从巴西整个生物药来讲，其实刚刚梁总也讲到了他们本身的生产和研发能力还是不错的。甚至他们在整个拉美的影响力是非常巨大的，所以我特别补充一点，其实巴西的头部药企，他们在整个拉美的布局是很完善的，比如他们在哥伦比亚有分公司有生产基地，在阿根廷，在智利，甚至在墨西哥。当然我们今天先讲巴西，拉美其实就是巴西和墨西哥，基本上把这两个国家分完，大概率在拉美很多国家的准入上是有一个比较快速的fast track，就是你巴西拿到批文里可能在乌拉圭或者海地，甚至在周边智利可能有非常好的参考作用。

 

所以你要考虑好我们是先攻下还是先攻上，你要是有欧美的东西，拿到新兴市场是一个好东西，但是我相信，目前90%的公司没有欧美的能力。事实上我们大部分的同事都存在于新兴国家，甚至我们有的企业连欧美立项的能力都没有，所以我觉得我们很多的同事们先把新兴市场先啃掉，因为欧美更多的是研发立项，是老板立项，其实我们国际部的人连说话的权利都没有的，所以我觉得先把新兴市场啃掉，新兴市场分两类，高端和低端，把巴西和墨西哥先吃掉，其实已经占据了整个拉美估计一半以上的市场，那其他的做一个延伸。

 

我特别赞同梁总说的，就是目标市场本土化经营，本土化包括我们对本地所有的认知，还有对当地游戏规则的认知。所以这个又回到了差异化。巴西的生物药类要注册，首先你要有非常完善的1到3期的对比临床，他们的ANVISA要求几乎不低于FDA，所以中国的现在这么多的生物类似药，能够过ANVISA的批准屈指可数，我们已经批了将近几十款的单抗了，为什么现在巴西还没有一款单抗是中国的，这个其实已经代表了很多东西，所以我们的文件满足中国CDE的要求绝对不等于满足ANVISA的要求，甚至中国加入的PICS，这也不是等号。所以巴西生物类药增长潜力不错大，跟中国的关系也不错，但是关键是我们有没有一个过硬的产品能够在当地注册上市，我们的销售端能不能跟当地人打成一片，真正帮助他在当地卖得好，我觉得做生物药里很重要的一条是我们绝对不能简单地用底价销售的概念干这个事，生物制剂的销售除了BD商务很厉害之外，巴西还有一个PDB的项目，你要跟政府和企业合作，你有PDB项目可以拿到将近50%的市场。墨西哥也是，他之前还有国际标和本土标，如果我们能够进行当地化，跟当地的大牛合作，同时我们的产品可以给他赚个几百万美金，几千万美金，有这样一个比较好的产品，这种差异化是比较明显的。

 

大家都在讲差异化的时候，谁做得快，谁就占据了先机。所以我一直在讲时机，还有成本，你的成本有没有足够大的优势？第二，你的时机掌握得好不好？当然所有这些前提是你的生产技术和国际商务的团队，注册团队够不够专业，你越专业就能快速地获批，其实是相辅相成的。

巴西的疾病谱，跟他们饮食有关系，吃肉比较多，穷人比较多，所以肥胖人群比较多。巴西是全球最大的心脑血管的市场，像高血压沙坦类的，高血脂他汀类的，市场容量都非常大。针对这些品种，大部分产品如果是口固类的，口固类这块其实我们想要进巴西，有些问题比较难解决，一个是当地品牌的问题，因为这种口固类的产品大部分是走药房渠道的，你销售渠道怎么建？包括你的品牌怎么建。口固类还有一个问题，就是如果他有些做州政府的标单，你要解决的是当地备货的问题，你不可能我中了个标，像目前国内接受海外订单一样，生产30天-40天，我再出运，这个完全没有可操作性，所以如果这类品种你要想进巴西，你在当地肯定要做库存，你要解决整个物流即时供应的这些问题，同时还要考虑怎么跟当地巴西这些品牌竞争，就从疾病普来说，这一类在巴西市场是最大的。

 

因为巴西人口很大，其实你刚刚说的二三十年前做抗生素这些产品，市场也都还可以。其实选品包括前期的分析，其实非常重要，你要了解，就是你这个产品，现有的文件，以及现有的GMP是否能达到ANVISA的注册要求，这个首先是要做评估的。

 

