你们的制剂立项是只针对国内市场还是国际市场也做,你们的制剂除了布洛芬,其他品种是怎么考虑的?

制剂立项
王波 2023-01-13
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程志刚
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因为我们原料药的规模是全系列的,从公斤级到百吨级、千吨级都有,而且我们感受到像这种公斤级的品种,很有利于做抗肿瘤、心血管的注射剂,它的需求量其实可能就是几十公斤。像我们现在做的一些品种,现在也是往下游做一次性评价,往制剂延伸。
 
我们布洛芬制剂实际上也是做了很多年,因为这次疫情,制剂处于紧缺状态,国家药监局也在我们建议下加快了审批的速度。
 
我们制剂的立项首先围绕我们原料药的品种。杂质的研究、粒径、晶型的研究,实际上对整个制剂的研究立项非常关键,我们有这些基础,在制剂的研究过程里面,注册申报的过程中是非常有优势的。我们除了做布洛芬制剂,还做了一个成功的品种是托拉塞米片,这个品种在国内原料药厂家也不会超过10家,制剂的批文大概也是10家左右。
 
另外一方面,立项我觉得很重要的是从临床需求上,比如抗肿瘤系列,我们现在也有抗肿瘤原料,可能在抗肿瘤方面也会做一些制剂。从市场端,你不管是你的代理还是销售团队,跟医院的科室可能接触得更多,因为有这些资源、渠道,可能你在一个治疗领域可以有更多的品种,我觉得这也是一个方向。市场上药虽然很多,可能还是有一些未被满足的临床需求。创新药投入很大,但是整个成功率可能不高,仿制药竞争大,像二类新药,实际上也是一个非常不错的赛道,它有一定的技术门槛。
任何药立项之后,最终是要在市场上取得一席之地。所以你的技术平台适合什么样系列的品种,包括你的销售渠道,你的市场网络适合怎么样,包括你的生产体系,实际上可就是一个综合考量的因素。

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