医药知识问答_医药基本知识_医药类知识_医药知识库_医药知识大全-摩熵文库（原药融文库）

利用秸秆里面的纤维素合成淀粉，你们这个合成淀粉的目标成本值是多少？这个合成淀粉的应用有哪些？

张以恒

合成淀粉

2023-05-05

其实我们一开头做的淀粉有两种可能性，最大宗的应用是做饲料淀粉，也就这个价格一定比普通的粮食淀粉便宜，我们的目标值实际就是2500人民币每公斤，很便宜，现在的玉米淀粉差不多3000人民币一公斤。

所以我做的是一个低质量的淀粉，这个淀粉是和微生物蛋白混合在一起，我不做分离，这样就可以直接取代很多饲料中用的淀粉，比如在猪饲料、鸡饲料里使用，生物质原料本来就是很复杂的，所以在这个过程中我们不需要花钱去做很多分离，因为只要这些东西对饲料无害，就可行，这是一个超低端的应用。

其实在淀粉领域里还有一个超高端应用，就是制造合成自然界不存在的淀粉，性质和植物淀粉是不一样的，比如做药物分离。我们和苏州纳微科技合作，他们要做一个手性药物分离，需要一种特殊的淀粉，而且他们试了很多淀粉，植物淀粉、合成淀粉和我们的淀粉，只有我们的淀粉能做手性药物分离，而且分离得最好，他们愿意花3万人民币买一公斤淀粉，也就是售价是普通淀粉的一万倍以上，这种需求存在的。

总体来说，合成淀粉有两个应用，一个是做饲料等低端应用，很便宜，比现在的玉米淀粉还便宜。另一个是做高端，做自然界淀粉做不了的。其实第三个应用就是在未来最有用的，就是做储能材料，二氧化碳加氢或加电能做成储能淀粉，需要的时候释放出电能，然后驱动汽车。在这个场景的时候，其实这个淀粉的售价它可以比传统的粮食淀粉要贵几倍，相对于汽油来说，用户是可以接受高价的。

儿童药研发方面有哪些困难？

刘文辉

儿童药研发

2023-04-07

无论是儿药或者成人药，我们现在一致性评价或者新产品的引进都面临一个比较大的困难，就是老药新评。因为儿药这块好多产品都是上市都比较早，那么我们针对很多产品的引进也好或者是重新研究也好，都面临一个比较大的现实问题就是老药新评。上市二三十年的产品，当时并没有严格的药学审评或者技术要求没那么高，变成了参比制剂，我们重新把它做准入的时候就面临着比较大的困难。比如多维赖氨酸糖浆，我们从欧洲把它买回来，稳定性其实很差，而且还得在相对比较低的保存温度，我们在做它的研究时候，想了很多办法，但发现这是天然的缺陷是很难解决的，这就是老药新评的困难。现在我们就在走改良的思路，通过其他的药学手段提升稳定性，能实现常温保存或者适合国内运输的储运条件。

这种老药新评我们也面临很多包材的问题，我看了很多药企儿药的生产线，还做大的纳钙玻璃瓶的生产线，原因就是参比制剂是玻璃瓶，这样我们仿制的时候给我们带来的成本压力有多大，而且现在高风险的注射剂都在走轻包装路线，从玻璃瓶往塑料瓶过渡，而且大部分已经实现塑料软包装，那么我们低风险的还要反古做一致性，模拟人家玻璃瓶的包装，这个意义有多大？这尽管是一个小问题，但是如果研究人员不去考虑，给企业就会带来上市后面临的困难，，价格上不去，生产成本也更高，周期又长。

还是要综合考虑，不能太盲目了，生产设备也是一样，并不是贵的设备就好，其实作为药品来讲，我们都要讲究经济学，能够用普通技术或者普通工艺做出符合临床需求的药物，可能对于社会效益来讲更好一点。所谓的高端剂型，到底是为了是满足社会效应，还是仅仅满足竞争形成所谓的“护城河”，我觉得还是要考虑药物经济学。

儿童药做临床有很大的挑战，您对于临床试验这块有哪些建议？

朱慧婷

儿童新药

儿童用药

儿童药研发

2023-04-07

我们现在儿科的临床试验开展的情况不乐观，毕竟做起来有阻力，很多家长可能不理解或者你在整个试验阶段的设计，或者在伦理这块就会受到很大的约束，我觉得在这种情况下，我们更倾向于有一些国外可能已经有儿童的品种，那么在国内做起来会相对比较便捷或者更容易一些。

我也看刚刚看了一下我们医院开展的项目，我们药品的项目占到了整个项目比例的80%以上，其中涉及到比较多是内分泌生长激素、亮丙瑞林还有多动症的拉考沙胺等，也是基于在国外有相关的研究或者有数据，那么在国内可能推动起来相对来说比那些没有的较为容易。

