哪些药品种类在监管审批中可能通过口溶膜技术应用?可否分享相关案例进行分析?

口溶膜制剂
王波 2024-01-12
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翟光喜
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我们只能顺着现在已经批准上市的疾病产品,捋一下思路。
 
第一个,他达拉非当时批的时候就有一定的难度,就是要把临床所有的资料再重新审评,体现足够的临床优势出来,但是最后也是批了。
 
另外,现在批的更多的就是精神方面的,像奥氮平、阿立哌唑等精神疾病的药物。我个人认为这个适应症的产品相对立项优势比较明显,因为在发病期间找药或者找水很不方便,如果能在发病的时候马上用药,吸收比较快,这就能体现优越性。
 
像糖尿病并发症非常多,一种药体现出它的优势来了,但是其它那些药你都得用水,那口溶膜携带方便性,还有用药不用水的优势就体现不出来,所以这块你要想做成口溶膜可能批的可能性就比较小,这是疾病这块。
 
如果某些适应症已经有速溶片,你再做口溶膜没有体现出它的临床优势,可能批下来的可能性就比较小。
 
临床疗效优势一般2.2类很难做出来,一般来讲从顺应性角度上能够体现出优势就不错了。
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