中药配方颗粒是我们现在国家比较提倡的，中药现代化的集中代表，也是属于饮片管理的范畴，但是肯定会有些标准方面和质量可控方面，可能会比饮片更加规范一些，这是管理配方颗粒的情况。

 

我再来讲讲现在比较热点的经典名方，经典名方其实也是国家最重点推出的一个品类，因为经典名方的临床价值或者应用的效果是比较可靠的，我们用了几千年。对我们生产企业来说，他的开发成本应该也是比较低的。

 

首先我们做新药的研究，最大的费用是在临床这块，几乎占了百分之七八十，那么经典名方这块基本上可以免临床，至少我们目前评估看经典名方的成本相对几个品类来说是最低的，所以作为入门槛的中药研发是可以首先考虑的。

 

根据我们最新的国家中药审评管理规定，这里面就是有我们的创新药，创新药，我觉得现在最好的一个路径，也是我们三结合原则，是我们对中医药的审批最好的路径。就是在中医理论的指导下，再加上我们的临床研究，是我们目前整个创新药最好的路径，而且来源于医院制剂，它的临床价值是最能体现的。我觉得创新药这块是我们未来中医药很好的发展方向。

 

第三个就是同名同方，最近同名同方比较热，可仿制同名同方最关键的一点就是临床价值。如果没有临床价值，你仿同房同方后期的风险是比较大的。为什么提倡同名同方？我觉得也是提高我们的竞争力，因为现在很多独家产品，医保的支付可能对国家压力比较大的。所以我们要提高这种医保的竞争力，还有一个关键是提高一些产品的质量。我们知道以前很多的产品由于历史原因，很多的质量和工艺跟现在实际的工艺是不相符的，所以通过这种方式也能够对原来一些老产品在质量方面能够得到进一步的提升。基于消费者层面，我觉得同名同方，第一个是形成竞争之后，能够降低药价，提高患者的可及性。同时对患者来说，未来的中药产品肯定质量越来越高，疗效肯定越来越好。

 

中药改良药，围绕的还是临床价值，后期的改良药其实是与中保是相结合的，为什么要中药保护也是基于临床价值。

同名同方药，按过去传统的叫法，就是仿制药，那么现在赋予它一个新的名称就是同病同方药。那么关于这两块，现在是中药行业大家都高度关注的，特别是投资领域的一些大咖都在关注这块。

 

经典名方我想跟全国同仁讲的就两句话，一个就是我们所有的业内人士，就是期待着国家局能够出台更多指定的经典名方目录，因为目前仅仅只有一百首公开，立项方面可能会互相撞车，我们也通过我们的渠道向主管局、向审批认证中心都反映过，我想各位同仁可能也会跟我一样有这个同感。一百首的房子当中，如果多家企业参与开发品种，都去做安全性评价，确确实实是一个人力资源各方面的浪费。

 

第二个，同名同方药，虽然这个赛道打开了，从目前来看，国内也有受理，第一家受理了一段时间，好像被退回了，就是我们也期待着国家局或审评中心思想更解放一点，胆子更大一点，68号文已经放开了，就不要再犹抱琵琶半遮面了，就应该大胆地放开。

 

我通过安徽省座谈给国家局领导提的意见主要是三个方面，第一，要打破独家品种、独家剂型的垄断；第二个就是抑制药价；最主要过去一些品种无论是在质量上或者在内涵上，有多个层面都需要进行技术提升，要有新技术、新设备、新工艺等等的研究和应用。

中药按照最新的2020年第68号文，注册主要是分成四类，第一类是中药创新药，主要包括1.1中药复方制剂，1.2就是单一物质提取物及其制剂，上一版分类的有效部位或者单体归到了1.2，1.3就是新药材及其制剂，这些是统统归成了一类中药创新药。

 

二类就是中药改良型新药。改良型新药主要包括四项，第一个就是改变已上市中药给药途径的制剂。第二种就是改变已上市中药剂型的制剂。第三类就是增加功能主治。第四类是已上市中药生产工艺或者是辅料的改变，引起了药用物质基础或吸收利用的明显改变的。实际上二类的基础都是在已经上市品种的基础上去做的，改给药途径改或者增加功能主治。

 

