其实国内对于美国市场以前看的是更重，很多印度公司其实也把美国市场看成他们本土市场以外最重要的单一市场，其实很多人会忽略欧盟市场，如果从仿制药的体量来看，是大过中国市场的，欧盟加上英国整个仿制药市场体量是566亿美元，中国其实是440 亿美元。欧盟市场被很多印度企业、中国企业排在了后面，但其实他也是目前大家可以深入关注的市场，是一个没有被玩坏的市场，因为确实很多印度企业、美国企业、国内的企业在美国杀得非常厉害。

 

首先刚才提到欧盟作为全世界第二大的仿制药市场，目前来说印度和中国企业在当地的竞争，其实相比较中国和美国来说竞争环境会好很多，没有这么多企业在里面疯狂杀价，价格体系是比较完善的，而且也是稳定很多。欧盟这块算是仿制药招投标体系的鼻祖之一，所以他们整个招标体系是非常完善的，据我了解我们4 + 7体系也是借鉴了很多欧盟国家的卫生体系。

 

欧洲这块分为三大块销售模式，第一块最主要的就是招标模式，招标其实也覆盖医院渠道用药和零售渠道用药，像针剂及大部分生物制药都是走医院渠道，零售渠道又分成两小块。第一块是口服制剂，大部分肯定也都是零售的，包括一些呼吸类产品，这些大部分也是走招投标模式。同时一些预填充的产品，比如胰岛素和一些复杂类的注射剂，也是会走一部分的零售渠道。

 

欧洲国家众多，市场比较分散的，这也是为什么整个欧盟市场玩家少的原因，因为确实市场准入会很复杂，每个国家的医疗体系又不是非常一致，所以导致了他们的市场准入方式会有些不一样。像在一些特定的国家零售渠道，比如德国的零售渠道是招投标制的，但是法国就不是招投标制，是纯推广型的。

 

有个事情可以跟大家分享一下，就是我们也是在欧洲做了十几年了，发现了一个情况，就是我们很多的新兴市场，其实因为在欧洲和英国先上市了产品，从而被新兴市场的这些公司发现，主动找到我们希望做我们的产品。因为欧洲在历史上是各个区域的殖民国家，在欧洲和英国如果你有批件，如果你有产品上市，从市场准入，产品注册时间，包括注册金额上都会有额外的一些获益。比如新加坡，我们在新加坡的合作方，他们永远会等在欧洲英国批件批了以后，我们才在新加坡注册，因为这样可以缩短接近一半的时间，极大地节省注册费用。包括像新西兰，我们可以先投标，中了标以后再供货，甚至可以用我们英国这边的产品，就不需要当地的东西，所以英联邦的辐射能力、影响力甚至到中国香港都是有非常强大的注册影响力。再到中东这边，他们对于欧盟、英国的注册的产品或者上市产品也是有额外的价格体系区分的。像沙特、阿联酋、伊拉克、约旦等一系列地方，你的产品是不是在欧盟有销售，在他们当地的投标和定价其实是有不同层次的。南非其实我们进入得很早，以南非国家为据点，辐射到南部的五个国家。我们发现他们那边注册时长很长，大概在3到4年，但是也是因为我们在欧洲、英国有注册，所以能够极大地缩短相关的注册，甚至能缩短到两年。所以欧洲相比美国，他作为一个老牌的殖民区域，其实到今天为止在注册法规、商业上市和定价上其实是有额外一些优势的，这也是我们在做欧洲的时候逐步发现的，也希望分享给大家的一个经验。

 

欧洲这边有几个问题也希望跟大家分享，大家经常会问到的。

 

首先就是在欧洲申报产品，其实从注册法规来看，我们不仅仅是要注册，我们同时要考虑到注册策略以及产品从研发初期开始，我们如何定位这个产品，如何把产品在前期按照欧洲的需求进行考量，无论是参比制剂的选择，还是未来临床试验的设计。第一个问题就是在欧洲申报产品，那我们的参比制剂必须要选择欧盟境内上市的产品。同时在产品的注册策略上来说，我们会依照不同的产品，会给我们的合作方进行产品注册的策略制定，怎么注册？哪些国家？从哪开始？其实依照不同的产品会有不同的市场准入的方向。临床试验的设计上面来说，我们应该使用欧盟的参比制剂作为对比实验的对头。另外一块就是在实验设计上，很多实验其实是可以在中国做的，那在中国做的话，我们如何设计符合中国和欧盟两边的？做一次解决全部的问题，而不需要做两次增加无形的成本。大家如果未来有想法来欧洲，把这些问题都考虑在前面。

