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非洲的本地化生产情况

非洲医药
王波 2022-12-07
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严军
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非洲本地生产的只是实现药品销售的一个工具,基本上是利用国内成熟的制剂工艺和质量管理体系在当地实现落地,在非洲那边不存在做一些研发之类的工作。但其中有一个契机,就是非洲对于专利保护的程度没有特别严格。联合国给过一个国家清单,那些国家是被认为是最落后的区域,药品专利保护在这些国家是不生效的,在这些国家设厂,可能可以非常快的,把一些过保乃至于还在保护期,只要买得到原料药或中间体的,就可以迅速在当地生产。
其实在非洲当地做本土化生产的优势非常多。第一,在非洲很多国家目前已经意识到,离开本土化生产,单纯的依靠进口解决不了他们日益增长的生产的需求,从药品供应的及时性,药品价格的可控以及解决当地就业发展和当地工业等方面来说,现在基本上都是非常鼓励非洲本土化生产。以埃塞俄比亚这个市场来举例,其实对于药品经销或者说商业配送,还是没有对外资企业开放,所以我们在埃塞进行销售,通常要经过埃塞当地代理,由当地人控股,具有药品的进口,注册和代理销售的权利。代理商对于将来在当地进行一些招标或者销售,都有一些限制。第二点是当地的这种销售渠道,还带了一个唯价格论的趋势,不管你是来自于中国、印度、巴基斯坦或其他国家,在招投标的时候,价格体系认可度可能是一样的。那进口药品的话,要单纯从价格方面和一些南亚的、中东的制药企业去竞争也是不太现实。本地生产可以避免这些问题,药监局对于已经本地生产满多少家的企业,今后不允许做进口注册。已有的进口注册证是有效的,但是本地生产制剂的功能,已经有几家满足了那新的进口制剂的申请就不再被接受。第三,本地招投标采购,本地化生产药品通常会有一定的优先。这个分两个层级:一是有一些产品,如果是本地有三家或者四家生产的话,可能会从整个集采招标当中拉出来,专门面向本地市场采购。会有个参考价格,如果本地药厂价格超出了预估可能会流标,然后流到国际招标当中。第二个,如果是共同进行招投标本地药厂从名义上,享有20%的Mark up,这个信号其实是比较相对来说比较明确,就是鼓励本地。
我个人认为,原料目前在非洲进行本地化生产的意义不是特别大。因为原料药本身是跟生产工艺、能耗方面直接相关,非洲当地的配套供应能力不足。非洲当地的基础设施,包括水利、电力,也不是很强。大多数非洲国家,环保排放的要求会比较高。如果真的是做污染比较重,没有很好的办法解决环保的问题。废处理的问题在当地也会造成一个比较困扰的情况。原料药的上游产品,包括一些关键的试剂,从当地没办法获得,能源方面又没有非常多的优势,在环保方面还有像压力,因此原料药倒不是特别适合在那里生产。
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