第三类就是古代经典名方的中药复方制剂，这里面分成了两类，一类就是按照目录制管理经典名方。第二类就是源于目录外的古代经典名方。经典名方实际上从政策来讲是非常利好的，因为它实行了简化审批，只开展药学和安全性评价，实际上它省去了关于临床前的药效，还有临床实验这两个需要证明它有效性的部分。

 

第四类是同名同方，就是处方相同，名字相同。但是它在制备工艺上的一些详细的参数，可能会有些区别，所以它叫同名同方药。去年年底，指导原则已经公布，这个也是基本落地了。现在只不过在申报这块量还是比较少的。

除了我们现在做的活性原料，其实我们也在关注一些新的方向，像生物基表活，那这块有的东西你通过发酵其实很难一步得到的，比如表活的一般有两块，一个亲水的，一个疏水的，有的时候你想拿到疏水的东西也比较难，那拿到亲水的带手性也比较难，如果在一个工艺里是比较难做的，其实我们和一些客户沟通过，其实我们可以通过生物合成加化学合成来做，但这块也会涉及到成本的问题、工艺的问题，包括将来生产的问题。

 

具体到现在我这边直接面临的一个痛点问题，就是我们要针对客户的需求去做或者我们做特色差异化，但这时候你会遇到大家需求很多，很不一样，那这个时候怎么做一些选择？每个人我都要帮他做个不一样的东西，这个时候也是挑战会特别大，成本会很高。那目前我们的策略是我们会盯着一些大的方向，尤其是大客户，现在我们接触比较多的，比如像欧莱雅，他的一些需求方向，我们有哪些好的结合点，因为对我们来讲，尤其是头部的企业，他可能又代表着行业的趋势，那我们会跟他做深度的沟通，去挖掘他们的需求，我优先做的可能是一个定制化的产品，但是我们后面一定会把它变成相对标准化的产品。

 

我不可能做了以后只给一家，我们这块可能会做好一些知识产权的区隔，一定要做好差异化，还要有创新点。这块也是我们现在思考比较多的，就是在做定制化上怎么样做好区隔，一个完全定制化和一个半定制化的区别，我还想把一些定制化的东西将来能不能做成标准化，这块其实我们还在探路，也是在摸着石头过河。

实际上我们面临最大的挑战就是对于过程细胞代谢特性的了解，我们细微生物发酵、细胞培养过程是一个细胞代谢的过程，不像化学合成变化不是太多。而我们细胞代谢，它的变化非常的大。发酵过程是一个识变系统，比如以合成生物学的大肠杆菌为模式菌来做，前期我们一定是要把菌量先涨起来，涨完菌量以后我们就要让它合成我们的产物。当然我们也可以通过诱导或者通过一些策略让它开始合成产物，但是合成产物的途径，你尽管设计的是这样一个途径，但是最后有多少流量是按你的途径去的，说不定有些又不对。

 

正是基于这样的问题，所以我们更加多地提出了基于细胞生理代谢特性的优化和放大。如何能够基于细胞生理代谢特性，还是要靠传感器，过程的传感器使得我们对过程有了充分的了解，了解以后我就可以有的放矢地进行过程的优化和放大。在我们的技术体系里，我们非常重要的特色就是我们的放大，大家都知道现在一般工业规模的发酵罐，做一些小品种的几百升或者是吨级就可以了，但是做一些生物基大宗产品的话，那就得要几百吨，目前我们做的最大的耗氧发酵罐，最大做到500吨。那么我们怎么样从50升的中试发酵罐一步放大到500吨的呢？

 

我们有一套技术，就是基于生理代谢特性和反应器流畅特性相结合的放大方法，也就是我在小罐上我的生理代谢特性参数是这样，我的过程是最优的，那我到大罐上也希望它走出这样的趋势，但是往往小罐和大罐因为反应器的差异非常大，所以不一定能够走到完全一致的态势。这个时候我们就会用化学工程叫计算流体力学（CFD），对反应器的流场进行研究。如果发现反应器的流场影响了它的细胞生理代谢特性，那么回过头来我们要调整反应器。

 

实际上核心的核心就是要基于细胞生理代谢特性优化放大，如何了解细胞生理代谢特性要靠传感器，还要有软件包大数据处理的方法，像我们早期让他做的是可视化，生理代谢特性这些曲线实时就能够看得出来，我们通过参数相关分析就能够找到过程优化与放大的突破点，在未来我们其实更多的可能要利用大数据基于智能化的方法进行分析，这对于我们的过程优化的效率和放大的效率可能会更高。