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关于做“同名同方”存在哪些难点？

我们最近也是有很多企业来咨询，认为同名同方是一个机会，但实际上我觉得还是存在很多问题的，比如现在面临最重要的一个难点，就是对照药咱们怎么去选，我要做一个双黄莲口服液，它从专利上，从中保上符合咱们现在的三个基本条件，可以按照不开展临床试验来做这个研究，这个品种实际上可能上市的有几十家企业，那我们到底选哪一家作为我们的对照药。

那么我们选的这一家有没有什么我们不知道的关键问题，所以咱们要计划开展同名同方的时候，我觉得对这个品种要从技术方面，还有临床价值，是可行性方面要做一个充分的评估。当然评估完之后，认为可行，可能在做的过程中也可能还存在问题，对照药的选择是很重要的问题。

我们在研究的过程中，我认为难度最大的是对照药的评价方法怎么来建立，这个大家如果要做的话，也是要重点关注的。

关于“同名同方”的品种选择上，您还有哪些补充观点？

我们做同名同方也比较早，我觉得除了刚刚曹总说的必要条件之后，我觉得其实最核心的一点还是它的临床价值，就是这个产品到底能不能有临床价值、有疗效，这是最核心的一点。

我们做同名同方有一个底线思维，就是我们这个产品如果能够在临床上做出来，我前面的研究就不会打水漂，哪怕是我前面做的东西他不能豁免临床，我觉得后面做临床也是有价值的，我这个产品在临床确实有用。很多客户其实也反馈他们很多产品其实还愿意做临床的，因为他能给竞争产品设到一个门槛。近几年扎扎实实做过临床研究，但是过了保护期之后的这些产品是绝对值得同名同方的。

也就是说，如果他按照注册的要求做过临床的，或者按中保的要求实实在在做过临床的，这个产品是非常有价值的，这样做同方前面的研发成本就不会打水漂。

我觉得同名同方豁免临床是最好，如果不能豁免临床，那你的对照选择很关键。

很多想仿以岭的连花清瘟，但是大家说配方又比较难，那在同名同方药的选择上，有哪些是我们能够做的？

我谈谈我们合肥创新的做法，我们这个做法未必是正确的。

我们公司在同名同方技术指导原则出台以后，我们公司就专门安排了中药的专家委员会，对满足同名同方可以争取豁免临床的品种进行了筛选。目前合肥创新大概储备了200多个品种，我们重点就是参照去年底中药注册管理专门规定和同名同方药制指导原则试行稿，这两个国家颁布的文件。

我们给归纳了同名同方药如果要达到豁免临床要求，至少要达到三个必要条件，一个就是现行版中国药典的品种，第二个就是获得过国家中药保护的品种，第三个就是药品注册或者药品审批颁发颁布以来，做过临床试验的品种，也就是临床价值非常明确的品种，我们公司把它归纳为3个必要条件以及11个充分条件，11个充分条件基本上就是以前中药仿制药的那些规定，大致就这几个方面，处方明确，工艺治法明确，没有配伍禁忌，不含中药毒性，没有18反19畏，不含国家濒危保护物证，没有专利保护，不涉及到珍宝，不涉及到国家保密品种等等。

当然除了豁免临床以外的其他同名名方有非常明确的临床价值，大家去做临床也未必不可以。

基源控制是不是要求中药材要符合质量标准？您能不能谈谈这里面有什么讲究？

基源，其实主要指的就是我们有很多中药的药材，它是多基源的，比方我们做同名同方药的时候，那我们要考虑我们要仿的这家产品用的是哪个基源，所以这个是要敲定的，包括我们做创新药以及经典名方都是这样的。已公布的100首里，其中有30多首公布了基源以及他考证的信息，这是主要关键的因素。我们要知道我们用的药材是什么，因为每种不同基源的药材含的成分是不一样的，比如我们前期做的一个产品，里边用到的鸡血藤干膏，鸡血藤干膏其实我们字面上理解，它应该是来源于鸡血藤药材，但实际上有很多上市的产品来源于常春油麻藤的基源，而常春油麻藤是不在我们中药药典里收录的。所以这就意识着我们无论是做创新药也好，还是做其他类别的研发也好，一定要把药材的基源要控制好。

前期你要是把药材用错，后边我们做的指纹图谱以及我们主要的有效成分，就不一样了，也就说我们的物质基准就不一样了，那对于我们整个后期的疗效会受到很大的影响，包括我们做临床试验，整个药效就会出现不一样的现象。