新兴市场或者我们叫半法规市场，为什么称为半法规市场？有法可依，但是有法不依或者也执法不严，所以半法规市场的特点确实是迥异的。

 

如果我们现在目标是新兴市场的话，其实你很难找到一刀切的方式或者你很难找到一劳永逸的方式。我想要特别强调，大家需要有一个心理准备，制剂国际化确确实实是一件很复杂，而且是每个国家很不一样，因为大家的特点和文化、医疗法规都不一样，而且医药是涉及到老百姓的生命健康的，无论再穷的国家，实际上它还是有一些法规。

 

所以我们首先要做好一些法规准入的文件，产品体系、质量体系这些基本上的东西，再去打仗，千万不要打仗打到一半又被退回来了。

 

生物药或生物类似药的出口其实不是新兴国家没有，他还是分几个档次的，第一类，比如胰岛素，促红素，非格司亭这类的产品属于Biosimilar里面很早期的，现在已经上市快30-40年，这类的产品大部分国家已经进入集采或者招标，它是有一定的量，你可以去维持，因为从技术准入的难度来讲不是太大。

 

第二类，我们称之为最常规的头部的biosimilar，像英夫利西、阿达木、贝伐珠单抗、赫赛汀这类的，实际上很多国家的用法用量这块还处于比较早期，当然除了个别比较发达的新兴经济体，像金砖国家其实还是不错的，比如巴西的体量也很大，墨西哥的体量也很大，土耳其都还不错。

 

最后讲到创新药，现在我们有很多创新药出海，而且非常火。我觉得可能大部分的同事们还是聚焦在仿制药，甚至是原料药，再加上简单的生物类似药这个层级，这个层级的部分以内部来讲，从顶层设计上，我们要先认识制剂国际化，我们一般情况是我现在有什么，我们开始卖什么，现在90%以上的同事都遇到同样的问题。国内卖不动了，太内卷了，老板让你卖到国外去，但是走到一半发现卖不动，为什么？连稳定性资料都没有，我们人家要四驱，你是两驱，人家要BP标准，你的是CP标准。所以做制剂国际化也好，做出口也好，我们首先还是要想清楚制剂国际化是什么，是不是每个人都能做的。

 

所以我认为制剂国际化，第一是一把手工程，第二是体系化工程，第三是长期主义。离开了这三样东西，我觉得制剂国际化或者外贸部，国际部的人举步维艰。第一，如果老板不持续性的支持，这件事情很难办。第二，如果我们的生产质量水准没有办法满足我们出口目标国的法规体系要求，这个事也很难办。第三，我们没有坚持做这件事情，就更难办了。因为制剂国际化找客户，我觉得半年能找到客户是很厉害的，注册在非洲按我的经验来讲，没有2年下不来了，像巴西没有3年，像菲律宾也是两三年，很多国家是两三年才能下来，这样加起来是3年到4年的时间，你刚上市的时候还得打市场，所以在可预见的5年你的销量是不会太大的，除非这个产品一批上来，你就进入招标，你的价格很低，你就能干掉别人。所以没有这三个部分，大家先想想清楚要不要做这个事，最后你想清楚我愿意做这个事，那你的质量体系能够满足基本的海外GMP审计，你要筛选哪些产品适合做出口的，不同国家是不一样。

 

从国家来讲，大概分两个梯次，主要是新马泰、印尼、越南、菲律宾，基本上这5到6个国家是属于第一梯次的，新加坡还是非常特殊的，因为人口少法规要求高，是东盟里唯一的发达国家，所以如果我们仿制药或者生物类似药要做出口，先聚焦这五个国家。第二批次就是缅、老、柬，加上东帝汶，这几个国家确确实实经济各方面，加上最近整个经济不是特别好，所以是进去，包括要实现销量是比较难，我觉得先分这两个部分。

 

在第一梯次里的印尼、菲律宾、越南、泰国，还有马来西亚，那么马来西亚的要求在这里面是比较高的，马来西亚就2000多万人口，整个市场准入这块是比较难办的，特别是对ACTD文件的要求比较严格，包括他的GMP也是东盟里相对比较要求PICS成员国的检测体系。你要是能进去，投标的价格还是不错的，但是马来西亚人口不太大，整个总量不是特别大。

 

