代方法来生产，尤其用生物方法取代传统方法，对产品申报来说其实是有不同门槛的，其实最难做的可能是食品，国家对食品的安全管理特别深，其次最容易的可能是动物饲料添加和医药，尤其医药的生产的时候，API只要产品质量好，只要做总能做过去的。

在食品添加领域，国家的监管特别严，比如现在健康糖领域比较热门的阿洛酮糖，其实过了这么多年国家算是批了，对生产企业来说，我们可以学习参考的就是可以玩一些“擦边球”，一开头可能就是为海外生产，再考虑为海外进口来使用，也就是一开头其实国家可能不批准，但是睁只眼闭只眼，就让你们偷偷摸摸做了，起码你可以出口满足海外需求，因为对海外来说，他认为只要你能保证原料完全是对的，比如多肽酶的残留、核酸的残留，所有的残留都很低就可以直接使用了。

在海外，尤其欧盟的标准在转基因都是比较低的，但在中国可能需要很多时间做，比如去年阿洛酮糖，因为中粮来做，就做过了，所以这也是为什么中国现在有很多企业都开始集中生产阿洛酮糖。这里面就存在监管怎么过去？但是很多时候我们也意识到监管其实很多时候是可以做过去的，只是一般企业如果市场不够大，可能没有足够的动力去做这件事，比如我们现在所做的塔格糖的生产方法，我们现在正在进行食品安全申报，根据我们跟农业部和卫健委的沟通其实是可以过去的，但是需要很长的时间，你要把文件做得非常完美，一级级报是可以做的。

从整体方向来说，国家是支持用生物法替代传统生产方法，但是可能对于行政管理部门他们存在一些风险，因为中国对转基因有时候是终身追责的，大家不愿意冒风险，把它卡在那，但实际操作起来可能还是有擦边球可以用的。

如果是另一些领域，比如秸秆制粮，其实我们讲的“粮”不是给人吃的，是给动物吃的，那么做动物饲料添加物的门槛就放得非常低了，也就是非常容易过，这是国家的重大需求，尤其国家已经批准首钢朗泽的梭菌蛋白作为动物饲料添加，其实它的安全性并不是那么好，国家都同意添加。其实饲料添加从长远来说，我们并不担心国家审批。如果做能源领域，只要性能足够好，价格足够便宜，其实国家是不管这件事的。

合成生物学制造的药物中，监管机构对于酶残留、核酸残留等杂质的要求是怎样的？

竺伟

合成生物学

药品监管

2024-03-29

从监管的角度，还是关注你用新的制造方法制造的产品本身的安全性问题。我们用酶法的方法制造原料药实际上从监管的角度就担心酶的残留和核酸的残留，还有发酵微生物的残留。在监管方面，之前用合成生物学的方法制造的原料申报就是比较麻烦，现在因为国家就是对这个领域是鼓励的，所以这方面的项目的申报会越来越多。实际上我们只需要在做质量研究的时候，通过相应的方法检测我们的产品是不是有酶的残留，核酸的残留，当然这里包括降解的多肽残留都有相应的一些方法可以做检测，提供相应的文件给CDE，目前从难度上来讲不是很大，只是工作量会非常大。

合成生物学技术制备的新型蛋白在医疗器械和化妆品中的法规限制是什么？这些新型成分的申报周期有多长？

赵俊

胶原蛋白

合成生物学

2024-03-29

化妆品和医疗器是完全两种监管，但胶原蛋白为什么市场这么火呢？因为它既是化妆品原料，又是医疗器械原料，所以它是医美和化妆品同时可以用。目前在我们国家化妆原料目录有8000多种。其实比国际上少，国际上化妆品原料目录比我们多一些，有的地方可以达到2万多种，像蛋白类的其实不算多，目前主要在护肤品市场用的蛋白原料有胶原蛋白、杏仁蛋白、弹性蛋白，还有贻贝提取物，它在医疗器械目录叫贻贝粘蛋白。还有一些提取蛋白，丝素蛋白，目前没有用合成生物学做丝素蛋白的，但是丝素蛋白也可以用合成生物学来做，不过还是要考虑经济效益。