其实我们的逻辑就是，你的销售是从项目立项开始的。因为我们不涉及到前期研发，如果我们涉及到研发，其实我们销售一定是研发立项开始，这样你能少走很多弯路。因为大部分的国内企业，在选品立项的时候，是基于国内市场、国内的医药法规、国内的销售模式和商业逻辑，他没有真正地做到国际化的研发和立项的概念，所以我们过去好多经历里面是遇到好多问题的，因为这里面要补文件、补稳定性，工作量非常大，甚至几乎推倒重来做一个项目的开发。

 

所以你们真的想要走国际化，从项目的筛选、立项、研发就要有国际化的视野或者有国际化的思维，不能等到产品出来，国内压力大了，你想出海，结果一看，一堆文件要重做，一堆工作要等你完成。

 

第二个，巴西这块biosimilar还是大有可为的，中国过去十年靠资本赋能，所以中国的biosimilar和biotech的发展是超过了印度，它不像仿制药，biosimilar这块在我个人看来可能还有三到五年的窗口期，因为国内整个资本寒冬寒冬正在慢慢褪去，所以能similar的产品也越来越少了，印度正在快速地赶上来。中国biosimilar企业，尤其做中欧双报的还是会有一些优势。但是如果只是做中国申报的，虽然你有一期和三期 PK和PD，但大概率在这些市场可能一个临床还是跑不掉的，所以你们要做这类产品的时候，肯定要做好额外投入的准备和预算，同时时间周期可能也会拉长，而且你还要有能在海外做临床落地的团队或者是第三方CRO，所以我个人觉得在biosimilar这块，其实在中国接下几年还是可以重点开发合作的。

 

巴西那边，我今年上半年去的时候给我一个很直观的感受就是这些大大小的local big pharma，他们对创新医药这块的热度比我疫情前去的时候有大幅的提升。中国创新药出海最大的难点在于大部分中国的创新药只在中国创新，没有去欧美注册申报，中国到目前为止真正在美国完成注册申报应该只有7个品种。所以中国大部分国内的me too创新药，你哪怕去这些新兴市场做，其实也还是面临着好多的挑战和壁垒。因为巴西是有定价机制的，也要看你的临床效果，你的产品是不是的的确确比现有市场的产品好，你才能拿到更好的价格。但实际上这块如果是真正me better的产品，在适应症上能够做出优效来，而不仅仅是在副作用上比人家少，这种产品我觉得可以做一些尝试，但是你肯定要做好在当地再投一个三次临床或者pre study的准备。

 

所以要看你的适应症，如果是抗肿瘤的大分子，这个投入是不小的，如果是小分子的，那可能看适应证是不是可控，再加上你投入的产品市场容量够不够大？它的价格定价，包括你未来价格定价的预期，他是一个完整的体系，你需要考虑的。在创新药上，我觉得中国这些年是走在印度前面的，这也是可以尝试的，但的确不是那么容易。

欧洲市场具有分散性跟琐碎性，这种凡是都是有两面性的，正是由欧洲市场的分散性跟琐碎性，相当于我们准入的门槛比较高，这就是一个护城河。

 

从我CDMO的角度来看，在这里是规范的市场，准入门槛高，所以客户的粘性也是非常强，比较稳定，欧盟市场加上英国市场的整体竞争环境是比较良好的，虽然竞争也是比较激烈的，但都是一些良性的竞争，企业可以专注一些产品本身，你可以把自己的产品成本控制，包括你的质量体系这块做好。

 

另外欧盟市场是世界第二大医药市场，本身仿制药的渗透率也是相对较高的，而且现在老年化的水平还在往上走，这样对仿制药市场还是在一个低速增长的空间，而且利润水平也是相对比较高的。我们在国内面临集采压力，越来越多的企业也开始有出海的欲望，与其内卷，我们不如一起出海，这样会有更多的机遇。对于国内药企来说未来国际化可能是必经之路，而且我们现在也具备一些基础，包括一致性评价改革的工作，国内仿制药的质量体系也在不断地提升，我们技术审评资料的编写水平也在慢慢跟国际接轨，这些都在一定程度上为企业出海奠定质量和法规的基础。另外我们国家现在也在申请加入PICS成员国，这也会将为以后更多国内企业出海提供一个便利条件。

 

所以我觉得国内的一些企业可以根据自己的资源跟能力，包括产品管线，选择一个合适的市场打入，布局国际化。欧洲市场比较分散，而且每个国家准入规则，包括医保的报销定价的机制都是不一样的，还是有差异的，所以欧洲市场应该逐个市场去打入，要扎根进去，每个国家每个市场的特色在哪里？有没有能跟自己的产品线匹配上的？

