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二类的儿童新药怎么做临床？是需要征集相关的儿童还是有其他办法？

贺敦伟

儿童新药

儿童用药

儿童药研发

2023-01-27

分四种情况。

1、成人剂型在国内已经上市了，我指的都是三类或者二类，现在我们上的是儿童剂型，这个儿童剂型跟成人剂型又是等效的，它的用法用量也是一致的，这个时候相对比较简单，如果是三类，有可能连大临床都不用做了，只需要做BE就行了。

2、成人剂型在国内上市了，儿童剂型没有上市，同时成人剂型不包括儿童的用法用量，这个时候就要做一个儿童的群体药代。

3、二类新药，纯粹儿童用的，甚至适应症都是发生变化，我们也有这样的品种，这个时候一期和三期都要做。

4、改良的，比方注射剂改成口服，像这种情况，我要先做非临床，再定剂量，再去做后续的临床研究，其实我觉得比一个新药花的精力不会少很多。所以它是基于不同的情况再分析的。

现在CDE我觉得还是很专业的，他对每一个问题都回复得很清晰，我建议大家还是利用好跟CDE的沟通。

你们仿制药、改良新药方面的立项是怎么考虑的？

刘学军

改良新药

仿制药

2023-01-27

我们在仿制药或者改良方面，立项不是特别多，因为我们主要还是做创新药的CMC和临床样品制备，包括商业化可能是我们的重点。

但是我们也做一些立项。首先肯定要有临床价值、临床需求的，这也是我们的根本，再结合我们的技术，还有一些特色的API，比如我们很多特色的API是从最简单的基础原料做起的，我们整个产业链、供应链是比较完整的，结合这两个相关性，我们可能选择一些有突破性的，或者有系统的仿制药和改良型新药，特别是我们是在仿制药的基础上，它有一些临床需求，我们也会考虑到它的改良型的东西。

你们会从哪些角度思考什么项目适合盛之源？

盛遵田

盛之源集团

2023-01-27

我们有一个专门的注册部门，负责选题、立项。根据我们的技术平台，主要聚焦于几个方向，一个急抢救类的，降压类的，心脑血管类的，心衰类，目前是这一类的为主。有些项目会考虑原料药被控的，有一些制剂的原料药比较少，这样的项目我可能会重点考虑。

除了常规的考虑因素，政策性、药品本身的临床必要性、生命周期、市场潜力以及竞争情况，还会考虑我们的可及性，我们的技术能做到哪个程度。

我们最近花了两三个月的时间，又立项了一个很不错的产品，主要也是考虑到我们有关键的辅料技术，还有产品原料药的技术，因为它原料药和辅料价格都非常高，这两个我们都有技术储备，这个制剂我们就能打造绝对的成本优势，市场前景也会不错。

我们目前还是优先做一些短平快的仿制药，以液体制剂为主。其他的改良型创新，我也有布局。我最近这几年投资的产品也比较多，每年投十几个产品，所以我需要尽快产生产品的收益。创新药或者高端的复杂制剂，我有成立专门的部门，希望这方面在2023年的特殊技术我能够实现突破。

则正立项会考虑哪些维度？从哪些因素考虑构建自己的技术壁垒，做出差异化？

贺敦伟

则正医药

2023-01-27

我们立项也经历了一个不断进化地过程。在2021年我们还立了一些仿制药的，2022年以二类新药为主，2023年我们基本上没有仿制药，全是二类新药。我们现在管线里大约有19- 20个二类新药的产品，涵盖了长效注射剂、儿童制剂和一些外用制剂等等。

我们二类新药的立项，其实我是努力在避免一件事情，因为我本科、研究生、博士都是学药剂的，我们一直学药剂的人，最怕的就是工程师的思维，总觉得这个东西我改一改会有好处。后面我们跟临床医生交流之后发现，有的时候片剂改成缓释片的意义不大，除你真正能够降低产品的不良反应。所以我们有意控制自己，不要从工程学的角度做改良的伪创新，而更多的是跟临床专家交流，基于临床需求，也结合我们则正的技术平台来做二类新药。

另外仿制药，我们今年虽然没有，但是去年、前年还是立了几个。我们更多的也是从临床需求出发，以儿童药为主，我们立了应该大约有10个左右三类的儿童药，实际上这一类的产品在国内是急需的，但是国内临床上没有可以应用的儿童剂型。

原因比较简单，一个是在国内报儿童药，比如原研企业进来之后，要做很多的临床试验，儿童的临床试验本身就比较难。第二，做完之后，我们国家对原研药没有充分的保护，因为他进中国的时候基本上专利都已经到期了，所以很多的原研企业没有在国内做儿童的适应症，这些产品就是我们这样的研发公司应该要去弥补的，这两类是我们立项比较多的。

CDMO面临的问题是一方面欧美的客户想重构供应链，另一方面印度发展的速度比较快。您怎么看待这里面的情况？有什么解决办法？

刘学军

印度药企

CDMO

2023-01-27

欧美发达国家有CDMO产业链或者是整个供应链重构的想法，我个人认为他们虽然有这样的愿望，但是很多东西在他们的体系里很难做的比我们更好更完善，因为整个化药的体系，它是需要一个非常完整的供应链体系。通过这么多年来我们国家整个的供应链体系在全球来说是比较完善的。他们想把某一部分移植回去，我觉得像合成生物学他们去做相对来说会好很多，但是从化药的角度，我觉得CDMO是很难回归他们的体系里。

当时欧洲和美国就把很多化药，包括API、中间体，整个放出来了，他现在要再重构，它要解决很多问题，一个是生产人员的问题，他们没有这样的技术人员或者产业工人。第二，它要解决他每个链条上的成本问题。目前在全球我们整个的链条成本其实是最低的，他们是解决不了这个问题的。我认为除了个别以外，是很难回归到欧美发达国家去的。

对我们国家来说，印度是竞争最大的，特别他们在成本方面，特别是人力成本方面，他们有优势。但是我觉得我们在一些特殊技术上，特别是在一些发酵、半发酵，还有一些资源型的东西，这些印度是不具备的，我们在这方面肯定是有很大优势的。当然如果我们在一些新技术上，包括连续流、合成生物学、酶的新技术等，我们能做更多的突破，我相信跟印度我们还是可以有很大的竞争优势。