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能否简单介绍一下纳米药物？

卢懿

改良药

改良制剂

改良型新药

2022-12-08

纳米药物根据其生产方式的不同，大体分为两类。

1、纳米颗粒作为药物载体，把药物溶解后包裹于内，或者吸附在载体表面。

2、将原材料加工制成的纳米粒，或研发的新型纳米作为诊疗药物。

纳米药物的体内命运指的是什么？

纳米药物的体内命运，实际上包括了一个是药物的命运、载体材料的命运以及完整的纳米载体的命运。因为这是一个比较复杂的体系。而且纳米载体的尺寸非常小，要在复杂的生理环境当中能够追踪或者监测纳米载体是非常困难的。

关于胶束

卢懿

改良药

改良制剂

改良型新药

2022-12-08

两亲分子溶解在水中达一定浓度时,其非极性部分会互相吸引,从而使得分子自发形成有序的聚集体,使憎水基向里、亲水基向外,减小了憎水基与水分子的接触, 使体系能量下降,这种多分子有序聚集体称为胶束。

胶束的内部是一个疏水的一个环境。因此它就可以把一些难溶性的药物包封在疏水的内部腔道里面，进而增加这些难溶性药物在水中溶解度。

除了增溶之外，胶束还具有促吸收的作用，对生物屏障的脂质膜进行结构调整，使它们通透性增加，进而使得一些原本不容易通过这些屏障的药物更好的被吸收。

胶束经过修饰后，可以改善药物在体内的分布。如果对胶束的亲水和疏水基团，采用一些pH敏感的键来进行连接，它会产生对pH响应的靶向递送方面的能力。

产品立项有何捷径吗？

黄迎春

药企战略

2022-12-07

对于产品立项，一是立项差异化很不容易。热门产品大家都在做，评的是速度；

二是除非竞争过度的，技术服务公司和MAH更多的是合作，如果是不进集采，那就请来CSO公司，进一把蛋糕做大；

三是从研发投入上看，早些入局，在早期原料药企业、CMO公司、MAH企业就可以三方合作，最后可以引入销售公司，因为每一家CRO的产品都是“养”出来的，所以在研发的初期，原料药、MAH企业就要考虑入局，这时成本是比较低的。

总而言之，在立项和大企业“撞车”是很正常的，仁者见仁智者见智，大家都在摸黑走路，你不知道别人走到哪了，你只能往前走，往前才是出路。

从研发往生产转移，如何实现产业化？

黄迎春

药企战略

2022-12-07

1.和一线技术人员进行深入交流。在研发的开端，从研发工艺角度，就反复和药厂的QA、QC以及研发技术人员进行多方沟通，闭门造车的小试是没有意义的，上了生产线，剂量加大后生产工艺可能完全不一样。因此从研发时就得每一步都考虑生产线是怎么样的，和生产线的技术人员多次沟通、根据这个反过来设计工艺。

2.在研发上，最低的成本是一次成功。中国CDE审批的技术要求可能是全球最严，在研发时，最低的成本是一次成功。宁愿在前面细致和慢，但在这过程中又需要抢速度，因此对研发和生产管理的要求很高，这一块只能从技术成熟度去控制。

3.注重前期工艺。作为研发公司，中国审评高标准、严要求，FDA只关注工艺稳定性，国内除了在意上市后的稳定性，同时还关注整个产品的持续质量、工艺稳定性以及在研发时的特殊要求，这方面可能比欧美要求更多，如果做不到在这期间就需要不断找补，每找一次补，时间成本就上去了。因此在前期设计时，就要做好每一步的研究，这样才能保证审评速度更快。

4.在研发时就要兼顾研发成本和上市后的成本，对商业化后的成本进行控制。目前国内药企的投入研发成本差别不大，对于商业化后的成本控制就各有差异。规模和质量在前期就要考虑这是什么批量的，因为药厂100-1000升成本增加不多，但对单支样品来说，二者生产成本差距非常大，因此在注册的时候就需要考虑上市后的批量能否跟上，这时需要考虑集采之后你的成本。研发时批量大成本高，若批量小上市后一旦进入集采，如果出现变更极有可能耽误集采，因此在研发时就要兼顾研发成本和上市后的成本。

5.核查CRP企业资质。一些销售公司，或者没有太多技术积累的公司转型做MAH，风险较大，这时MAH需要让CRO、CMO 无缝对接帮助整个产品的研发和注册。MAH在选择CRO、CMO时，需要考虑最近三年的申报率，考虑国家有没有去核查此受托企业，因为不是每一家公司都能将产品做上市。

6.接受失败品种永远是存在的客观事实。这其中有技术原因、有政策和法规原因，但绝大部分都是政策原因。一些产品很努力但仍然无法成功上市，这时如何避免踩这个坑呢？在立项过程中要对受托企业进行细致的评估，要有专业的合作团队。一些销售团队想做MAH但不具备相应的经验和能力，更推荐这些企业找委托企业，因为一个药物失败2-3次的成本一定会比在委托企业上花的钱要多得多。

持有人对制剂工厂又有何要求？

黄迎春

药企战略

2022-12-07

1.在研发的同时就启动受托企业的寻找，对软硬件条件进行核查。首先是工艺和设备需要匹配，在进入的同时，和受托企业进行现场学习和审计，其次是关注质量体系，关注生产管理系统、QA文件系统、库行管理，因为研发公司没有GSP，所以产品会储存在受托企业下。

2.软硬件都符合的条件下，最关注的就是商务条款。加工费问题和质量体系持续改进的问题是我们关注的。研发一个产品，时间长投入大，从MAH立项到拿到批文，速度快达2.5年，慢则3-5年甚至更多，我们更希望能和受托企业同富贵共患难，因为集采的成本要求，我们希望大家合作，受托企业能在加工费方面给予更多的支持，在最终的利益分成上再进行协商共赢。

3.受托企业产品种类和产能不能太满太丰富。太满太丰富我们反而担心，在后期安排增值上可能会出现问题。因此在前期寻找受托企业时，这些方面的每一个细节都要关注到，更好的办法是产品上有股份的合作，这样双方企业会有更长期稳定的合作。