盘子最大的当然是印尼，但是印尼2亿多人口才100多亿美金的医疗市场，必不可少的产品才能进入招投标，很多的产品都是进不去的，因为他们政府买单不了。大部分的生物药和生物类似药还处在非常早期的开发阶段，这个需要很长的耐心，而且他基本上只欢迎API的进口，所以首先是做API比较多，第二，如果你制剂是比较有特色的抗肿瘤生物药是允许你进去的，但是5年之内你要进行当地化生产，只要能进去，我鼓励大家先进去，但是你要花一点时间去开发。

 

菲律宾、越南和泰国，我个人觉得泰国和菲律宾是不错的，所以大家有机会想要做仿制药甚至早期生物类似药的，这两个国家可以好好努力地赶快进去。越南因为历史的原因，不太好进。

 

中东北非这块，土耳其、沙特、埃及这三大市场是我觉得是中东北非里比较特殊的。那么第二个批次像约旦、阿联酋，再加上阿尔吉利亚、摩洛哥，突尼斯这几个。中东北非市场我觉得也是分两个梯次，主要是从由人口基数、市场医疗的购买能力、整个国家的经济水平，还有包括跟中国的关系这几个维度考量的。

 

我主要讲一讲埃及和土耳其，这两个国家一个6000多万，一个一个亿人口，还是不错的，而且本土制造生产的能力也是不错的，所以如果我们真的有意愿有能力要做本土化生产，埃及和土耳其在中东北非是不错的选择。

 

唯一大家需要考量的就是目前这两个国家的汇率，美金的汇率贬值很厉害，付款是很大的风险，所以大家要谨慎一点。当然这两个国家的未来我还是比较有信心的，在整个穆斯林国家还是非常不错的，甚至有一定的辐射能力，如果你在埃及注册了或在土耳其注册了，还是有一定的参考能力的。但是提醒一下，土耳其的价格很低，有时候比非洲还低，因为他有一个价格法规。

 

CIS独联体这块大家知道无非就是俄罗斯和乌克兰、白俄罗斯再加上乌兹别克斯坦，但整体来讲他的规模是不太大的，当然最近有一点好是因为俄罗斯因为地缘政治的关系，可能对中国的医疗产品有一定的“绿灯”。我觉得俄罗斯是非常难开发的，因为他有一个特殊的法规要求，基本上产品在当地必须要做临床，你的化药当地要做BE，GMP审计费用也比较贵，所以想要做俄罗斯市场的同事们要综合评估一下成本投入和产出是否你能够承受。

 

乌克兰因为还在战争状态，可能大家有关系的还不太多。其他就是乌兹别克，还有几个斯坦类的国家，我觉得也不是都没有机会，第一还是看产品，可能他的医疗器械或者普药类的产品，包括大输液，可能销量蛮大的，但是其他一些产品我觉得基于人口的问题，市场不太大。

 

最后是南亚，像印度、巴基斯坦、伊兰卡和孟加拉这几个市场。印度这么大的市场，研究的人已经太多了，但是中国制剂产品在那边能够成功的是微乎其外，其实印度也有制剂需求，你要找到非常特殊的制剂产品，当地没有特别多竞品的情况下，这种仍然是有希望在印度上市的。

 

那么巴基斯坦、孟加拉和斯里兰卡，斯里兰卡量最小，2000多万人口，但是他有最终招标的机制，有大部分产品囊跨进入了医保，这是很好的机会，斯里兰卡和中国的关系也是不错的，注册相对也不那么难，所以建议大家可以看看这个小国家。巴基斯坦最近经济确实相对来讲比较艰难，价格期以来相对比较低。当然有很多走量的产品我觉得可以考虑，毕竟有2亿人口市场，走量的产品可以考虑一下。生物制剂还处很早期，他们当地一些生产的企业也能够做生物制剂。孟加拉基本上以原料药为主，几乎制剂药在当地是很难的。

从地理位置上，可以分为东非和西非，但是最好从他的宗主国分为英语区国家和法语区国家。英语区国家的法规和法语区国家的医药法规还是有所不同，它的格局是一样的，但是在管理上还是不一样。对西非来说，经济发展相对落后，东非相对比较发达，东非的经济水平远远要高于西非，因此他们在执法力度、市场表现出来的形态是完全不一样的。

 

西非法语区国家的市场目前还是以国家招标（国际招标）为主，就像国内集采一样。私立市场和东非的私立市场还不太一致，西非的私立市场从渠道上来说比较混乱。

 

