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大家都在做各种剂型、打造各种递送平台，从您的角度，您给大家有什么建议？

1、不管是国内还是国外，真正一个新的药物制剂的诞生、上市、销售，可能还是来源于临床，临床确实有需求。作为企业或者研发单位的项目负责人，还是应该跟医生有更多的沟通，医生在临床上确实有需求，根据他提的需求做出新的制剂。

2、踏踏实实干活，找相关的人跟管理者进行必要的沟通。做公司、研究所，可能要聘用专门和政府打交道的人。我们可能不擅长，如果我们手边或者我们的团队当中有这样的人专门做这项工作，可能能解决我们把产品推向市场的难点。

谈一谈外用制剂、3D打印技术等改良新药的立项思路

1、改良型新药，我在国外做的最多，回来以后一开始完全按照国外的思路去立项，也交了一点学费。做改良新药最重要的就是各种的辅料，实际上一开始想好要做的东西，做不出来。总结我回国几年的经验，现在变成我想要做新剂型，我先走一圈，看国内现在我到底能拿到哪些材料，就这些材料反过去立项。

2、因为国外改良型新药没有政府要求的临床优势，因为你的企业把钱砸进去了，他肯定觉得这个东西有市场才做。现在国内所有企业的人告诉我，国内立项临床优势很重要，而且最好是能够得到CDE某一方面的肯定。我现在立项会立很多，我也会做可行性研究，跟企业沟通看他们有没有需求，我们再往下走。

3、立项需要有前瞻性，像3D打印。国外已经相对成熟的改良新药项目我还是想尽可能立项。如果经费上实在不行，我只能跟着国内大的市场需求做一些立项。

谈一谈抗耳聋药物研发情况、模型、临床转化、机制靶点、递送等各方面内容

1、关于研发情况

做耳聋药物确实做的人不多，尤其是国内做的人不多，其实国外还是有一些人在做。国外有很多药，他们都已经进入临床试验，还有没有进入临床试验的。我们每周都是在追踪全球的文献，看看他们现在研发的情况怎么样。去年美国FDA终于批了一个产品。有些人说我们很多中药写的适应症也说是治疗耳聋，比如肾虚、耳鸣，但是如果要获得全球认证的，我们中药可能还是有点费劲，没有那么容易。

2、关于模型方面

我们用了从细胞、斑马鱼到豚鼠，动物的三种水平来做，我们模型尽量模拟人的一种状态，因为你不可能把人的耳朵取出来，最接近可能就是豚鼠或者南美栗鼠，但是南美栗鼠其实中国比较少见，所以我们往往是用豚鼠相对比较多一点。从进化的角度，豚鼠其实是最接近人的耳。全世界大部分就是选豚鼠或者南美栗鼠，当然有少数也选了小鼠或者大鼠，它可能选豚鼠要贵一点。所以我们通过模型筛选出来的。

3、关于临床转化

我们如果是老药，我特别感谢我们团队里面的那几家医院的老师，他们有个便利之处，如果是你临床所用的药，我们如果通过大批量筛选出来后，它就可以直接上临床，当然要经过他们医院的审批。目前来说，真正国家审批的药，除了中药之外，其他的药其实没有哪一个药会写它的适应证是针对于耳聋的，所以针对于这块，临床还比较好做，他们相当于给医院报批一下，他们就可以把一些老药，比如丁苯肽、红景天、黄芪，直接用在患者身上来看看效果。

如果是新的药物来说，我们也开发了一些新的药物，我自我认为我们目前课题组最有前景的一个是前药。药药缀合物就是地塞米松跟丹参B，我们把它结合起来，因为两种都是临床常用的药，我们是通过子键或者酰胺键进行连接，也没有带入其他的分子，相对来说转化的可能性是比较高的，但是报批的时候肯定是按照一类新药来进行报批，我们也申报了专利。

另外我们自己弄了个方子，我们选的中药都是药食同源的中药，这种药食同源的中药，我们自己选了过后，通过中医的那些专家们，他们把进行组方。现在细胞、斑马鱼与豚鼠实验我们基本上也做完了，发现它对老年性聋，对药源性的聋，效果是蛮好的。因为它都是药食同源的中药，我们觉得可以先开发成一个保健品，后面我们把药效、物质基础搞得更透彻了，我们再把它开发成一个药品，我们一步一步的来。

