新药临床阶段,国内和国外哪个更容易推进,速度更快,有何优势?

药企创新转型
王波 2022-12-05
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胡平生
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在欧洲来说,各个国家比较小,多中心临床和患者数量都比不上中国。中国的临床其实已经相当不错了,患者数量不错,之前做胃酸相关疾病严重性的适应症,PPI做不好的适应症,国外找患者很难找,中国有很大的临床资源加上信息化数据化的集中,中国的真实世界数据已经很不错了,应该会赶上国外。尹:中国从15年开始审评审批制度的改革,解决了中国整个医药创新从资源到市场向全球体系全面开放的过程,中国经济走到今天某种意义来说很重要节点是我们加入WTO。整个中国经济体通过WTO纳入全球经济内部,成为一部分,所以利用中国人口制造业的红利,我们看到了中国经济的快速发展。在那样的环境下,医药市场,其实没有因为WTO打开,因为当时审批审评制度对医药创新药的准入有一个约束,所以15年完成的审批制度体系颠覆性改革,算是医药行业WTO的开始,我们创新的品种不仅仅解决中国市场问题,有机会通过ICH等相关政策快速进入全球市场,可以看到优秀品种可以出海,海外的创新品种进入中国,且时间差越来越短。我们在18年底19年的时候,大大小小论坛都在讨论这个制度放开之后狼来了怎么办,我说狼来了就与狼共舞,我们成为一个强者。临床试验其实是一样的,我们的临床资源是非常丰富的,从这个意义上来说,我们的临床资源肯定会纳入全球临床研究创新体系中。这里有一个PD-1/PD-L1 Clinical trail入组时间研究的统计,这个研究得出的结论在美国一个临床试验基地一个月能入组0.22个病人。而中国是一个临床试验中心一个月能够入组1.25个。对比亚太、澳洲,中国是最高,中国入组速度也快于其他任何国家。中国不仅仅是临床资源,包括看到的所有CXO为何迅速发展,这也是因为中国创新资源也在快速纳入全球体系中,我自己坚信未来十到二十年是中国医药的黄金时期,不仅在我们自身创新医药市场的机遇,也是中国审评审批制度带来的开放带来的历史机遇。
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