中药都有哪些类型,能不能给大家介绍一下?
中药类型
王波
2023-08-04
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李艳英
500
中药按照最新的2020年第68号文,注册主要是分成四类,第一类是中药创新药,主要包括1.1中药复方制剂,1.2就是单一物质提取物及其制剂,上一版分类的有效部位或者单体归到了1.2,1.3就是新药材及其制剂,这些是统统归成了一类中药创新药。
二类就是中药改良型新药。改良型新药主要包括四项,第一个就是改变已上市中药给药途径的制剂。第二种就是改变已上市中药剂型的制剂。第三类就是增加功能主治。第四类是已上市中药生产工艺或者是辅料的改变,引起了药用物质基础或吸收利用的明显改变的。实际上二类的基础都是在已经上市品种的基础上去做的,改给药途径改或者增加功能主治。
第三类就是古代经典名方的中药复方制剂,这里面分成了两类,一类就是按照目录制管理经典名方。第二类就是源于目录外的古代经典名方。经典名方实际上从政策来讲是非常利好的,因为它实行了简化审批,只开展药学和安全性评价,实际上它省去了关于临床前的药效,还有临床实验这两个需要证明它有效性的部分。
第四类是同名同方,就是处方相同,名字相同。但是它在制备工艺上的一些详细的参数,可能会有些区别,所以它叫同名同方药。去年年底,指导原则已经公布,这个也是基本落地了。现在只不过在申报这块量还是比较少的。
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相关问答
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卡波姆在国内和国际市场的表现如何?
卡波姆总体来说分日化型和药用型。日化型像我们在日常的洗手凝胶里或者疫情期间用的消毒凝胶里,包括你用的高级化妆品里可能都含有卡波姆。药用级和日化级主要就是合成的形式不一样,一个含苯,一个不含苯。国内卡波姆主要是外用凝胶上,比如999皮炎平或者女性私护的产品,真正用在口服固体制剂里,在国内据我所知非常少,因为它比较难用,属于高端制剂,不好掌握。而真正口服型的卡波姆大部分是在印度,我们知道印度是最大的仿制药生产国家,印度他对于API的专利他不认可,他认可制剂的专利,所以一个新的API出现了,他通过不同的制剂技术,绕过专利壁垒,进行仿制。我们都做过一致性评价,你要没有高端的药用辅料,完全依靠原来的配方,那你肯定就会侵权,所以他就是用卡波姆绕过其他缓控释制剂的专利。所以卡波姆的市场在国内和国外还是不一样的,我们希望我们新合成的CP颗粒能占有一部分卡波姆71G 颗粒市场。0 2024-03-29
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哪些高级辅料目前还没有国产替代品?
目前没有实现国产替代的产品还是很多,比如羟丙纤维素,虽然也有国产,但是基本上中高端市场全部是被国外的供应商垄断,这是一个方面。还有像高端的甘露醇,虽然我们国产甘露醇量很大,但是都是供应低端的。那么中高端像默克、日本富士、美国SPI的技术水平远高于我们,特别甘露醇是有晶型的,有个晶型叫Delta, Delta晶型目前来讲都是被国外垄断,但是最近好像有突破。我们中国的辅料现在药典登记的只有335种,我们在用的大概543种,北美大概有2, 000 种,欧洲大概有3,000多种,实际上有很多的辅料,我们可能听都没听说过,因为有很多剂型我们都没见过。包括我们现在一些高端微晶纤维素,其实国外的供应商占比也都是比较高的。还有一些像交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠,虽然我们国内有些企业可以生产,但是竞争力还是偏弱一点,所以我们呼吁国内的企业多支持中国的辅料。0 2024-03-29
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直服颗粒是否属于新剂型?其定义和特点是什么?
直服颗粒实际上他们在研发的时候叫无水吞服颗粒,像颗粒剂或者是干混悬剂,我们是要用水冲服,这种剂型也是做成颗粒,但是它的颗粒并不是冲水,它是放到你口腔内,直接利用你的唾液分泌量直接服用,这里面需要的就是掩味技术特别强,对辅料的要求也非常高,那它是不是一个新剂型呢?它至少是在颗粒剂下面的一个亚型,我认为它应该是一个新剂型。其实刚开始申报的时候是无水吞服,但是唾液里面也含有水,最后药监委员会最后批的时候我没参与,但是我认为应该是一个新剂型。0 2024-03-29
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PLGA微球作为药物辅料的可行性及其在仿制药开发中的作用如何评估?
微球现在也很热,曾经好几家企业跟我讲你应该做这个,但是它属于高分子材料,我觉得它的表征方面其实也是比较难的。但是我觉得如果从仿制的角度来讲,国际上只要有微球上市了,并且这个辅料已经在药物里面使用了,我们作为辅料研发的人员,都有这个责任和义务做这个产品的开发,这个应该是非常有价值的。如果选题,我是比较倾向于成熟的,我是把所有已经上市的脂质体药物,但凡这些上市的药物里用到凝脂成分,我都把它研发了,我都把它登记了,我就为我们国家仿制这些药做准备,首先这是一个成熟的辅料,我们整个的目的是做产业化。但是如果是研发的话,要让企业接受一个新的辅料,确实要花很多时间推广,整个激活过程也蛮长的,不容易的,但是我觉得是值得的。我认为这个风险不大的,因为创新辅料其实挺难的,有时候我会建议不要做创新辅料,但是你刚才强调的是物理变化,我觉得其实PLGA微球做药物辅料也是一个很好的方向。0 2024-03-29
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中药辅料的创新点主要体现在哪些方面?
目前在中药里常见的还是原来老的辅料,特别是像我们做儿童药,好多都是清热解毒的,或者健脾、呼吸系统的,实际用的大部分都是传统的淀粉、蔗糖或者是麦芽糊精,而且好多中药,特别是儿童药,其实都是用传统摇摆制粒的方式来做,因为我们知道中药很苦,特别是小孩,他的口味和成人还不一样,对苦特别敏感。所以在传统的辅料面前你想做好掩味是比较困难的。像刚批的直服颗粒,通过微丸包衣的形式把API包进去,当然他都是用西药或者一些高端的辅料来做的。我们现在做的儿童制剂也是,传统的小儿肺热咳喘颗粒我们可以把它做到一点都不苦,但是我们不是用传统的麦芽糊精、蔗糖来配的,我们是用MCC、二氧化硅还有其他的来制粒,加上我们这种特殊的辅料,做成冰淇淋那样口感性状的。前一阵国家中药制剂发布新规,鼓励中药创新,实际中药里单体提纯是无法改变的,会涉及到萃取工艺、提纯的工艺、生产线变动,那你成本得非常高,工艺要求也很高。我们可以做二类新药,做制剂的改良、口感的改良、剂型的改良来提高中药口服的顺应性。而中药辅料的变更可能是一个中等变更,门槛可能会更低一点,在这方面能做到中药的创新可能落地会快、成本更低。0 2024-03-29