从药品上来说，主流渠道都是常用的最基础的仿制药，高端的仿制药甚至品牌的商品药是在西非法语区的私立市场。而在东非的公立市场和私立市场主要是以国家招标和自己销售到药房诊所这类的，我们叫私立市场。但是西非这块有点混，分得不那么清，我们一般区分的是，如果直接以化学药名字命名的这些产品一般都进入公立市场，私立市场的一般是带有商品名的，我们所谓高端一点的药品是进入私立市场，国家招标的时候这个产品是排除在外的，凡是具有商品名的药品在国家招标市场是不出现的。东非就不一样了，所以有这个区别

 

 

第一个不一样，比如准入，虽然西非的准入问题已经提高到了一个很高的高度。我说提高了很高度就是西非这边要求是要注册的，但是由于他的自发力度以及他对我们批准准入的程序时间拉得太长，他们自己国家也知道这个过程相对效率比较低，因此在具体的做法上可能有些想的就会相对宽松。比如有的药品递交了注册材料，不一定拿到批文，在这个时候可能是有权利参加国家招标的，那么他的私立市场就显得更加有点混乱，有的没有注册证也可能进入。当前这种状况西非国家正在进行改观，也就是强化产品注册的力度，而且他们从海关到销售到药管局管理，现在都进入了网络化管理，所以监管力度会逐渐加大。过去认为西非地区准入相对简单的观念正在被改变，包括我们自己的产品在那做的时候也明显能感觉到他对准入工作提高到了一个很高的高度，虽然目前还赶不上东非对于准入的要求，所以这是市场的一个动向。

 

另外对于产品来说，西非仍然以最基础的用药、化学药，还有普药为主，稍微高端的一些仿制药在西非这边也是有需求的，但是就无法使用，一个是受购买力的影响，其实我觉得购买力还在其次，更重要的是他的医疗水平跟不上，比如医生他不知道开处方，不知道让你使用这个药，甚至他不知道怎么样来使用，因此在各大医院的这些医生对这些药品的认识还处于一种落后的状态，所以他的药品还是以最基础的药品为主，这是西非大致的情况，那他的主要用药渠道还是国家招标渠道。

 

西非地区由于大部分都是小众语言，所以进入到西非地区的国家或者药厂或者企业相对没有东非这么卷。大家一直认为在非洲的医药市场，印度企业处在垄断地位，但是给我的感觉是在法语区，印度企业在那边的垄断程度或者他的市场占有率不是那么高，不像东非这么集中。相反经过这么多年的发展，中国企业大量走进西非地区后，我认为目前中国医药不管是本土生产的，还是从国内过去的医药，在西非地区跟印度制药企业还是分庭抗礼的，甚至有超越的趋势。

 

那么我们目前由于有一个药厂是在东非埃塞，但是埃塞不是东非共同体成员国，其实东非共同体部分国家和南共体也是交叉的，所以这个市场是比较大，共同特点给我的感觉就是他的准入是非常严格，包括BE、一次性评价都会要到这种资料，所以对于这个市场的做法可能与我们目前国内这种医药的做法有点类似。

 

当然这里面不可回避的一个话题，就是印度企业，确实印度企业由于语言的优势，包括地理优势等等，印度人在东非地区已经深耕了三代，可能再久远一点可能四代人，实际上他的国籍、他的思维、他的文化具有一定本土化，他的本土化程度更早，而且在东非地区印度资本进入得更早，所以印度制药企业在东非每个国家几乎都有，印度的渠道已经比我们来说更加深入到方方面面，不单是首都地区，他的二级市场，其他的城市都已经有了自己的药房，而且一建立，他不是一两家，是一种联锁的状态，这是一个情况。

 

第二种状态就是印度人之间相互抱团。其实我们中国人一直是在提倡抱团，但是我觉得他们抱真正实现了抱团，他们的价格是统一的，你到某一个药房或者批发公司都可以拿到所有的印度药品，可以互相调货，而且价格是一样的，所以他对终端的控制非常有序，而且深度耕耘，这样就给我们中资企业进入了东非市场带来了挑战。

 

我也看到国内在非洲深度耕耘的制药企业在那边也有注册，但是他的销售都是找当地的印度企业，甚至是当地的批发商进行代理，也就是终端我们没是缺失的。他如果参加国家招标，如果招标上去了，那就有生意，如果没有招标上去，你可能今年就没有生意也就没有订单。

 

所以我认为东非要真正走进来，要建立自己的公司，建立自己的队伍，目前我们正是这么做的。那么我们提出一个观点，以乌干达为例，满大街都是印度药房和批发公司，那我们中国企业怎么进入？我们把他变成我们的客户，我们产品批发给他们就行了，你不要把他看成是印度人，就把他看成是乌干达人、坦然尼亚人、本土人就行了，因为我们不是本土化的产品，毕竟他们代理产品要么是印度产的，要么是本土产，那在某些方面我们还是有一定的空间的。

