新药临床阶段,国内和国外哪个更容易推进,速度更快,有何优势?
胡平生
药企创新转型
2022-12-05
在欧洲来说,各个国家比较小,多中心临床和患者数量都比不上中国。中国的临床其实已经相当不错了,患者数量不错,之前做胃酸相关疾病严重性的适应症,PPI做不好的适应症,国外找患者很难找,中国有很大的临床资源加上信息化数据化的集中,中国的真实世界数据已经很不错了,应该会赶上国外。尹:中国从15年开始审评审批制度的改革,解决了中国整个医药创新从资源到市场向全球体系全面开放的过程,中国经济走到今天某种意义来说很重要节点是我们加入WTO。整个中国经济体通过WTO纳入全球经济内部,成为一部分,所以利用中国人口制造业的红利,我们看到了中国经济的快速发展。在那样的环境下,医药市场,其实没有因为WTO打开,因为当时审批审评制度对医药创新药的准入有一个约束,所以15年完成的审批制度体系颠覆性改革,算是医药行业WTO的开始,我们创新的品种不仅仅解决中国市场问题,有机会通过ICH等相关政策快速进入全球市场,可以看到优秀品种可以出海,海外的创新品种进入中国,且时间差越来越短。我们在18年底19年的时候,大大小小论坛都在讨论这个制度放开之后狼来了怎么办,我说狼来了就与狼共舞,我们成为一个强者。临床试验其实是一样的,我们的临床资源是非常丰富的,从这个意义上来说,我们的临床资源肯定会纳入全球临床研究创新体系中。这里有一个PD-1/PD-L1 Clinical trail入组时间研究的统计,这个研究得出的结论在美国一个临床试验基地一个月能入组0.22个病人。而中国是一个临床试验中心一个月能够入组1.25个。对比亚太、澳洲,中国是最高,中国入组速度也快于其他任何国家。中国不仅仅是临床资源,包括看到的所有CXO为何迅速发展,这也是因为中国创新资源也在快速纳入全球体系中,我自己坚信未来十到二十年是中国医药的黄金时期,不仅在我们自身创新医药市场的机遇,也是中国审评审批制度带来的开放带来的历史机遇。
创新药企初期何时引入投资者最合适?在国际化和License-in情境下,关键考虑因素有哪些?
胡平生
药企创新转型
2022-12-05
我们一开始做创新药的时候,比较艰苦,和欧美一样一步一步走,每阶段引一点钱做一点成绩再去引一点。早期的融资都是没有占股权的,比如中国人才引进专项资金,国家重大专项,地区专项等等。2017年前天使投资还是比较急功近利,要看你有没有市场销售,土地,硬件等条件,才给你投资。我们之所以要做创新药是根据自己的情怀,而且自己的销售能力也不行。之前我们在大学里任职,从真实世界里做一些有临床意义的项目,这对我来说比较容易着手。在过去的投资经营里,像尹老师这样的人不太多,国外类似能够做投资的人都是已经在公司做CEO或有很多经验的人才。但是我国的话很多投资经理就比较年轻。我们第一次做创新药的目标首先需要国际化。中国现在做的是引进中国的权利,license in。中国是一个大好的时代,新药创新才开始,成功率低也没有关系。从哪个地步来起步创新,从哪开始都可以,完全自主研发是没有的,以后进一步的发展,有没有新的贡献是蛮重要的。
科创板是否充分考虑License-in项目的科学创新贡献?创新药企如何在科创属性和市场价值之间达到平衡?
尹正
药企创新转型
2022-12-05
最近这个话题很热。科创板近期对科创属性有了进一步细化和深化。因此出现了科创板申报体系撤单的现象。个人认为,对科创属性的细化和深化是会让科创板更加健康。针对License-in项目,其实有些自主研发项目溯源下来也是License-in授权的形式达到的。之所以大家会对License-in有所看法,是因为目前有些License-in项目,是late-stage的项目(接近于报批、上市)授权回来国内,虽然这些企业在让国内患者更快享受到国际前沿医学发展成果的角度上还是非常有价值的,但做为科技创新型的企业,创新价值科学价值的体现是否可以与表现出的市场价值等同?归根结底,做为创新型企业还是要看科学创新的贡献来决定其创新属性,对科学本身的贡献。如果只是单纯的完成准入登记和销售,那还是只是停留在医药商业企业的阶段,但如果在适应上的拓展或者在人群入组,通过自身科研或者转化医学指导下,起到调整作用,那还是可以体现出企业的科创属性。“实质大于形式“是审核过程中的核心。
一级市场和二级市场有什么联系?2021年一级市场表现如何?
尹正
药企创新转型
2022-12-05
一级二级市场肯定是一个联动关系,二级市场估值的调整肯定会对一级市场产生反应。一季度二级市场医药板块有将近30%的调整,但我自己觉得一级市场不一定会有类似传导效应,因为4月医药板块慢慢在回拉调整,一季度医药企业的报表很靓丽,有业绩公司的估值体系就有所保证。随着对医药企业的投资热度加大,市场上钱越来越多了但也趋于理性,对创新企业来说估值体系出现19年类似的大热情况反而概率不高。
2021年生物医药行业的投资情况如何?对创新公司有什么影响?
尹正
药企创新转型
2022-12-05
今年生物医药的投资依然火热!从去年突如其来的疫情开始,众多创新药企业多少都会对未来的前景有所担心。但也因为疫情原因,对医药赛道的关注也越来越多。去年下半年,行业开始处在热火朝天的巨变中。今年上半年,越来越多的机构和投资人开始加入医药行业的投资,给我们也带来不同的投资风格和节奏,带给我们不同启发和学习机会。整体对生物医药的创新公司来讲,这是一个好的时代,希望大家抓住机会,抓住更多资源,并利用好这些资源。
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