吸入制剂是通过特定的给药装置和患者的呼吸，把药物以气溶胶或者蒸汽的形式递送到呼吸道或肺部，发挥局部或全身的治疗作用。吸入制剂的通则包括我们 2020 版药典的通则里也有一些不完善的地方。

 

吸入制剂，包括就是五类，一个叫吸入气雾剂，第二个就是吸入粉雾剂，第三个吸入喷雾剂，第四个吸入液体。吸入液体包括吸入溶液和吸入混悬剂。吸入液体用之前要加到一个雾化装置里边，通过不同的雾化机制，有压缩空气的、震动网或者超声波，通过不同的机制把液体分散成气溶胶，然后递送到我们的呼吸道或肺部。可转为蒸汽的吸入制剂很少，把一些可能含挥发油性的中药转变成蒸汽来吸入。

 

审批监管方面，第一，关于药械组合，吸入制剂一定要用到吸入给药装置，通过装置才能把我们药物变成气溶胶递送到呼吸道和肺部。在国外，FDA里边是比较明确的把吸入制剂定义为药械组合产品。实际上我国的监管部门并没有把我们的任何吸入产品界定为药械组合产品。第二方面就是关于批准上市的产品，2018年到现在，我们药监局批准上市的吸入制剂品种大概有 8 个，其中7个都是吸入溶液，另外一种是吸入混悬液，八种产品都是仿制药。那为什么吸入溶液这么多？关于吸入溶液，指导原则里面明确地说，不要做生物等效性，做一个药学研究就可以批下来。布地奈德的吸入混悬剂，这个品种其实在国外很早就批了，2013年有布地奈德吸入混悬剂的指导原则，由于难度系数大，到2019年才批准上市。吸入气雾剂、粉雾剂、喷雾剂从2018年到现在还没有批准上市的。

 

很多企业都在做吸入制剂，人口老龄化，肺部感染的越来越多，市场空间大，国外的产品在这领域处于垄断地位，这两年吸入制剂在做临床备案的品种也非常火热的。

按照制剂的形式来分类可以分为大整体和多储库的缓控释制剂。市场上大多数主要是口服缓控释，我们任何位置都可以缓控释，颅内给药、肌肉注射、静脉注射都有可以缓控释，临床取得主要效果的主要还是口服缓控释。

 

按照释放机制来分类，骨架型、膜控型、胃内漂浮型。骨架型缓释剂如茶碱沙丁胺醇双层缓释片，它的茶碱部分，羧丙甲纤维素做成骨架材料，直接一压片就可以。组成复方制剂来治疗哮喘，销售额也非常好，和激素药物联用，减少激素药的使用量。膜控型缓释剂以不溶性衣膜作为药物的释放屏障和控制模式，像罗红霉素缓释胶囊。胃内漂浮型缓释制剂比如像硫酸庆大霉素、克拉霉素缓释片，它就需要在胃部滞留，滞留时间长一点，好发挥它治疗肠道感染的作用。

 

渗透泵控释制剂比较少，它生产难度太大了，它是靠渗透压驱动，形成特殊的装置来发挥作用。比如硝苯地平控释片。

1、不是想着去推销什么，而是真正的向客户证明自己在市场上能够为客户提供什么样的价值。

2、换位思考。随着国内的供应链的管理难度越来越大，客户会要求在供应商的管理当中精细程度越来越高，对于每一周的生产情况，法规情况都要给予及时的汇报沟通。那么这个时候就要站在客户的角度为客户能够多考虑，不仅仅帮客户解决问题，还能够让客户消除在中国供应链市场当中一种焦虑紧张的情绪。

3、学会倾听。这个听不仅仅是一个听的动作，更重要的是在听的过程当中能够找到解决问题的方案，找到实施问题的计划，并且最迅速的产生执行力。

4、拥抱竞争。竞争者实际就是市场上最好的老师，给予最大的指引和方向。

1、外贸需要寻找新的出路，这个新的出路不能靠以前这个筛点回扣，那个搞点信息差等来挣钱，现在要寻找新的或者差异化的打法，比如寻找细分领域，不要光靠价格或者内卷来做外贸。

2、做外贸那么多年，我感触最深的就是，当你去投入一个事情的时候，这个事情除了挣钱以外，还有没有社会效益？如果没有，我们就需要重新去考虑，去规划战略。

1、特医食品对我们国家来说、对很多企业来说还是一个新鲜事物，新事物在整个监管包括我们在申报过程、整个管理的体系过程中都有一个磨合的过程。

2、从主管部门角度来说，特医食品是按照最严要求，在严格管控的情况下推动整个行业的发展。

3、确实有一些企业直接就瞄准一个最难的，持续到企业在做这个过程中可能会遇到方方面面的问题。

4、对特医食品来说，和食品相比门槛是比较高的，但整个研发的成本周期和研发药品相比，还是相对来说没那么高。

5、在严格注册制的监管下，怎么找到一种属于特殊医学用途配方食品的监管和上市的属性，这个很关键。