文辉总说的超说明书的问题，在广东省药学会公布的指南里，归纳发布的超说明书情况，它其实是有很高的证据级别，那么很多在国外的指南或者在业内比较有权威的指南是有这种使用人群或者使用适应症的，所以大家可以从这方面去挖掘一些思路或者收集一些数据。在做临床试验的时候，我觉得可能还是倾向于有相关的儿童数据。

目前我们对于现在研发和临床试验的建议，我觉得可能还是需要多维度或者多部门的合作，全面推发展我们儿童用药的临床试验。在鼓励企业开发儿童用药这块，除了政策，我觉得可能还是要有一些经济的支持，比如减免税收或者是将这个列入重大的专项，包括鼓励我们高校科研院所和药品研发企业一起研发。

你们有两个儿药产品运作的还不错，从销售策略上，以这两个产品为例，分享一下经验及遇到了哪些困难？

马路军

儿童新药

儿童用药

儿童药研发

2023-04-07

首先说氨酚伪麻那敏分散片，其实我们这个剂型还是非常受欢迎的，儿童药口感很重要，当时我们这个药它的形状是一个米奇林的，这是我们的专利，拿到后儿童可能比较感兴趣。另外它的口感是水果味的，再加上服用它可以放到水或者牛奶里面，儿童对这个也不反感，首先是不苦，口感挺好。所以从当时的销售主要以临床，一些大的标杆医院。我们包括成都的华西医院，包括上海复旦大学儿童全部开发进去，市场基础特别好。

我们这个品种足足支撑了两代人在用这个药，确实对治疗感冒还是有一定效果的，再加上前几年销售受到影响是因为这个药含麻，我们市场大，确实因为原料的问题供不应求，每年到感冒高发时期也满足不了市场，所以我们就计划供应，主要还是保障我们临床渠道的销售。但是三年疫情，这个品种受到原料影响，今年我们也申请了更多的原料，想好好地布局这个品种。

这个品种的市场包括临床反馈确确实实实有一定的治疗效果。首先是治疗效果管用，第二个是安全，再加上它有特殊外观，还有口感好，这两年基础还是很好，最高的时候到了1.3个亿。

另外一个品种是琥乙红霉素干混悬，像贝美孔总他们也有很多干混悬的品种，所以像我们这种企业怎么立项、怎么定位、怎么规划很重要，这几年因为抗生素受到管控，市场开发难度也大需要替换，这个品种还是受到影响，现在摆在我们面前的是要布局一些相关联的品种。

儿童的伦理是非常复杂的事情

刘文辉

儿童伦理

2023-04-07

其实好多指导原则提出了一个比较理想化的要求，但现实中我们会遇到很多真实的困难，比如香精、矫味剂、防腐剂，防腐剂的种类一般是不大可能会变的，用量也不可能会增加，但降低又给你提出了一个很大的要求，你承担了风险，但是我们不会有什么任何的获利。

这就是所谓的监管方理想化的要求和企业在赤裸裸的事实面前的风险问题，这个平衡其实是很难找的。从香精角度讲，香精又出了技术指南各种要求，要关注基因毒性的检测结构等等。但这些香精我们都是从食品领域引进过来的，一天吃一个小药片，5毫升口服液的时候要考虑香精的基因毒性，但是我每天喝一大瓶饮料的时候，没有人去考虑这个东西。

所以理想和现实是很大的问题，我们要达到理想化的要求，但现实中你遇到这些困难，监管方不可能给你承担任何风险，那企业承担风险的意义在哪里。药物毕竟是治病救人的，要求高是正常，但是特别赋予它特别强的使命，我觉得有点超出了这个要求。

现在对于做改良新药，我们可以朝着比较理想化的方式和方向去努力。其实刚才我说的我们做的水合利醛口服液，其实我是冒了比较大的风险，这里边没有加抑菌剂。我们做过挑战是可以的，但是经过2年或者3年以上的挑战，我们还没有经受过这么长时间的挑战。所以这些比较好的手段或者比较理想化的东西，可能从创新药切入，以先行者的身份做，可能会比较好一点。

现在很多儿童药更多的是仿制药，其实现有很多产品满足临床需求是没有问题的，但是监管方有他的考虑，设置了各种障碍。刚才说的超说明用药，它是有风险的，在不考虑合规的情况下，只考虑治病救人伦理的大前提下其实是可以用的，医生有这个权利，但是一旦合规的话这个路就很难走。

儿药研发我们面临很多困难，一方面要求你具有一致性，另外一方面又要求你的辅料符合安全性，所以只能是各种项目上找平衡，从监管方，从药物的质量，包括可能面临的挑战。