 

关于国内仿制药国际化模式的分类，跟大家分享一下

 

第一个就是产品的国际化，这也是我们国内大部分药企出口的一种类型，就是自有产品直接出口在国外注册，像汇宇，都是自己的产品直接在欧盟、英国注册的。

 

第二种就是供应链国际化，就是在海外设立自己的生产基地这种模式，满足当地的需求。像人福在非洲建立一个生产基地。

 

第三种是销售渠道的国际化，其实就是并购模式或者通过自己在当地组建销售跟团队，或者直接获取当地的市场销售渠道包括基础跟人才。

 

最后一种，像华益CMO模式，就是把GMP国际化，我们就是专门把自己GMP生产的能力走向国际化，走向欧洲。

 

我觉得国际化并不是嘴上说的这么简单，其实挑战还是蛮大的。在我看来，企业在国际化进程必须具备的条件跟能力，首先是你的生产条件要能跟上，欧洲市场的门槛也是比较高的，所以你的成生产质量体系肯定是要能跟上的。另外一点我觉得很关键的是人才，就是具备国际化的人才，不管是BD还是项目管理人员，国际注册人，这些人员都是需要具备的。提到这一点，就不得不跟印度人做一个比较，印度人在语言上有优势，性格上也比较open，我们国人来讲，可能还是比较内向一点，这样我觉得我们也是需要向印度人学习这方面的精神，能够愿意出去，走到市场里看看真正需求是什么，这样你才会获取更多的一些市场跟客户的需求信息。

巴西是全球第六大医药市场，人口2.2亿左右，他整个医药市场容量目前是接近400亿美金，我们当时看过一个数据，预计到2027年会达超过500亿美金。巴西的市场特点就是60%的药品是也要靠进口的，按金额来算，这些进口大部分是原研药，包括一些生物药和疫苗，但是他本土的仿制药巨头实力是很强的，排名前五的像EMS、 Eurofarma、 Cristália这些几乎他们的年销售额折算成人民币都接近50亿或者超过50亿人民币。如果按照人口1：6.5来算，这些企业搬到中国来其实体量都是超过300亿，所以反过来说巴西本土的仿制药研发和生产能力很强。

 

第一个，是法规不透明。不像美国、欧盟，你在FDA、EMA网站上指导原则都是很清晰的，但他的很多法规虽然说是借鉴欧盟EMA，但是他并不是非常透明，你找不到好多依据，所以你当地的注册沟通就很重要。

 

第二个，就是注册文件要求高。巴西本土，比如BE来说，FDA、EMA做的BE他也不接受，必须是当地的参比制剂，同时整个CTD文件他都会有很多额外的要求，所以做巴西的时候，其实你一开始就要做很多注册资料的差距分析，提前把这些东西全部提前要准备好，同时他会有很多额外的当地特色的要求。

 

第三个，就是注册周期会比较长。像5年前基本上一个仿制药你排队四五年很正常，现在可能正常资料准备好，你交上去两三年很正常。但如果涉及到biosimilar，我们在当地要投BE或者不仅是PK，可能PD还要做。比如要做bridge study，那你一个项目起步至少5年的时间。

 

第四个,就是营商环境复杂。因为他当地的本土制药企业很强，再加上他有政府标单，有国家的标单、州政府的标单、医院的标单，又有药房渠道，所以整个营商环境非常复杂，如果要真正把这种市场做好，那你一定是要做到目标市场本土化的，要不然这些所有的问题你是很难解决的。

 

巴西还有一个特点就是他属于贫富差距比较大的，其实人均GDP不低， 应该是8500美金左右，这两年可能掉下来了。他有好多药房跟美国一些药房、墨西哥药房是类似的，他自己可以买原料药可以罐胶囊，可以出售，这种是卖给平民的，但是大部分正规的销售，你肯定要在ANVISA先完成注册，你才能进入药房。那么药房其实对于口固的话，他的品牌效应是很强的，如果一个新的海外品牌过去，你要跟当地这些老牌的本土企业竞争，其实在品牌上你会需要非常长时间打磨，真正把品牌建起来，要不然同样的产品人家可以卖500块钱，你可能只能卖100，还没人要，会出现这种情况。

