儿科的临床指南，明确是这么鼓励的，有一些可能只有儿童身上发生的一些疾病，没有办法那只能在他们身上来做。但是可能还是有很多基本上是成人的疾病，只是需要儿科的剂量，所以是鼓励用成人数据外推的方式。

日本：日本药品在很多小的方面都做得很好，国内许多人去日本旅游都喜欢去药店买药带回来，而且中国和日本都属于亚洲群种，因此所用的药物以及患者吃药的口感会比较接近，从药品角度来看这也是一个选药的好地方。但是日本也有弊端就是很少有日本药企在中国发展得很好，他们国家地盘也小，能生产的药物有限，即使告知他们在中国有多庞大市场，立马取得信任也不容易。欧美：不管是哪个领域都比较全，但是没有大的资本的话，美国不是很愿意跟你谈生意，为什么小而美的品种可以在美国做起来呢？因为它完全就是商业保险的定价。一个产品在国内可能顶多能卖个一两百块钱，可是在美国可以卖到上千美金，完全可以支撑他去做市场开发的，欧洲也是商业保险买单。印度：主要是仿制药，在欧美卖得好的产品。只要是能仿的，印度基本上都仿制，然后以最低的成本到市场上竞争。

我国和他们的差距就是还存在很多短缺的儿科药品，了解这些国家情况之后，可以考虑从日本欧洲美国或者是印度去选成本上可控然后又节约开发时间成本的药物，还有一些临床数据可以互认的，这样就能节约很多时间，这些都是好的方向。

从战略的层面上就是创新药和仿制药结合。从2017年华森上市以后，战略践行是基于几个方面：1、随着国家相关政策的不断的推进，倒逼企业除了做仿制药，还得去走创新之路。2、企业有一定的基础和沉淀，能够去做创新药。在走创新路上，要以人才为基石来组建团队。首先要有人才，也就是具有医学、生物学背景的人员，同时要有能够让这个项目落地的化学合成的人员，有了人才能够去做这件事情。跟科学家团队沟通的时候，需要他们站在学术和产品的制高点，其次是随着这项工作的深入进行，每一个节点、每一个周、一个月、每一个季度、每一个半年，甚至每一个全年，都要深入和创新药科学家团队一步一个脚印的去走每一个点，才能结合企业的综合价值去考量创新药的价值。没做first in class的时候，会感觉非常难。但是随着每一个小成绩的积累，在某一天会发现豁难开朗。

现在国内做创新的企业有两种类型：1、海归型企业：从国外带回一些人才和技术，然后被很多资本所追捧，发展的比较好。2、创新型企业：从市场基础出发，花上 10 年甚至 20 年的功夫一点一点积累。这两种创新药企业本质还是有差别的。天地恒一从中成药到仿制药再到创新药，对企业来说是一个必经的过程，尽管没有从国外回来的院士级的团队，但是更多的是拥有对于市场的经验和理解，在和大量的医学专家和药学专家进行沟通后，对药物的未来发展方向有一些自己的理解和看法。在长达十几年的这个团队组建的过程当中，研发体系是相对完善的，这样才能够让创新药团队在研发体系上扎根。1、创新药首先要有一个理想，需要非常坚定的信念，因为它是一个比较漫长的积累的过程。2、相对完整的研发体系，让整个团队有共同的理想和信念。3、创新持续产出，创造价值，准备好打持久战。 

1、市场维度：不管是仿制药还是创新药，先考虑临床的需要。2、技术维度：技术有没有领先性，还需要考虑技术有没有另一个负面的东西。3、一开始去做创新药，选择相对把握要比较大的、周期比较短的，这样能够尽快给团队和市场信心。刘小英：“质量源于设计，这是所有项目成功中最重要的一步。”

立项总结来说就是科学，这是一个综合及大成的学科，也是个系统工程、逻辑工程多学科的一个项目。

技术维度：在思考的时候一定要结合公司资源状况，比如说别人推了个口服液就要去考量是否有这样的设施设备，投入产出也得进行计算，最好就是自身拥有这样的设施设备资源，来进行整合。技术团队：立项的时候，要把技术团队用到极致，让其做擅长的事情。政策法规：公司的法务人员也要学专业的东西，与公司产生链接。很多特别是仿制药物，一定要去看原研企业和上市国包括它在其他国家上市的市场不良反应的一些状况，如果一个产品已经用了三年甚至五年甚至更多的时间去培育市场，变成现金流产品的时候，突然因为这个原因而腰斩，对企业的影响是非常大的。我国对于不良反应检测很严格，一旦发现哪个国家在测试中出现了不良反应，之后大家肯定是立马就要跟进。

千里之行始于足下，这个“足下”就是立项开始。