 

但是东非共同体有一个特点，就是一旦产品准入，整个很快地能把这几个国家铺设开来，他们不是一个国家单打独斗，甚至我得到的消息，他们和南共体也在谈合作。当然非洲每个国家都很非常欢迎产品本土化生产，如果要真正能够在非洲扎下根深度发展，我建议大家还是要进行本土化生产，深度耕耘，可能会更有出路。

类胡萝卜素大概有600多种，实际上真正被规模化用起来的就那么几种，像β-胡萝卜素、番茄红素、叶黄素、玉米黄素，还有角黄素、辣椒红素这几种，整体上加起来原料市场就在100多亿的规模。其实真正被规模化用的就两类，一类是植物可以提取的，比如叶黄素，万寿菊里边含量非常高，可以提取出来。还有辣椒红素，这两个在市场上用得最多的，一个是在食品上，一个是在饲料上，像三文鱼、三黄鸡养殖的时候，用量是很大的。第二类像β-胡萝卜素，作为维生素A源，包括角黄素这类，这两类主要是化学能合成，化学合成的成本也很低，所以被广泛地用起来。还有一个特殊的就是番茄红素，现在主要是用三孢布拉霉菌发酵，生产，这个是目前微生物发酵生产用的最多的。

 

传统植物提取的这几类胡萝卜素真正规模化被发酵替代其实还是很有限，有的是做不出来，有的是成本上做不行，比如β-胡萝卜素，其实大家的发酵水平已经很高了，但是成本上跟化工合成相比还是没有优势。

 

我们就选择β-胡萝卜素往下再走，比如虾青素、叶黄素、玉米黄素、角黄素等等，这样化学合成其实不太有利。叶黄素和玉米黄素，这两个是我们现在做的水平相对来讲比较高一些。玉米黄色的着色效果非常好，它也是我们眼睛黄斑区的一个重要色素，因为眼睛没有黄斑区无法感光，看不见光线，这也是保护视力必须的一个原料，但是现在都得不到。

 

我们现在做的发酵水平已经做得非常高，成本也降低了，我觉得这种绿色可持续的生产方式只是一些附加的好处，我们做产品其实最关心的就是成本，我们在技术端通过生命科学的一些手段做了大量的改进，从根本上把成本降下来。现在叶黄素我们至少降了一半的成本。玉米黄素是叶黄素价格的好几倍，所以成本降得就更多了。

我们是想做这个市场，找到了一个值得做的分子阿洛酮糖，阿洛酮糖其实发现有80年了，有些文献报道是40年的时候从小麦叶子里发现的。其实有很多稀少糖，像塔格糖，阿洛糖等等一系列的糖，但是真正有被广泛应用潜力的其实得看好几个点，我觉得第一个就是这个糖必须满足正常糖的甜感需求，尤其是它的甜感曲线，不能太甜，太甜跟我们的舌头上受体结合，就变苦了。还有一个就是对身体不要有负面的影响，阿洛酮糖使用十几年以来不光没有负面的，有些医学文献还有有益的报道，比如控血糖，就是对身体体重也可能有些有益的帮助，所以我们觉得这是一个很好的糖，它有可能成为人类吃糖历史上以来第三款被大规模使用的真正糖，我们才去做的这么一个产品。我们同样的技术也可以做塔格糖，也可以做阿洛糖，我们这个项目其实是从市场端反馈过来的，他值得做，我们就花了很大精力做研发。

 

有很多国家在用阿洛酮糖做特异食品，就是给糖尿病人吃的。

 

其实动物的本性是食甜，零糖概念或者无热量的健康糖实际上是没有的，所以我们觉得阿洛酮糖可能会成为第一款。还有一个更重要的就是它的理化特性，因为你重新开发一个应用场景是很困难的。如果阿洛酮糖要替代白砂糖或者果葡糖浆，最好你的理化特性跟它很像，你的加工性能跟它很像，所以在真正应用端的时候，开发配方，你就不用做太多的改变或者改进，就能给它用起来。那为什么赤藓糖醇只能用在饮料上，不能用在烘焙或者冰淇淋上，比如降低冰点它没有，美拉德反应它没有，所以它没法在上面使用。而阿洛同糖在理化特性上跟白砂糖是非常接近的，包括它的加工性能，因此在应用端的开发普及的时候阻力就小很多，这也是为什么我们重点做它的原因。