其实国内对于美国市场以前看的是更重，很多印度公司其实也把美国市场看成他们本土市场以外最重要的单一市场，其实很多人会忽略欧盟市场，如果从仿制药的体量来看，是大过中国市场的，欧盟加上英国整个仿制药市场体量是566亿美元，中国其实是440 亿美元。欧盟市场被很多印度企业、中国企业排在了后面，但其实他也是目前大家可以深入关注的市场，是一个没有被玩坏的市场，因为确实很多印度企业、美国企业、国内的企业在美国杀得非常厉害。

 

首先刚才提到欧盟作为全世界第二大的仿制药市场，目前来说印度和中国企业在当地的竞争，其实相比较中国和美国来说竞争环境会好很多，没有这么多企业在里面疯狂杀价，价格体系是比较完善的，而且也是稳定很多。欧盟这块算是仿制药招投标体系的鼻祖之一，所以他们整个招标体系是非常完善的，据我了解我们4 + 7体系也是借鉴了很多欧盟国家的卫生体系。

 

欧洲这块分为三大块销售模式，第一块最主要的就是招标模式，招标其实也覆盖医院渠道用药和零售渠道用药，像针剂及大部分生物制药都是走医院渠道，零售渠道又分成两小块。第一块是口服制剂，大部分肯定也都是零售的，包括一些呼吸类产品，这些大部分也是走招投标模式。同时一些预填充的产品，比如胰岛素和一些复杂类的注射剂，也是会走一部分的零售渠道。

 

欧洲国家众多，市场比较分散的，这也是为什么整个欧盟市场玩家少的原因，因为确实市场准入会很复杂，每个国家的医疗体系又不是非常一致，所以导致了他们的市场准入方式会有些不一样。像在一些特定的国家零售渠道，比如德国的零售渠道是招投标制的，但是法国就不是招投标制，是纯推广型的。

 

有个事情可以跟大家分享一下，就是我们也是在欧洲做了十几年了，发现了一个情况，就是我们很多的新兴市场，其实因为在欧洲和英国先上市了产品，从而被新兴市场的这些公司发现，主动找到我们希望做我们的产品。因为欧洲在历史上是各个区域的殖民国家，在欧洲和英国如果你有批件，如果你有产品上市，从市场准入，产品注册时间，包括注册金额上都会有额外的一些获益。比如新加坡，我们在新加坡的合作方，他们永远会等在欧洲英国批件批了以后，我们才在新加坡注册，因为这样可以缩短接近一半的时间，极大地节省注册费用。包括像新西兰，我们可以先投标，中了标以后再供货，甚至可以用我们英国这边的产品，就不需要当地的东西，所以英联邦的辐射能力、影响力甚至到中国香港都是有非常强大的注册影响力。再到中东这边，他们对于欧盟、英国的注册的产品或者上市产品也是有额外的价格体系区分的。像沙特、阿联酋、伊拉克、约旦等一系列地方，你的产品是不是在欧盟有销售，在他们当地的投标和定价其实是有不同层次的。南非其实我们进入得很早，以南非国家为据点，辐射到南部的五个国家。我们发现他们那边注册时长很长，大概在3到4年，但是也是因为我们在欧洲、英国有注册，所以能够极大地缩短相关的注册，甚至能缩短到两年。所以欧洲相比美国，他作为一个老牌的殖民区域，其实到今天为止在注册法规、商业上市和定价上其实是有额外一些优势的，这也是我们在做欧洲的时候逐步发现的，也希望分享给大家的一个经验。

 

欧洲这边有几个问题也希望跟大家分享，大家经常会问到的。

 

首先就是在欧洲申报产品，其实从注册法规来看，我们不仅仅是要注册，我们同时要考虑到注册策略以及产品从研发初期开始，我们如何定位这个产品，如何把产品在前期按照欧洲的需求进行考量，无论是参比制剂的选择，还是未来临床试验的设计。第一个问题就是在欧洲申报产品，那我们的参比制剂必须要选择欧盟境内上市的产品。同时在产品的注册策略上来说，我们会依照不同的产品，会给我们的合作方进行产品注册的策略制定，怎么注册？哪些国家？从哪开始？其实依照不同的产品会有不同的市场准入的方向。临床试验的设计上面来说，我们应该使用欧盟的参比制剂作为对比实验的对头。另外一块就是在实验设计上，很多实验其实是可以在中国做的，那在中国做的话，我们如何设计符合中国和欧盟两边的？做一次解决全部的问题，而不需要做两次增加无形的成本。大家如果未来有想法来欧洲，把这些问题都考虑在前面。