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从您的角度来看这次CPHI，与前几年对比，无论从价格还是其他方面，到底发生了什么变化？

印度药企

CDMO

2023-06-23

19年以前印度化工厂的现状：

印度的化工产条件很差，搭个棚子，上几个罐，就是一个化工厂。以前他们的中试研发和CDMO，很简单的一栋楼，三层有个1000平，可能里面就有上百人或者几百号人，也不像咱们一样有大工厂，他们楼下搭着棚子，就上氢化罐这类的东西。

现在印度的变化：

现在印度这几年的变化已经很大，因为印度把大产品原料药作为国家战略，但实际上小产品这几年也出来好多中小企业，和三四年之前完全不一样了，现在建设的实验室和规模可能和中国2000年初的情况差不多，我觉得印度这三年的发展可能相当于进展了五六年的时间，所以印度现在有些简单的中间体都不在中国采购了，稍微复杂一点的原料药也不在中国采购了，以前中间体和原料药都是从中国采购。所以他们在有些高端的或者小品种上与我们形成了竞争，主要是价格的压力，如果是按照人工费用，各种费用，我们肯定是没法竞争的。

这次CPHI会议的变化是，以前都是来买我们的东西，现在仅仅是来买我们的东西，还来看我们有什么东西能不能代工合作。我们的原料药以前的原料药打遍天下无敌手，现在出来竞争对手印度。

您对于参加集采是什么想法？

王磊

集采

2023-01-13

我们的想法是无论如何要进集采，至少我们能拿到市场，利润也好，市场也好，这两头我们至少要拿到一头。如果市场和利润能同时拿到，这是最好的结果。如果拿不到利润，我们能拿到市场，当然也是很好的。

注射液的产品，它基本上都是在临床上的，这样的产品，如果我们不进集采，几乎外面的市场没有多少。如果一些半流通的产品，包括纯流通的产品，这样的产品我们能进集采尽量进。如果进不了，实际上半流通的产品包括流通的产品，在流通市场上还是有一定的市场销售份额的。尤其是全流通的产品，可以药店或者第三终端。我的建议是一定要进集采。

对于企业参加集采，您给大家有哪些建议？关于进不进集采您有哪些建议？

段继东

集采

2023-01-13

第一个，面对新局面积极应对。现在集采第八批也开始搞了，大事不可阻挡，而且未来是个主流模式，实际它符合国家战略，解决仿制药替代，仿制药可及性，腾笼换鸟，能拿出更多钱来给其他的一些有特点、有价值产品进来。

第二个，要做一些组织变革，做点业务单元的变革。公司要把集采重视起来，最好搞一个集采药品事业部，因为它的销售模式，管控模式，包括未来的应对，它完全跟传统的产品已经不一样。如果你还放在一起，让我们传统的销售队伍来判断，来定价，有可能会出现偏颇。所以我觉得要设立新的战略业务单元，公司根据产品属性，可以把我们的业务部门重新划分，我们整体应对集采有系统研究，报什么价，报多少。

第三个是进不进集采的问题。我觉得对于一些大宗的产品，还是要进到集采的目录里去。其实你研究国外的情况，很多产品没进到国外的集采，后来就死了。但中国有一点特殊性，中国的院外市场最近这一年很活跃，也应该有一些市场机会。如果我们是半普药或者新普药，或者半新药，一种是全普药，还有一种是有特点的药。像程总他们那么多的布洛芬制剂产品，我觉得应该可以考虑分类，这样可能我们的策略可能不一样，我可以不进，可能在另外市场，如第三终端、OTC，可能会开辟一个新的市场出来。特别是现在国家医保控费后，很多产品特别还具备一定OTC属性进到新的市场去，这个事情还要具体分析，但是我觉得针对集采政策的应对，企业要认真研究。

你们的制剂立项是只针对国内市场还是国际市场也做，你们的制剂除了布洛芬，其他品种是怎么考虑的？

程志刚

制剂立项

2023-01-13

因为我们原料药的规模是全系列的，从公斤级到百吨级、千吨级都有，而且我们感受到像这种公斤级的品种，很有利于做抗肿瘤、心血管的注射剂，它的需求量其实可能就是几十公斤。像我们现在做的一些品种，现在也是往下游做一次性评价，往制剂延伸。

我们布洛芬制剂实际上也是做了很多年，因为这次疫情，制剂处于紧缺状态，国家药监局也在我们建议下加快了审批的速度。

我们制剂的立项首先围绕我们原料药的品种。杂质的研究、粒径、晶型的研究，实际上对整个制剂的研究立项非常关键，我们有这些基础，在制剂的研究过程里面，注册申报的过程中是非常有优势的。我们除了做布洛芬制剂，还做了一个成功的品种是托拉塞米片，这个品种在国内原料药厂家也不会超过10家，制剂的批文大概也是10家左右。

另外一方面，立项我觉得很重要的是从临床需求上，比如抗肿瘤系列，我们现在也有抗肿瘤原料，可能在抗肿瘤方面也会做一些制剂。从市场端，你不管是你的代理还是销售团队，跟医院的科室可能接触得更多，因为有这些资源、渠道，可能你在一个治疗领域可以有更多的品种，我觉得这也是一个方向。市场上药虽然很多，可能还是有一些未被满足的临床需求。创新药投入很大，但是整个成功率可能不高，仿制药竞争大，像二类新药，实际上也是一个非常不错的赛道，它有一定的技术门槛。

任何药立项之后，最终是要在市场上取得一席之地。所以你的技术平台适合什么样系列的品种，包括你的销售渠道，你的市场网络适合怎么样，包括你的生产体系，实际上可就是一个综合考量的因素。

制剂的立项可以参考借鉴“2346”模型

段继东

制剂立项

2023-01-13

“2”指的是两个方向。一个是企业产品综合商业价值，有十几个维度来评价产品的综合商业价值有多大。二个是企业综合业务基础，包括从生产、成本、报批速度、规模领先以及营销网络。从仿制药来说，我们看到有规模成本领先型的，有产品报批上市速度领先型的，有原料制剂一体化领先的还有专业聚焦领先，都有成功的，但你选择什么，这两个基础评价的维度非常关键。

“3”指的是三个漏斗。第一个漏斗就市场漏斗，它到底多大，进入成本有多高。第二个是技术漏斗，能不能实现，会不会被卡脖子，放大后是什么状况。第三个就是政策漏斗，跟国家产业政策符合不符合。

“4”指的是四个象限。把国内、国际分成4个象限，我们看看国际市场产品表现什么样，国内市场表现什么样。国际市场也很大，国内市场也大，说明这是个大的潜力产品，非常值得做。国际市场很大，国内市场很小，说明是一个明星的产品。国际市场很小，国内市场很大，它可能是在中国医药市场某个阶段促销出来的，政策一变可能就没了。

“6”指的是六个比率。第一个比率就是创新比率，仿制药和创新药在满足一个治疗领域需求中它的满足程度，从批文数量，从使用程度等等。第二个叫需求比率，发病率和产品满足它治疗的产品数量的关系以及一二三线梯队它的治疗关系。第三个市场比率，跟竞争相比，它是什么关系，跟谁在竞争，采取什么方式竞争。第四个价格比率，就是看市场不同类产品价格满足程度。还有差异比率，竞争比率。

我们的制剂厂家一定要掌控原料，要对原料有控制能力、掌控能力或者协作能力，才能保证你在领域当中一直做老大。我们原料企业如果要做制剂，首先要解决一个理念问题，解决立项问题，再解决产品、制剂和原料的关系问题，再结合企业的定位等等，我觉得应该至少不会太偏。