院内制剂做成新药具体流程,整体投入,痛点难点等等

院内制剂
王波 2022-12-14
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刘爱军
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流程:
 
和新药报批其实很相似,临床前的基础研究,包括处方、提取、配置工艺、质量标准、稳定性、剂型、包装,还有中式放大。另外还有药效学评价,安全性评价,临床研究,包括一期、二期、三期。
 
院内制剂做成新药的报批比普通的新药报批差别在于有一些减免政策,比如处方工艺、组成、工艺路线与既往临床应用没什么变化,动物实验就可以鉴别了。另外,如果处方组成、提取工艺、包装等等也和前面的院内制剂是一样的,那也可以减免药学的一些工作。另外,安全性实验,如果组成药物都是符合国家标准的,处方不涉及有毒有害或者公认有毒的药材,这个也是可以减免,一般毒理要做两个,这个只需要做一个就可以。所以费用压力也减轻很多。
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痛点难点:
 
a、研究方和企业方面其实有一些矛盾,中药必须依附大师,必须依附于中医和学术地位。对年轻医生来说,虽然有一个很好的方向,但是还是有很大的不利因素。
 
b、院内制剂的真实情况。一些方子开得很多和它有效性并不一定成正比。所以不要拘泥于卖1000万的可能就是最好。企业大多获取的是二手资料,全面分析制剂的好坏存在很大的困难。
 
c、中药的复方质量控制的问题。这也是目前挺尴尬的问题。现在很多医院制剂都是合剂,汤汤水水的质量更难控制。汤汤水水不容易携带,液体控制稳定性确实很难,一般药物报2年,这种的只能报1年。
 
d、转让费的问题。对于医院来说,院内制剂是好的不得了,但是企业的转让费谈起来让人不是特别满意。对于企业来说,院内制剂确实存在很大的痛点,就是基础研究实在太薄弱了。临床经验的总结,企业还要做很多的工作进行补充。
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从两个方面考虑,一个是它的临床需求,它的市场容量,它的市场有多大。另外就是我们的优势,他们所用的技术、成本包括它的成品率、产能、原材料的成本比我们高。我们的工艺和传统经典的工艺是不同的,所以在这个工艺下它的产能是比较显著的提高而且它的成品率也有明显的提升,所以价格竞争力就是它的优势。

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