对于我们基源为什么要控制？我相信以后的中药肯定都是上指纹图谱或特征图谱的，我觉得以后药材这块它可能就会有指纹图谱，我们把这块控制好之后，这样我们的中成药，才会是质量是可控的，包括现在很多上市的产品，它的质量标准还是非常简单的，基本上都没有含量的检测。那对于这样的产品我们去仿它，实际上是没有意义的，因为他自己都不知道怎么去做。

有的时候我们选择一个同名同盲去仿的时候，那我们就要看这个产品，整个处方、用法用量以及质量标准，他是否明确，如果不明确的话，我建议是不要去做，因为在722以前有很多公司其实也做过同名同方的仿制药研究，包括改剂型的，最后做不出来，当时你去访的时候，可能不知道人家具体用了多少量，只是知道一个比例，最后做不出来。整个产品的批文就搁置了。

以前做的一些工艺确实比较粗糙，这个是事实。我们也承认前人做的事情，就靠我们后人去把这事情实现，所以我们在做创新药的同时，也要对我们已上市的产品进行深挖，使它的质量提高。质量提高才是我们整个产品提升的硬道理，我们的产品不光是要进我们的医保，而且是要走出我们的国门。

对于我们现在的国家政策来讲，其实我们也在呼吁，对于同名同方药来讲，那有些产品辅料不一样，可能我们的药材可能有些差别，但是我们可不可以不做临床试验，因为它这块一直没有明确，我希望是做个药理的，就是动物的实验有效性比对就可以了。

对于一些安全性的实验做法的话，我觉得应该是这样的，假如我这个产品没有毒性、药味，本身就是我们老百姓常用的药材，比方我们去药店开方，大夫就可以随便开这种药，那么对于这样的产品，我们还需要做安全性实验，而且我们要访的产品已经是上市几十年的产品了，所以重复去做安全性实验，确实是一种浪费。我们应该把这些钱用到我们刀刃上，用到我们创新药上，只有创新药其实才能改变我们整个中医药的大环境，因为创新药毕竟是按照现在的要求去做临床的，那它的药效肯定是最好的，只有这样去做，才能走出国门。

很多原材料看似差不多，但是实际差别很大，前面史总也提到过，很多产品工艺质量都不相符，那从原材料中药材的角度，在开发方面，您能不能给大家介绍一下有什么样的讲究？

其实国家对于中药材，尤其是经典名方，他对中药材这块的药材考证和研究，包括从药材基源的考证到整个种植环节，到种植的质量要求，现在是有强制性要求的。我们做经典名方，大概要做到几十批次的药材，要把标准药材确认下来，建立标准药材之后再做标准汤，这块现在应该还是比较明确的。

我们中药在以前传承的过程中，比方它的工艺和实际工艺不一样，其实很大的原因就是大家在药材基源的控制这块就有问题的，比方a家企业用的是这个产地的，b家用的是另外一个产地，最后导致它的药材含量、出膏率等等都不一样。涉及到同名同方，我觉得以前的仿制，它原有的工艺研究是不够扎实的，以前都是在实验室搞的，规模非常小的实验室工艺，当放到大生产的时候，其实就出现了很多的问题，从药材基源到整个工艺的研究过程，每一个环节，我们在以前粗方状态的时候，做的都是不够不扎实，所以导致现在出现了一系列问题。

我非常赞同曹总提到的，既然我们要去发展中医药，我们就不要犹抱琵琶半遮面。我相信在座的几位专家也都知道，我们原来在中药研究过程中的问题是什么？为什么会出现这样的问题？那针对原来已经出现的问题，我们是不是应该从源头上开始去控制，开始提高质量，包括从整个工艺，因为我们现在要提供的一定是大生产的工艺，能保证批与批之间的质量不会出现很大的差异，这样你最终产品的疗效和质量才能有一定的保证。所以这点在目前同名同方指导原则的细节上，其实描述是不够细的，这就让我想起我们在722之后，当时做一致性评价，其实也是这样的情况，只是出了一些框架性的东西。

同名同方，我是赞成一定要放开，因为原来从药材的基源控制到整个工艺的研究其实是有很大问题的。其实通过这次类似化药的一致性评价，我们把中药的质量做一个真正的提升。其实日本对他们汉方药的做法，我觉得有很多值得我们学习和借鉴的。

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