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哪些药品种类在监管审批中可能通过口溶膜技术应用？可否分享相关案例进行分析？

翟光喜

口溶膜制剂

2024-01-12

我们只能顺着现在已经批准上市的疾病产品，捋一下思路。

第一个，他达拉非当时批的时候就有一定的难度，就是要把临床所有的资料再重新审评，体现足够的临床优势出来，但是最后也是批了。

另外，现在批的更多的就是精神方面的，像奥氮平、阿立哌唑等精神疾病的药物。我个人认为这个适应症的产品相对立项优势比较明显，因为在发病期间找药或者找水很不方便，如果能在发病的时候马上用药，吸收比较快，这就能体现优越性。

像糖尿病并发症非常多，一种药体现出它的优势来了，但是其它那些药你都得用水，那口溶膜携带方便性，还有用药不用水的优势就体现不出来，所以这块你要想做成口溶膜可能批的可能性就比较小，这是疾病这块。

如果某些适应症已经有速溶片，你再做口溶膜没有体现出它的临床优势，可能批下来的可能性就比较小。

临床疗效优势一般2.2类很难做出来，一般来讲从顺应性角度上能够体现出优势就不错了。

口溶膜相比闪释片和口崩片，在儿童和老年人中有哪些优势？

翟光喜

口溶膜制剂

2024-01-12

像咱们以前的口崩片，放到口腔里会很快的溶散，跟口溶膜有点类似，但是有一个问题就是片子放到口腔里，可以吐出来，它的粘附能力不如口溶膜强，因为口溶膜比较薄，放到舌下以后很迅速地被唾液所润湿，能很快溶散开，你想不到吐出来就很难，这是它的一个优势。

儿童给药主要就是味道，另外对于老人来讲，尤其是吞咽不好的老人，有时候不配合你服药，他们认为那是药，就会比较排斥。但是你拿口溶膜，他觉得那个是不是口香糖，愿意一试，所以顺应性就提高了很多。我们经常看到口溶膜表面上弄了很多的颜色，对于儿童来讲，如果是个白色，他可能比较排斥，认为就是一个药片，但是你做成黄色的、绿色的、粉色的，他就比较容易接受，认为那可能不是药，另外还能够带来比较愉悦的味道，所以就比较容易接受。

口溶膜要求30秒之内要溶散开，但是片剂可以吐出来，有些疾病的人群看到这个片剂就不想用，比如昂丹司琼是治疗化疗以后产生很强的恶心呕吐，如果是一个片剂放进去以后，在胃肠道骤然崩解，呕吐会更加严重。就是闪释片或者口崩片，患者看到片剂就是一种心理作用，自然就会排斥它，你就是强行给它放到口腔里，他也可以吐出来。而口溶膜就像个口腔糖，可能能让患者转移注意力，这样就容易接受。而且口溶膜放到口腔里，它不需要水，很快的就能溶散，顺着唾液缓慢释放到胃里，这样起到止吐的作用，所以患者的顺应性上是不一样的。

如何进行眶周给药？它的关键是什么？

Jenny Wang

眶周给药

2024-01-12

它是外用药，它对API的理化性质要求是很高的，首先要能够透皮，第二个它进入水的环境以后，到了视网膜上皮细胞，它能够整合到视网膜，因为要靠它亲水的特性进入皮肤，整合到视网膜上皮细胞，再进入感光细胞。

实际上透皮不是它的关键，透皮以后它还要经过巩膜的水道，在那个水道里它不能沉降，不能变质或者是分解，要不然它到不了眼底。

面对国内外竞争，兽药行业应该采取怎样的策略来保持竞争力？

陈仁尔

国内外竞争

兽药市场

2024-01-08

我们兽药领域确实曾经有这么一个插曲，当时在特朗普的时代，他对中国很多产品实行征收关税，在第一批当时宣布的关税里，实际上包含很多的化学品，兽药也包含在内。我们通过与美国进行沟通，兽药行业应该属于国计民生，不应该把它列入到其他普通的产品，最后通过努力，把我们的名单拿到了，我们还是比较幸运的。

那美国政府如果再在征税上出台一些政策，那我们应该怎么走呢？

如果有可能，我们通过一些东南亚的市场来避开政策上的不利条件。

另外我们对自己产品的核心产品竞争力还是非常重要，假如我在市场上没有任何的优势，在这样的市场环境下，我们还是很难在国际市场上有立足的。

如果在领域上我们在寻找一些更新的突破，像兽药，如果我们能够做到宠物药，再加上提升我们的竞争力，我们技术方面的优势发挥，我想可能今后几年应该还是有机会。

我们国内的兽药市场还是非常大，我们荣耀生物之前以出口为主，但我觉得在今后，我们也可以在国内市场进行一些开拓，这样我们能够避开一些政策上的不利，国际政策的不利，毕竟我们国内现在对兽药还是支持的，尤其近几年对宠物市场大力支持，我们发现宠物新药现在中国几乎就没有，都是欧美国际大公司为主。

医药中间体面临哪些国内外竞争压力？有什么应对之策？

马士忠

医药中间体

国内外竞争

2024-01-08

医药中间体这个领域，面临的竞争压力。第一个就是中间体受到安全环保形势的影响，造成成本快速地上升，我觉得国内中间体的优势在全球范围内已经不存在了。第二个就是现在大多数的药厂，他们都在往中间体、原料药甚至是制剂一体化发展，很多大一点的药厂的中间体，立足于自己配套，这样我们中间体企业能接触到的活就比较少了。再加上中美关系，还有来自印度这块的竞争。

对医药中间体，我自己的理解是一定要做长产业链。大多数的医药中间体品种的规模都不是太大，这种规模不是太大的品种，能不能做长产业链，就是能不能中间体的原料我自己做，中间体做出来以后，我再往下再延伸，我们人为的把产业链给拉长，换取成本优势。通过做长产业链，来应对国内和国外的变化，我认为这个是我们做中间体产品的未来的一个竞争点。

第二个，我觉得仅仅做中间体，估计未来也不行，我们可能也还要像众多药厂一样，未来能不能走中间体原料药再往走下一体化，我们把化工厂变成原料药厂，变成药厂。未来我们可能还要走国际化，来应对国内外的竞争。