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智能化装置能不能将其他装置替换掉？

佟振博

智能化装置

2022-12-15

智能装置这块倒有可能是一个弯道超车的机会，因为我国的人工智能包括大数据、互联网，还有一些传感器，这块的发展跟国外相比差别并不是很大。

未来的智能装置它核心的不能只是技术，而是要知道吸了多少药，吸入气流是对不对的。现在有三种主流，一种是靠声音，声音比较特殊，它只能是胶囊型的，因为胶囊震动有频率，通过听频率可以换算成流速，只适用于高频震动胶囊型，但是它也会被噪音污染。第二是靠压力传感器，压力传感器需要内置挑战比较大；第三是靠流量传感器，流量传感器是可以外置，但流量传感器需要非常小。

智能装置核心挑战还是传感器，其他的蓝牙互联网交互，App的开发以及未来可能把AI用在训练上可以更准确地预测，疾病的预警等，我觉得挑战并不是很大。

未来其实在智能化装置这块，我倒觉得我国可能会有弯道超车的机会或者缩小与国外的差距的机会。

谈一谈我国仿制装置和创新装置的设计、生产及审评这块的现状

佟振博

仿制装置

创新装置

2022-12-15

大家可能觉得装置这块都是机械的问题，其实装置这块涉及的问题很多，它涉及材料学、结构设计、流体力学、粉体工程，其实它是个多学科组合。包括现在的仿真技术都要应用在里面。

从仿制装置，我们即使照着国外的装置超一模一样的抄，其实里面还是有很多难点的。哪些尺寸是关键的，哪些是非关键的，这要靠流体力学的仿真来解答。也就是仿制装置就很难，设计新的装置就更难。

我国新装置设计这块，能够完全理解装置核心，有交叉学科思维的人才现在还是很匮乏的，因为未来还要通过审查，对交互性、人因工程、还涉及到工业设计，药物递送时吸入制剂的一些要求，药典的要求、递送剂量的均一，还要对审评规则还要了解。

我国现在仿制装置可能做差不多，但是创新装置跟国外还是有很大的差距。

谈一谈吸入干粉制剂粉体的粒径大小及分布问题，还有粉体吸到一定程度会出现粘连的问题

李昊

吸入制剂

干粉吸入剂

2022-12-15

粉体的颗粒大小实际上不单是吸入制剂所关心的，只要是非均相的固体制剂，他们也关注颗粒的大小，只是它的尺寸要比吸入制剂要大很多，只是他们超过10微米、20微米是可以接受的。

另外，从吸入制剂的角度，除了关心由于它难溶性造成的尺度问题，他更关注的是除了颗粒度还有颗粒的分布，因为它是通过空气动力学的方式进行递送，确保活性成分能够到达患病部位，吸入制剂对API的要求是比较严格的。

每一种呼吸API，包括糖皮质激素，它本身的一些性质，它的吸湿性，每一种产品在研磨后，造成它的粉体形态不一样，有的很黏。像糖皮质激素经过研磨后，它的流动性变得非常差，这会直接影响到后端的制剂产品的工艺开发与生产。这个时候我们不单是要解决研磨方式的选择，我们还要解决相关设备配件的选择，甚至我们颗粒结晶工艺的调整。

有十七八种呼吸API，每一种都有自己的特性，国内外客户开发吸入制剂品种有很多，每一个客户的吸收要求都不一样。针对做API的供应商，要对产品的整个粉体学的塑造能力、表征能力都要有个非常透彻的理解，才能够满足客户的要求。

现在除了常用的气流粉碎，还有喷雾干燥、冷冻干燥、冻干都在逐步往商业化方面推广。

有哪些新药，哪些疾病能够基于吸入制剂这块方向做进一步的提升？

王震宇

吸入制剂

2022-12-15

药物递送它是一个工具，但它不一定是目的，无论是制剂还是递送技术，最终是希望能解决临床未满足的需求，应该是以疾病治疗为导向。所以从这个角度出发，鼻喷、吸入是药物递送的手段，还有口服、注射。根据疾病具体的用药需求，我们可以从工具盒里去选择合适的工具。

鼻喷有优势，也有局限。吸入有优势，同时也有局限。我们从产品开发设计的角度，如何将我们所选择工具能够放到最合适的位置，将它的优势充分地发挥出来，能够满足临床用药的需求，这就是比较成功的递送技术的选择。

对于经鼻给药实现全身递送，它的优势就是起效快、顺应性好，无创型的。如果我们希望经鼻入脑，可以有直接途径和间接途径。

直接途径是通过将药物递送到嗅区，再进入中枢神经系统，但是它的核心难点是从递送角度是非常难将药物有效递送到嗅区，所以根本上还是要从装置上来解决递送的挑战。

还有间接的手段，比如这个药物本身其他的剂型已经开发了，能够治疗中枢神经系统疾病，这时候我们把它们改成鼻喷递送的时候，我们就不一定需要将药物直接递送到嗅区，我们就可以通过鼻黏膜吸收来入血，实现全身给药，就类似经口或者注射的给药途径，但是发挥鼻喷的优势，它起效快，顺应性好。

所以还是要根据第一，我们需要解决的临床需求是什么，第二，药物的特质是什么。

谈一谈吸入干粉制剂未来的发展方向

陈永奇

吸入制剂

干粉吸入剂

2022-12-15

一个是在装置方面，像GSK就是不断地用新的装置，从泡罩，双泡罩增加装置的复杂性。

在功能方面，阿斯利康在配方方面开展微球化，阿斯利康都保工艺就是微球化，另外它在新的三联方面，它用脂质体的三联方做成统一的微球，这是制剂方向的改善。像意大利凯西的三联方采用是超细颗粒的气溶胶，这也是制剂方向的开发。

再一个在适应症方面，不仅仅是哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病，还有抗肺部感染，还有罕见病，神经系统疾病，全身性的疾病都是可以去开发的。

所以在适应症方向，装置还有处方工艺都有非常值得去开发的地方。