在医疗器械中的蛋白，主要还应用在医美，医美主要就是胶原蛋白和贻贝粘蛋白，主要还是皮肤的创面敷料，另外胶原蛋白还可以作为填充，还可以填充注射使用的，所以种类不断多，现在我们也在尝试报一些创新的原料，比如丝聚蛋白就是天然保湿因子的前提，另外它的丢失会导致一些特性皮炎和湿疹，像这个蛋白既不在化妆品目录，又不在医疗器械目录，那怎么办？这就需要走创新原料的申请，创新原料的申请流程有点类似于原料药，但是流程要少些，主要是生物相容性一系列的实验，围绕你产品的功效有不同的验证方法和指标。基本上一年能把实验做完，申报周期可能取决于你材料本身的质量好坏。不过现在国家也鼓励创新原料的申请。

另外像胶原蛋白有很多亚型，不同的胶原蛋白有不同的功能，一型胶原蛋白和三型胶原蛋白是比较多的，但是不同的胶原蛋白在化妆品和医疗器械领域又不一样，在国家化妆品目录叫可溶性胶原的，在医疗器械里统一叫胶原蛋白，在新版的医疗器械申请材料中一般都是统一叫胶原蛋白不分型，但是每个厂家做的分型可能不一样。

如何在胶原蛋白行业中取得竞争优势？有哪些方法？

赵俊

胶原蛋白

2024-03-29

做胶原蛋白的企业非常多，那我们如何在这一领域迅速出圈呢？我们总结起来就八个字，就是“人无我有，人有我优”。

第一，怎样做到“人无我有”，我举个例子，因为生物护肤的蛋白种类是挺多的，胶原蛋白只是其中的一种，其实不同的蛋白具有不同的功效，有些蛋白其实构建起来难度就比较大了，像弹性蛋白，因为它疏水性氨基酸比较多的，但它功效是确切的，让皮肤富有弹性，所以像这些蛋白，市场上做的相对比较少，我们也有些独家的品种，我们是围绕着皮肤科所需要各种各样的蛋白而开发，而不仅仅局限于单一的胶原蛋白。

第二，怎么做到“人有我优”。比如胶原蛋白其实做起来难度不大的，因为它可以是天然提取的，也可以用合成生物学表达起来的，我觉得表达也不是很难，但是你要做好，其实它是有难度的。其实我刚才也跟大家交流了两点，第一点就是你的胶原蛋白能不能重现？用合成生物学手段做的胶原蛋白能不能重现天然胶原蛋白的结构和性能？比如天然胶原蛋白具有三螺旋结构，还可以自交联形成凝胶状。我们能做到的胶原蛋白，通过红外光谱、色谱，最后到电镜下面检测，它确实有三螺旋结构的功效，而且我们的蛋白含量在10毫升低于8摄氏度就会自组装形成一个胶冻状的胶原蛋白，像天然胶原蛋白一样的特性。

也就是我们用合成生物学手段能够做到天然蛋白材料的结构性能，而且能够做到人源化即使是从猪牛提取的天然胶原蛋白，也做不到人源化，我们还可以做到100%人源化的特点，这是一个。第二个，即便是天然胶原蛋白，它的稳定性依然是有限的。其实它DIC检测温度只在40- 60度，但如何能够做到突破化妆品生产中间的70- 80度，乳化15-30 分钟，其实这个点上是非常难做的，那在我们这个上通过一些结构生物学的手段，比如定向糖基化和羟基化的修饰，就DIC检测我们蛋白变性温度可以做到90多度，放在100 摄氏度水乳中间煮沸30分钟，蛋白也不会发生变性析出，这个就解决了行业的一些痛点。