原料药也是需要GMP的。原料药在当地不需要注册，但是进入当地企业去生产启用的时候，也要提供有效期内GMP。现在国内GMP陆续到期，但又不签发新的证书，以我所知，目前山东药监局可以出具药品GMP审核通过的单页批件。江苏局和上海局这边也在协商提供。目前GMP取消后，出具的报告是一个完整的报告，会将相关不符点全部列出不太好看，所以在协商沟通，是否能和山东那边一样提供类似GMP年检合格的报告形式。

非洲本地生产的只是实现药品销售的一个工具，基本上是利用国内成熟的制剂工艺和质量管理体系在当地实现落地，在非洲那边不存在做一些研发之类的工作。但其中有一个契机，就是非洲对于专利保护的程度没有特别严格。联合国给过一个国家清单，那些国家是被认为是最落后的区域，药品专利保护在这些国家是不生效的，在这些国家设厂，可能可以非常快的，把一些过保乃至于还在保护期，只要买得到原料药或中间体的，就可以迅速在当地生产。

其实在非洲当地做本土化生产的优势非常多。第一，在非洲很多国家目前已经意识到，离开本土化生产，单纯的依靠进口解决不了他们日益增长的生产的需求，从药品供应的及时性，药品价格的可控以及解决当地就业发展和当地工业等方面来说，现在基本上都是非常鼓励非洲本土化生产。以埃塞俄比亚这个市场来举例，其实对于药品经销或者说商业配送，还是没有对外资企业开放，所以我们在埃塞进行销售，通常要经过埃塞当地代理，由当地人控股，具有药品的进口，注册和代理销售的权利。代理商对于将来在当地进行一些招标或者销售，都有一些限制。第二点是当地的这种销售渠道，还带了一个唯价格论的趋势，不管你是来自于中国、印度、巴基斯坦或其他国家，在招投标的时候，价格体系认可度可能是一样的。那进口药品的话，要单纯从价格方面和一些南亚的、中东的制药企业去竞争也是不太现实。本地生产可以避免这些问题，药监局对于已经本地生产满多少家的企业，今后不允许做进口注册。已有的进口注册证是有效的，但是本地生产制剂的功能，已经有几家满足了那新的进口制剂的申请就不再被接受。第三，本地招投标采购，本地化生产药品通常会有一定的优先。这个分两个层级：一是有一些产品，如果是本地有三家或者四家生产的话，可能会从整个集采招标当中拉出来，专门面向本地市场采购。会有个参考价格，如果本地药厂价格超出了预估可能会流标，然后流到国际招标当中。第二个，如果是共同进行招投标本地药厂从名义上，享有20%的Mark up，这个信号其实是比较相对来说比较明确，就是鼓励本地。

我个人认为，原料目前在非洲进行本地化生产的意义不是特别大。因为原料药本身是跟生产工艺、能耗方面直接相关，非洲当地的配套供应能力不足。非洲当地的基础设施，包括水利、电力，也不是很强。大多数非洲国家，环保排放的要求会比较高。如果真的是做污染比较重，没有很好的办法解决环保的问题。废处理的问题在当地也会造成一个比较困扰的情况。原料药的上游产品，包括一些关键的试剂，从当地没办法获得，能源方面又没有非常多的优势，在环保方面还有像压力，因此原料药倒不是特别适合在那里生产。

东非、西非有雷同之处，政策都是欧洲引入，医药分开。法语区和英语区有很多地方相同，准入都需要注册，药政和法律法规都很完善，就是执行力度有些欠缺，非洲早就已经集采，现在国内流行的这些在非洲是一贯做法，所以这一点他的规定和欧洲相似。至于说药品准入也要经过注册。今天和大家分享一下技巧，要进行注册，药监局有时间限制，投递了材料之后一般3个月评审，往往国家效率太低超过了这个时间，可能一年都拿不到批文，这时候可以走一些特殊渠道经过国家批准进入销售，最后的准入找适当的时机发给你，所以非洲很多产品可能没批文已经在销售，但是他也是经过国家批准销售的，主要是因为他们效率不高。欧洲国家的殖民色彩有关，占领非洲医药市场多年，利润比较高、附加值比较高。中国进入的话可以降低价格，这样可以汇集当地的人，我们国家以数量取胜，这样非洲很欢迎我们这样的。

对于东非区域的几个市场，包括肯尼亚、苏丹等的招标，其实都是以政府行为的，有医保资金支持的，有当地财政部或卫生部来买单的，这样一种集中招标是占据市场的主流。像尼日利亚，首先是基础用药这部分，比如抗菌药、抗感染药，解热镇痛产品，以免费或者很低价格在当地市场主要是公立医院发放。在过去15年，这个市场还是有一个比较明显的变化。首先是市场份额，最开始50%都是公立市场采购，随着经济好转，私人资本和药品经销商就积极参与到市场中，特别是一些欧洲大药企还有一些东南亚企业包括印度药品，都会有代理商参与到竞争中。经济条件好了私立医院就很活跃了，可能会开一些新的私人诊所，私立市场需求就扩大了。另外一个就是我自己了解的非洲市场都是医药分离的，私立市场品牌药的推广和国内不一样，他们会更加注重推广自己新的剂型和产品，导致私立市场份额越来越大。非洲市场有个缺点是没有官方、权威的信息渠道，市场注册和准入是另外的问题。

我所了解的非洲是一个具有层次性、碎片化的市场。整个非洲有13亿人口，54个国家，传统意义上黑非洲是指撒哈拉以南的46个国家，经济发展水平和法律制度等每个国家都有自己的特点，南非和马里的水平差距还是不少的，要对非洲得有个准确客观的认识。第二就是现在市场总量还不是特别大，但是增速还是非常快，非洲医药市场占全球医药市场的3%左右，总量大概在400亿美元，但是过去几年非洲医药市场增速超过了10%，所以是体量小增速快。第三非洲渠道有自己独特的特点，刚刚我们也说了有些国家公立市场为主，有些私立为主，非洲更大蛋糕就是国际机构采购和国际援助这一块，像全球基金、WHO，每年会花大量资金做采购分配给非洲，当然想参与这块市场的话必须具备资质，要通过WHO的认证，国内做的比较好的就是复星医药。第四从非洲医药工业来讲刚刚起步，麦肯锡的报告说撒哈拉以南非洲一共375家药厂，主要是分布在几个主要国家比如南非、尼日利亚等，原料药厂只有3家，所以非洲很多原料药都是进口，药厂规模也比较小，条件差。我以前在尼日利亚的时候对医药感兴趣经常跑当地药厂，看到就觉得他们其实对监管还是实行双轨制，对当地药厂规范要求低很多。另外他们用药还是进口，很多国家进口比例很高，尼日利亚70%，乌干达90%，非洲医药工业不发达刚好跟我们国家形成了互补条件。未来这一块合作潜力还是非常大。最后一点从目前中非医药合作现状来看，中国这么多年还是取得了很大进步，从贸易额来看已经从2010年的13亿美元增长到2019年28.5亿美元，增长很明显。从贸易产品结构来看非洲从我们国家进口比较多的原料药、制剂和医疗器械等，所以经过长时间的发展很多企业在非洲市场已经很有特点，桂林南药、华药国际、瑞阳制药、开元医药等，外贸方面已经有一定规模，从投资来看这些年我们也在摸索，很多企业也正在进行本地化生产。所以说现在这种多元化合作方式，未来合作前景还是好的。