可溶性微针和别的微针相比,可溶性微针的机会在哪?你们做的可溶性微针与新济这块或者其他企业的可溶性微针有什么差别吗?
李永勇
可溶性微针
微针
2023-09-15
首先我们从多个技术点会有比较大的差异,最大的差异点在于我们在掌握基础性的玻尿酸可溶性微针的基础之上,我们发展了一个全新成分的可溶性微针,我们开发的差异化微针技术,它能够比较方便地装载一些亲水性药物,而且能实现比较好的缓控释,这是其中一个差异点。
 
另外在可溶性微针的这条线上,我们也在走差异化,我们是针对玻尿酸可溶性微针,在应用过程中的痛点问题,比如药物的负载,因为要在这么有限空间的针尖上装载药物,装载药物的量以及在各种场景下,它对于药物的释放是有不同的要求,有些它是需要相对快的释放,有些是需要相对慢的释放。
 
在针尖药物的装载和玻尿酸的相互作用上,很大的技术发展空间。
 
目前国际国内在药物这个领域,目前还没有一个可溶性微针的药物,可溶性微针相对金属微针、涂层微针等其他微针相比,有更大的应用可能性。

你们这个缓释的罗哌卡因能延长到多长时间?
陈柏州
缓释注射制剂
2023-09-15
预计希望可以做到72个小时,因为在术后的疼痛最关键的时间大概是48小时,那我们希望可以做到72个小时,,现在看起来数据应该是可以支持的。

你们当时为什么会选择立项做罗哌卡因缓释注射制剂,你们这个复杂制剂对比阿片类药物的镇痛效果如何?
陈柏州
缓释注射制剂
复杂制剂
2023-09-15
我们目前基本上是术后的疼痛。其实复杂制剂是个手段,就像合成生物学或AI,最后都是要满足未满足的医学需求、市场的需求、满足病人跟医生的用药需求,是很重要的。
 
为什么我们选择做缓释的罗哌卡因?
 
第一个,因为人口的老龄化,不管是中国、美国,人口的老龄化造成很多手术量的增加,2018年的统计,大概中国有一年有5000万台手术,在美国也有三千万到五千万的手术,为手术起的,包括麻醉、镇痛、抗发炎,大概1900亿美金的市场。
 
另外一个,因为现有的治疗手段,不管是术后镇痛,他们用的罗哌卡因或布比卡因,他们的作用时间相对比较短,只有4- 6个小时,所以在医院里很多医生还是被迫用到阿片类的止痛药,这也造成美国阿片类药物的滥用,这个情形是非常严重的,大概每十分钟会有一个人因为阿片类滥用的死亡,所以对于美国市场,如果你可以开发一个非阿片类的止疼药,在美国的FDA都是很鼓励的。对于这个部分,如果你能研发出来,可以有一些定价的优势。
 
所以这就是为什么我们会选择围手术期赛道的原因,整个市场其实一直在增加,特别在美国,有阿片类药物的滥用,在国内情形可能不是那么严重,但在美国市场这是非常严重的问题。
 
另外一个,目前FDA批准的注射药物有三个,一个是EXPAREL,缓释的布比卡因,这个药已经卖了十来年,目前的销量每年都是在持续增长,另外Posimir和Heron的Zynrelef在2021年也是被FDA批准,他们都是缓释布比卡因的开发,那我们CPL-01有可能是第一个进入美国的缓释罗哌卡因,因为现在4-6小时的罗哌卡因和布比卡因肯定是不能满足止痛的需求。
 
还有我们针对目前已上市的缓释的布比卡因,很多文献证明罗哌卡因对比布比卡因在安全性方面有优势,特别我们现在的这个是一个脂质体的复杂制剂,这是我们立项的种种考量。

哪些领域的药物可以泡沫剂型重新做一遍?
张严源
泡沫剂
2023-04-14
我觉得泡沫剂在腔道给药领域来讲,应该会更有优势一些。首先因为它是采用一个装置把相应的药物递送到相应的患处,像一些腔道炎症类,它大部分是靠局部作用的,普通的口服也好,栓剂也好,它往往对于药物递送到患处所能达到的有效浓度而言,还是有所欠缺的。
 
所以对于这类剂型来讲,我觉得很多类的药物都可以进行一些技术改良,特别像咱们国家的妇科用药来讲,用药量比较大,传统的妇科药物,比如传统栓剂或者溶液剂都可以进行改良新药创新的思考,但是我觉得这块首先还是得跟临床医生多交流,看看临床上患者的需求情况。第二个,也得考虑整个药物的经济学,可能它的应用还是不错,但如果是经济学不佳的情况下去开发,有可能你要付出的代价比较大,但是往往后面市场上不一定获得很正向的反馈。我们知道像目前直肠领域主要有一些特别难治的疾病,比如直结肠炎,欧洲开发的用于治疗直结肠炎的定量泡沫剂还是比较多的,像这个领域,未来有直肠癌上的一些治疗是不是也可以用这种泡沫剂的方式,我觉得都是可以做创新性的思考和探索性的研究。

索马鲁肽注射改口服,生物利用度只有1%-2%,结果也批了,从审评审批的角度来说,怎么看待注射改口服?
魏世峰
索马鲁肽注射
2023-04-14
多肽改口服的壁垒很多,大家也都知道。索马鲁泰本身它可能不会被吸收,他用的是SNAC,这种技术用的促吸收剂叫SNAC,这个平台叫做Eligen。
 
没有这个技术它休想被吸收,尽管按照我们的标准来讲微不足道,吸收就0. 4%到1%左右,但是FDA就批了,它也确实有效,既降糖也能降体重,也可能有心血管保护作用,原因是它是一个高活性的物质,有点类似激素类高活性的,所以即使吸收1%左右就够用了,如果要是技术再好一点,让它吸收再多一点也可以,只不过花费更大的功夫为了降低成本。
 
药监局改良新药显著的临床优势有三条,一个是疗效,一个是安全性,还有就是顺应性,那注射剂改口服顺应性药监局非常认可的,起码从药物经济学上讲,注射剂挺贵的,口服便宜,而且口服用不着到医疗机构,在家里边就可以,同时能适合三线城市乡村都可以,所以这个立项依据是非常充分的。