4、关于机制靶点

现在全世界都很困惑，虽然大家也做了很多机制，比如认为耳聋的发病机制有氧化应激还有炎症等等，但是各说各个的理，但是获得学术界或者医学界公认的目前还没有。

5、关于递送

我们也做了很多纳米制剂，纳米制剂虽然有一些上市的产品，但是我觉得纳米制剂从产业化的角度来说没有那么容易，还有很多东西没有搞清楚。

我觉得后面我们做的递送系统更有产业化的可能。比如超声的递送装置，它可以打开血迷路屏障，在打开的时候，不管是口服还是通过静脉注射或者肌肉注射给药，这个药物也能够起到比较好的疗效。

我们目前也尝试用一些外泌体，一方面我们是想把它作为一个治疗来用，我们用了一些中药的外泌体或者干细胞的外泌体，它本身可能对耳聋有一些治疗作用。另一方面，我们还想把外泌体作为一个载体来使用，递送药物进入内耳，从而达到一个比较好的疗效。

还有我们还在做一些工作，比如现在肠道微生物、肠道菌群，这方面特别热门，我们也是希望通过调节肠道微生物或者对肠道菌群进行干预，从而能够对我们耳鸣也有一些治疗的作用。总而言之，我们目前希望通过各种手段找到一个临床转化前景比较高，而且简便易行的方式来治疗耳聋。

抗体、蛋白药物等生物药是不是也可以用3D打印？

我个人觉得3D打印生物类的东西是更有前途的。比如现在3D打印血管已经可以嫁接到人体了，以色列打印的3D心脏已经会跳了，所以现在打印组织器官，打印生物活性物质一点问题都没有。但是上海交通大学他们正在全国推广的是打印骨骼，像骨盆，每个人长得都是不一样的形状，如果老年人摔断了，可以打一个跟他形状相似的。我刚才脑洞大开。但是从条件设备来讲，3D打印生物技术类药物一点问题都没有。但是你打什么，怎么打，如何超越现有的技术，完成现有技术无法完成的，这才是需要思考的。

我们用了是三种水平的，从细胞，斑马，鱼到豚鼠，动物的这三种水平来做。我们模型尽量是模拟人的一种状态，我们说了，因为人的你不可能把人的取出来，比如如果是比如像全老师做皮肤给药的，我们可以用人皮来做，但是耳的你又不可能把别人的耳取出来，所以没办法。所以你只能够通过我们一些。

您做3D打印药物为什么从儿童分剂量切入？3D打印针对儿童分剂量，这块的成本如何？

观点一：现有的法规和临床迫切需要解决的问题，而目前没有技术解决，可以用3D打印

其实在最早的时候，我们也在用粉末打印机，3D打印如果按照美国的分类，大概有七类，每一类都有很多细节的不同，所以真正的3D打印药物是有很多的设备和原理可以选择的。

我早期是研究中药的，我用3D打印了一个中药的泡腾片，实际上中药是很容易吸潮的，但是3D打印不会，就是不需要控制湿度。它是打一层酸，打一层药，打一层碱，再打一层药，所以它不会接触在一起，只有你放在水里的时候，它才会泡腾。所以我觉得一定是目前传统工艺无法解决的问题，才值得用3D打印。

我为什么研究了儿童分剂量，儿童分剂量它有个最大的特点是，一个小孩1个月、3个月、1岁还是3岁，他使用药物的剂量是不一样的。实际上现在的医院，特别是对儿童医院来讲，都是使用分掰和磨粉，我就在想能不能用一个东西代替这种分掰磨粉已有的问题，而且符合法律法规的。美国、英国和德国都在用个性化来去打印药物，所以都也认可这件事情，但是他希望把它做成有行业标准的事情。

观点二：我觉得成本不是问题，问题是你应该用设备，你独有的东西，不要变成“卷”的状态。

3D打印成本不是问题。三迭纪自己报道都是每年生产5000万片。对于药品来说，最主要是能卖出去，而不是做不出来。

如果你没有设备上的专利，是走不远的。三迭纪是不允许你去看他的实验室，设备是他最值钱的东西，绝对不是处方。所以如果真的有产业化，应该用设备卡住，别人没有办法超越，而不是生产每一片的成本。

3D打印机绝对不是常用的固体制剂压片机混匀的方式，而是可以构造的，比如对于中药的挥发油，我们是可以打印在片剂中间的。因为我看到了三迭纪，里面装几块东西都没有问题，你想做什么，它的技术实现的可能性绝对比我们传统的制药设备更灵活一些，所以小批量、精准化和个性化我觉得是它的特点。

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