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冻干闪释技术在全球的研究情况？

蔡孟杰

冻干闪释

2022-12-14

冻干闪释技术是在上世纪末英国先发明的，后被美国的礼来公司买走。全球现在目前只有中美两国家有冻干闪释技术。由于全世界都没有制式化的设备，所以它更新换代比较慢。

做前药的研究是从哪些方向切入？是怎样的思路？

张哲峰

前药研究

2022-12-14

前药策略可以说是分子改良的一个重要方向，属于注册分类2.1 。对这个分子深入了解的基础上来发现它有没有必要做成前药，要做成什么形式的前药，要改善它哪些方面存在的不足，更重要的一点是它的结构具备不具备做前药的特征，不是每个分子都可以做前药。

从注册管理办法，目前磷酸酯、碳酸酯一些脂类是做前药的一个方向。核苷酸类似物基本上都是以前药的形式来给药。

前药策略也是一个规避专利，建立自己专利的有效手段，尤其是对于刚刚上市的重磅的产品，他的专利保护期还比较长，短期内仿制是不可能的，通过前药策略，能够为国内患者提供一些优良的药物。

院内制剂立项变成新药，如何选择品种？

刘爱军

院内制剂

2022-12-14

心脑血管、肿瘤的大品种做的药物每年都很多，对于不是特别大的企业，如果硬碰硬往这些方向做，压力会很大。反而专注一些小科的，反而会活得很好。

一是儿科的品种，另外一些小的科，关于七窍的品种，五官、眼科、肚脐等等。药物相对还是比较少，另外效果又非常好，就能有很好的突破。这些对于中小规模的企业可能需要比较好的关注。还有皮肤科、泌尿科，难治性的疾病，一些没有药物的疾病。

哪些临床的药物能用到冻干闪释技术？

蔡孟杰

全球临床

冻干闪释

2022-12-14

人用药、人用营养品，包括宠物用药，我们初步统计有3000多种可以做成冻干闪释剂型，除掉缓释、控释还有一些针剂之外，我们基本上都可以做冻干闪释剂型，特别是西药，还有一些中药的单体提取物。

冻干闪释片进入了国家药典，属于片剂口崩片冻干型。在中美日我们做过调查，口腔崩解片大家都很熟悉，它已经上市很多年了，但是它消不好，因为它融化时间是1分钟到5分钟，并且它没有矫味掩味的技术。像冻干闪释片，除了溶解快依从性强，我们还做了矫味掩味，让儿童服用起来依从性非常强，入口3到5秒就化，并且味道还很好。

这个剂型主要是针对儿童及重病卧床的老人、中风倒地需要急救的老人、成人需要快速起效，比如伟哥

院内制剂做成新药具体流程，整体投入，痛点难点等等

刘爱军

院内制剂

2022-12-14

流程：

和新药报批其实很相似，临床前的基础研究，包括处方、提取、配置工艺、质量标准、稳定性、剂型、包装，还有中式放大。另外还有药效学评价，安全性评价，临床研究，包括一期、二期、三期。

院内制剂做成新药的报批比普通的新药报批差别在于有一些减免政策，比如处方工艺、组成、工艺路线与既往临床应用没什么变化，动物实验就可以鉴别了。另外，如果处方组成、提取工艺、包装等等也和前面的院内制剂是一样的，那也可以减免药学的一些工作。另外，安全性实验，如果组成药物都是符合国家标准的，处方不涉及有毒有害或者公认有毒的药材，这个也是可以减免，一般毒理要做两个，这个只需要做一个就可以。所以费用压力也减轻很多。

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痛点难点：

a、研究方和企业方面其实有一些矛盾，中药必须依附大师，必须依附于中医和学术地位。对年轻医生来说，虽然有一个很好的方向，但是还是有很大的不利因素。

b、院内制剂的真实情况。一些方子开得很多和它有效性并不一定成正比。所以不要拘泥于卖1000万的可能就是最好。企业大多获取的是二手资料，全面分析制剂的好坏存在很大的困难。

c、中药的复方质量控制的问题。这也是目前挺尴尬的问题。现在很多医院制剂都是合剂，汤汤水水的质量更难控制。汤汤水水不容易携带，液体控制稳定性确实很难，一般药物报2年，这种的只能报1年。

d、转让费的问题。对于医院来说，院内制剂是好的不得了，但是企业的转让费谈起来让人不是特别满意。对于企业来说，院内制剂确实存在很大的痛点，就是基础研究实在太薄弱了。临床经验的总结，企业还要做很多的工作进行补充。

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------【张哲峰】在很多企业都在做伊立替康、多柔比星脂质体情况下，知和和别人比差异化在哪？

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从两个方面考虑，一个是它的临床需求，它的市场容量，它的市场有多大。另外就是我们的优势，他们所用的技术、成本包括它的成品率、产能、原材料的成本比我们高。我们的工艺和传统经典的工艺是不同的，所以在这个工艺下它的产能是比较显著的提高而且它的成品率也有明显的提升，所以价格竞争力就是它的优势。