哪些药品种类在监管审批中可能通过口溶膜技术应用？可否分享相关案例进行分析？

全丹毅

口溶膜制剂

2024-01-12

这两年，尤其是大家看到了一些上市产品以后，药企现在都在想做口溶膜的产品。我们团队最痛苦的就是立项。首先大家看国外的，再看国内的。国内现在批的基本上还是按照国外的思路，还算体现了临床优势，因为他们走的是第一波，是有优势的。我们不要看他做了你的也能批，这个思路就不对了。

 

像精神类的齐鲁他们批了，你千万不要跟着趟，你趟进去未必能成功。我个人认为精神类是一个方向，但是你还是不要跟着别人做，还是要再选选。我个人认为最容易的是那些企业有自己创新药的，他们第一应该考虑剂型，但是做改良新药的要谨慎地选择。实际上不能总结出一个通道，但是还是能筛一些有差异化的。

哪些药品种类在监管审批中可能通过口溶膜技术应用？可否分享相关案例进行分析？

翟光喜

口溶膜制剂

2024-01-12

我们只能顺着现在已经批准上市的疾病产品，捋一下思路。

 

第一个，他达拉非当时批的时候就有一定的难度，就是要把临床所有的资料再重新审评，体现足够的临床优势出来，但是最后也是批了。

 

另外，现在批的更多的就是精神方面的，像奥氮平、阿立哌唑等精神疾病的药物。我个人认为这个适应症的产品相对立项优势比较明显，因为在发病期间找药或者找水很不方便，如果能在发病的时候马上用药，吸收比较快，这就能体现优越性。

 

像糖尿病并发症非常多，一种药体现出它的优势来了，但是其它那些药你都得用水，那口溶膜携带方便性，还有用药不用水的优势就体现不出来，所以这块你要想做成口溶膜可能批的可能性就比较小，这是疾病这块。

 

如果某些适应症已经有速溶片，你再做口溶膜没有体现出它的临床优势，可能批下来的可能性就比较小。

 

临床疗效优势一般2.2类很难做出来，一般来讲从顺应性角度上能够体现出优势就不错了。

口溶膜相比闪释片和口崩片，在儿童和老年人中有哪些优势？

翟光喜

口溶膜制剂

2024-01-12

像咱们以前的口崩片，放到口腔里会很快的溶散，跟口溶膜有点类似，但是有一个问题就是片子放到口腔里，可以吐出来，它的粘附能力不如口溶膜强，因为口溶膜比较薄，放到舌下以后很迅速地被唾液所润湿，能很快溶散开，你想不到吐出来就很难，这是它的一个优势。

 

儿童给药主要就是味道，另外对于老人来讲，尤其是吞咽不好的老人，有时候不配合你服药，他们认为那是药，就会比较排斥。但是你拿口溶膜，他觉得那个是不是口香糖，愿意一试，所以顺应性就提高了很多。我们经常看到口溶膜表面上弄了很多的颜色，对于儿童来讲，如果是个白色，他可能比较排斥，认为就是一个药片，但是你做成黄色的、绿色的、粉色的，他就比较容易接受，认为那可能不是药，另外还能够带来比较愉悦的味道，所以就比较容易接受。

 

口溶膜要求30秒之内要溶散开，但是片剂可以吐出来，有些疾病的人群看到这个片剂就不想用，比如昂丹司琼是治疗化疗以后产生很强的恶心呕吐，如果是一个片剂放进去以后，在胃肠道骤然崩解，呕吐会更加严重。就是闪释片或者口崩片，患者看到片剂就是一种心理作用，自然就会排斥它，你就是强行给它放到口腔里，他也可以吐出来。而口溶膜就像个口腔糖，可能能让患者转移注意力，这样就容易接受。而且口溶膜放到口腔里，它不需要水，很快的就能溶散，顺着唾液缓慢释放到胃里，这样起到止吐的作用，所以患者的顺应性上是不一样的。

如何进行眶周给药？它的关键是什么？

Jenny Wang

眶周给药

2024-01-12

它是外用药，它对API的理化性质要求是很高的，首先要能够透皮，第二个它进入水的环境以后，到了视网膜上皮细胞，它能够整合到视网膜，因为要靠它亲水的特性进入皮肤，整合到视网膜上皮细胞，再进入感光细胞。

 

实际上透皮不是它的关键，透皮以后它还要经过巩膜的水道，在那个水道里它不能沉降，不能变质或者是分解，要不然它到不了眼底。

贵金属的回收也是比较关键的，像钯碳、铂碳还有没有提升的技术空间，还有它们的回收有什么讲究？做到什么程度？

祁义军

金属回收

2023-12-07

在技术方面，我相信有些地方还是有蛮多的一些东西值得去进步的。一个是能不能用更少金属的负载量，因为现在很多要5%、10%，那我们能不能负载的更少一点，负载的更少一点，中间就涉及到整个金属相当于要更小，我觉得这个中间是值得去做的一个工作。

 

现在也有很多换一些连续流的，就是怎么样把载体做成型，做连续流，这样让大家效率能够更高一些，我觉得这中间还是有蛮多工作去做。

 

关于回收，其实随着这几年回收的技术越来越高，大家也看到载体催化剂的回收率，特别是贵金属的回收率其实是越来越高。当然整体的回收方案，现在基本上还是以先焚烧，先把中间的一些有机物拿掉，再用酸和碱溶解，现在基本上还是这样的方案。当然也有用熔融法高温把它全部溶解掉，最后呈现贵金属没有熔的过滤一下，贵金属就下来了，其实这个方案适合那种量比较大的，连续地做也是比较经济的。

 

具体整个医药这块，因为载体催化剂大的用途不是在医药这块，更多的是在大化工、基础化工和石化那块，医药这块还是属于比较快速周转的，不像石化装填量装上去一次用一年甚至有几年的，医药基本上相对来讲属于循环比较快的，所以对回收要求还是比较高。

 

当然现在大家也是在想有没有不把它的活性碳破坏掉的方法，我们自己也在想用一些均相的催化剂，我们有没有可能不要去焚烧它，能不能通过一些东西直接络合一下，又能络合成我的原料，再反过来再做，这样最起码可以降低回收的损耗，我觉得大家也在做这方面的一些探讨。